近日，步長制藥董事長趙濤“花650萬美金送女兒上斯坦福大學(xué)被開除”丑聞事件鬧得沸沸揚揚的同時，也將步長制藥及其主要產(chǎn)品中藥注射劑帶入了大眾的視野。
還在一部分人正在研究中藥注射劑到底是什么的時候，知名媒體人王志安在微博上連發(fā)數(shù)文炮轟中藥注射劑，并得到“大V”和醫(yī)生們的轉(zhuǎn)發(fā)，使得中藥注射劑安全問題再次被推上風(fēng)口浪尖。
中藥注射劑是什么？
所謂中藥注射劑，按照《中國藥典》的定義，是指“藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑。
中藥注射劑是特定時代的產(chǎn)物。1940年左右，由于抗戰(zhàn)艱苦，藥品匱乏，柴胡熬成湯劑（用于治療流行感冒、瘧疾）被進一步以煎煮蒸餾方式制成針劑用于治療。至此，世界上第一種中藥注射劑誕生，即“柴胡注射液”。20年后，由于中國農(nóng)村和邊遠地區(qū)霍亂、瘧疾等疾病肆虐橫行，全國掀起了轟轟烈烈的大搞中草藥群眾運動，中藥注射劑便成為當時發(fā)展的重點。
雖然中藥注射劑僅有70年的歷史，使用歷史不超過40年，但是發(fā)展速度驚人。截至2009年，我國共有156個中藥注射劑品種，2043個批文。其中單味藥材的61個，兩味藥材的16個，兩味藥材以上的79個。
但中藥注射劑卻面臨一個尷尬局面：無論是中醫(yī)還是西醫(yī)都對它持有批評態(tài)度。中藥注射液出身于中醫(yī)，原料來自中藥材，用的是西醫(yī)的注射方式，看似中西搭配得相當好，然而它卻一直處在一種中醫(yī)不認，西醫(yī)也不認的尷尬境地，甚至被叫做“怪胎”。
中藥注射劑，它的問題到底出在哪？
中藥注射劑被看作是中藥現(xiàn)代化的延伸，但其安全性卻飽受質(zhì)疑。而近年來頻發(fā)的中藥注射劑不良反應(yīng)事件，在社會上引起一次又一次軒然大波的同時，讓中藥注射劑被貼上了“危險”的標簽。中藥注射劑，它的問題到底出在哪？
在中國缺醫(yī)少藥的年代，中藥注射劑起到了很重要的作用。但是，受限于時代因素，中藥注射劑的一大缺陷就是臨床有效性數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)都不太全，頻頻發(fā)生的不良反應(yīng)事件，也加劇了人們對中藥注射劑安全性的擔(dān)心。
從歷次的不良反應(yīng)事件來看，中藥注射劑首要的風(fēng)險是源自熱原。注射液中出現(xiàn)熱原的主要原因是原料帶入。因中藥注射劑的原料是各種草藥，來源復(fù)雜，而中藥注射液又不要求純化到單一成分，因此中藥注射液容易產(chǎn)生熱原，這是中藥注射液先天的缺陷。熱原因能引起恒溫動物體溫異常升高而得名，熱原進入人體后，產(chǎn)生的反應(yīng)包括發(fā)熱、發(fā)冷、顫栗、惡心嘔吐、體溫上升等，嚴重的甚至危及人的生命。
除了熱原污染，中藥注射劑更為普遍的風(fēng)險，是其成分復(fù)雜、顆粒過大和產(chǎn)品雜質(zhì)殘留等問題。
值得注意的是，無論中藥還是西藥，注射劑型的特點決定了其不良反應(yīng)發(fā)生率高。對于口服藥來說，人體的胃腸道是一個天然屏障，即使有害成分通過口服給藥途徑進入人體，經(jīng)過腸胃吸收、肝臟代謝，最終排出體外，降低了風(fēng)險。但在靜脈給藥方式下，有害成分會直接進入血液循環(huán)。基于此，世界衛(wèi)生組織提倡，“能口服就不注射，能肌肉注射就不靜脈注射”的用藥原則。而中藥注射劑直接把幾十種甚至數(shù)百種成分不明的中草藥都打到血管里，藥物之間的不良反應(yīng)、過敏反應(yīng)都是很難控制的。
此外，混合用藥、醫(yī)生擴大藥品使用范圍也都是中藥注射劑不良反應(yīng)率高企的原因。
中藥注射劑真的不能用嗎？
隨著中藥注射劑的廣泛使用，“魚腥草注射液事件”“雙黃連注射液事件”等中藥注射劑不良反應(yīng)報道也逐漸增多，中藥注射劑的安全性頻頻引起社會關(guān)注。實際上，國家藥監(jiān)督局發(fā)布的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2017年）》顯示，在臨床發(fā)生不良反應(yīng)的藥品中，化學(xué)藥品占82.8%、中藥占16.1%。其中中藥注射劑在中藥不良反應(yīng)事件占比54.6%，化學(xué)注射劑在化學(xué)藥品不良反應(yīng)事件占比66.7%。可見，無論是中藥還是化學(xué)藥品，都存在著注射劑不良反應(yīng)占比大這一現(xiàn)象，且與化學(xué)藥相比，中藥注射劑的不良反應(yīng)率并不高。
