近日,步長制藥董事長趙濤“花650萬美金送女兒上斯坦福大學(xué)被開除”丑聞事件鬧得沸沸揚揚的同時,也將步長制藥及其主要產(chǎn)品中藥注射劑帶入了大眾的視野。
還在一部分人正在研究中藥注射劑到底是什么的時候,知名媒體人王志安在微博上連發(fā)數(shù)文炮轟中藥注射劑,并得到“大V”和醫(yī)生們的轉(zhuǎn)發(fā),使得中藥注射劑安全問題再次被推上風(fēng)口浪尖。
中藥注射劑是什么?
所謂中藥注射劑,按照《中國藥典》的定義,是指“藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑。
中藥注射劑是特定時代的產(chǎn)物。1940年左右,由于抗戰(zhàn)艱苦,藥品匱乏,柴胡熬成湯劑(用于治療流行感冒、瘧疾)被進一步以煎煮蒸餾方式制成針劑用于治療。至此,世界上第一種中藥注射劑誕生,即“柴胡注射液”。20年后,由于中國農(nóng)村和邊遠地區(qū)霍亂、瘧疾等疾病肆虐橫行,全國掀起了轟轟烈烈的大搞中草藥群眾運動,中藥注射劑便成為當時發(fā)展的重點。
雖然中藥注射劑僅有70年的歷史,使用歷史不超過40年,但是發(fā)展速度驚人。截至2009年,我國共有156個中藥注射劑品種,2043個批文。其中單味藥材的61個,兩味藥材的16個,兩味藥材以上的79個。
但中藥注射劑卻面臨一個尷尬局面:無論是中醫(yī)還是西醫(yī)都對它持有批評態(tài)度。中藥注射液出身于中醫(yī),原料來自中藥材,用的是西醫(yī)的注射方式,看似中西搭配得相當好,然而它卻一直處在一種中醫(yī)不認,西醫(yī)也不認的尷尬境地,甚至被叫做“怪胎”。
中藥注射劑,它的問題到底出在哪?
中藥注射劑被看作是中藥現(xiàn)代化的延伸,但其安全性卻飽受質(zhì)疑。而近年來頻發(fā)的中藥注射劑不良反應(yīng)事件,在社會上引起一次又一次軒然大波的同時,讓中藥注射劑被貼上了“危險”的標簽。中藥注射劑,它的問題到底出在哪?
在中國缺醫(yī)少藥的年代,中藥注射劑起到了很重要的作用。但是,受限于時代因素,中藥注射劑的一大缺陷就是臨床有效性數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)都不太全,頻頻發(fā)生的不良反應(yīng)事件,也加劇了人們對中藥注射劑安全性的擔(dān)心。
從歷次的不良反應(yīng)事件來看,中藥注射劑首要的風(fēng)險是源自熱原。注射液中出現(xiàn)熱原的主要原因是原料帶入。因中藥注射劑的原料是各種草藥,來源復(fù)雜,而中藥注射液又不要求純化到單一成分,因此中藥注射液容易產(chǎn)生熱原,這是中藥注射液先天的缺陷。熱原因能引起恒溫動物體溫異常升高而得名,熱原進入人體后,產(chǎn)生的反應(yīng)包括發(fā)熱、發(fā)冷、顫栗、惡心嘔吐、體溫上升等,嚴重的甚至危及人的生命。
除了熱原污染,中藥注射劑更為普遍的風(fēng)險,是其成分復(fù)雜、顆粒過大和產(chǎn)品雜質(zhì)殘留等問題。
值得注意的是,無論中藥還是西藥,注射劑型的特點決定了其不良反應(yīng)發(fā)生率高。對于口服藥來說,人體的胃腸道是一個天然屏障,即使有害成分通過口服給藥途徑進入人體,經(jīng)過腸胃吸收、肝臟代謝,最終排出體外,降低了風(fēng)險。但在靜脈給藥方式下,有害成分會直接進入血液循環(huán)。基于此,世界衛(wèi)生組織提倡,“能口服就不注射,能肌肉注射就不靜脈注射”的用藥原則。而中藥注射劑直接把幾十種甚至數(shù)百種成分不明的中草藥都打到血管里,藥物之間的不良反應(yīng)、過敏反應(yīng)都是很難控制的。
此外,混合用藥、醫(yī)生擴大藥品使用范圍也都是中藥注射劑不良反應(yīng)率高企的原因。
中藥注射劑真的不能用嗎?