此前的“雙黃連注射液事件”本是醫(yī)院未按雙黃連注射液說明書的要求，違規(guī)與禁忌聯(lián)用的西藥聯(lián)用所致；“刺五加注射液事件”也是由人為因素引起藥品污染造成的。以上事件表明，中藥注射劑安全問題多是由于用藥不當造成的?？傮w看來，缺乏辨證論治、用藥不當、臨床使用不規(guī)范是造成中藥注射劑安全性問題的主要原因。近些年，由于基層的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施有限，醫(yī)護人員的經(jīng)驗?zāi)芰Σ蛔愕龋斐芍兴幾⑸鋭┏瑒┝渴褂?、加藥方法不當?shù)葐栴}，也使基層成為中藥注射劑安全風(fēng)險高發(fā)區(qū)。
事實上，中藥注射劑自問世以來，便在臨床防病治病過程中發(fā)揮著重要的作用。現(xiàn)在，中藥注射劑臨床主要應(yīng)用于心腦血管疾病、腫瘤、細菌和病毒感染等領(lǐng)域，其優(yōu)勢也已被公認。非典時期，清開靈注射液在退熱、抗內(nèi)毒素致肺水腫和化學(xué)性肺損傷等方面療效顯著，為“抗非”成功立下了大功，是國家戰(zhàn)略儲備藥品。
由時代楷模王逸平及其團隊研發(fā)的現(xiàn)代中藥丹參多酚酸鹽粉針劑已在全國5000多家醫(yī)院臨床應(yīng)用，1500多萬患者受益，成為我國中藥現(xiàn)代化研究的典范和標桿。在2011年度國家科學(xué)技術(shù)獎勵大會上，丹參多酚酸鹽粉針劑獲得了國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎。
中藥注射液何時不再危險？
事實上，國家藥監(jiān)局一直在嚴密監(jiān)視中藥注射劑的不良反應(yīng)問題。在2018年，國家藥監(jiān)局公告的28種被要求修改說明書的藥品中，中藥注射劑有10種，其中8種在兒童用藥范疇內(nèi)被禁用/限用或要求風(fēng)險提示。涉及到的中藥注射劑除了柴胡注射液外，還包括雙黃連注射液、清開靈注射液、參麥注射液、刺五加注射液等。
藥監(jiān)局4月30日發(fā)布通知，決定啟動實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，確定首批九個重點研究項目，其中包括以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向的中藥安全評價研究。這意味著，備受爭議的中藥注射液將接受安全評價研究。
另一方面，人社部也在著力監(jiān)管中藥注射液。2017年2月，人社部公布的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》中對中藥注射液的使用進行了嚴格的限制，受限品種僅限二級以上醫(yī)療機構(gòu)使用，并做了重癥、病種的規(guī)定，這意味著基層醫(yī)院使用將不予醫(yī)保報銷。
除此之外，為了確保中藥注射劑的安全，國家鼓勵藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)按西藥注射液的標準研發(fā)和生產(chǎn)中藥注射液；要求藥監(jiān)部門按西藥注射液的標準嚴格審核批準上市這些藥品；強制這些藥品只能使用通用名稱，不能有夸大療效和暗示療效的藥名。只有這樣，中藥才可能有進步的空間，才可能自主研發(fā)出諸如青蒿素一樣療效確切、質(zhì)量可控的現(xiàn)代藥品。
實踐證明，堅持辨證論治、科學(xué)合理用藥，中藥注射劑在臨床很多方面能夠發(fā)揮積極作用，彌補西藥的不足。面對民眾對中藥注射劑安全性的疑慮，有關(guān)機構(gòu)有必要作出負責(zé)任的回應(yīng)，消除不應(yīng)有的擔(dān)心。相信通過多方努力，中藥注射劑定會擺脫屢屢被“黑”的命運，為健康中國建設(shè)貢獻力量！