隨著中藥注射劑的廣泛使用,“魚腥草注射液事件”“雙黃連注射液事件”等中藥注射劑不良反應(yīng)報道也逐漸增多,中藥注射劑的安全性頻頻引起社會關(guān)注。實際上,國家藥監(jiān)督局發(fā)布的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告(2017年)》顯示,在臨床發(fā)生不良反應(yīng)的藥品中,化學(xué)藥品占82.8%、中藥占16.1%。其中中藥注射劑在中藥不良反應(yīng)事件占比54.6%,化學(xué)注射劑在化學(xué)藥品不良反應(yīng)事件占比66.7%。可見,無論是中藥還是化學(xué)藥品,都存在著注射劑不良反應(yīng)占比大這一現(xiàn)象,且與化學(xué)藥相比,中藥注射劑的不良反應(yīng)率并不高。
此前的“雙黃連注射液事件”本是醫(yī)院未按雙黃連注射液說明書的要求,違規(guī)與禁忌聯(lián)用的西藥聯(lián)用所致;“刺五加注射液事件”也是由人為因素引起藥品污染造成的。以上事件表明,中藥注射劑安全問題多是由于用藥不當造成的??傮w看來,缺乏辨證論治、用藥不當、臨床使用不規(guī)范是造成中藥注射劑安全性問題的主要原因。近些年,由于基層的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施有限,醫(yī)護人員的經(jīng)驗?zāi)芰Σ蛔愕龋斐芍兴幾⑸鋭┏瑒┝渴褂?、加藥方法不當?shù)葐栴},也使基層成為中藥注射劑安全風(fēng)險高發(fā)區(qū)。
事實上,中藥注射劑自問世以來,便在臨床防病治病過程中發(fā)揮著重要的作用。現(xiàn)在,中藥注射劑臨床主要應(yīng)用于心腦血管疾病、腫瘤、細菌和病毒感染等領(lǐng)域,其優(yōu)勢也已被公認。非典時期,清開靈注射液在退熱、抗內(nèi)毒素致肺水腫和化學(xué)性肺損傷等方面療效顯著,為“抗非”成功立下了大功,是國家戰(zhàn)略儲備藥品。
由時代楷模王逸平及其團隊研發(fā)的現(xiàn)代中藥丹參多酚酸鹽粉針劑已在全國5000多家醫(yī)院臨床應(yīng)用,1500多萬患者受益,成為我國中藥現(xiàn)代化研究的典范和標桿。在2011年度國家科學(xué)技術(shù)獎勵大會上,丹參多酚酸鹽粉針劑獲得了國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎。
中藥注射液何時不再危險?
事實上,國家藥監(jiān)局一直在嚴密監(jiān)視中藥注射劑的不良反應(yīng)問題。在2018年,國家藥監(jiān)局公告的28種被要求修改說明書的藥品中,中藥注射劑有10種,其中8種在兒童用藥范疇內(nèi)被禁用/限用或要求風(fēng)險提示。涉及到的中藥注射劑除了柴胡注射液外,還包括雙黃連注射液、清開靈注射液、參麥注射液、刺五加注射液等。
藥監(jiān)局4月30日發(fā)布通知,決定啟動實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃,確定首批九個重點研究項目,其中包括以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向的中藥安全評價研究。這意味著,備受爭議的中藥注射液將接受安全評價研究。
另一方面,人社部也在著力監(jiān)管中藥注射液。2017年2月,人社部公布的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》中對中藥注射液的使用進行了嚴格的限制,受限品種僅限二級以上醫(yī)療機構(gòu)使用,并做了重癥、病種的規(guī)定,這意味著基層醫(yī)院使用將不予醫(yī)保報銷。
除此之外,為了確保中藥注射劑的安全,國家鼓勵藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)按西藥注射液的標準研發(fā)和生產(chǎn)中藥注射液;要求藥監(jiān)部門按西藥注射液的標準嚴格審核批準上市這些藥品;強制這些藥品只能使用通用名稱,不能有夸大療效和暗示療效的藥名。只有這樣,中藥才可能有進步的空間,才可能自主研發(fā)出諸如青蒿素一樣療效確切、質(zhì)量可控的現(xiàn)代藥品。
實踐證明,堅持辨證論治、科學(xué)合理用藥,中藥注射劑在臨床很多方面能夠發(fā)揮積極作用,彌補西藥的不足。面對民眾對中藥注射劑安全性的疑慮,有關(guān)機構(gòu)有必要作出負責(zé)任的回應(yīng),消除不應(yīng)有的擔(dān)心。相信通過多方努力,中藥注射劑定會擺脫屢屢被“黑”的命運,為健康中國建設(shè)貢獻力量!