為進(jìn)一步規(guī)范檢驗(yàn)方法的選擇程序，對選用的檢驗(yàn)方法采用同行公認(rèn)的評價、確認(rèn)方法進(jìn)行驗(yàn)證評審，以保證實(shí)驗(yàn)室所選用的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)程序能滿足臨床和患者的需要，確認(rèn)其符合相應(yīng)的用途。
當(dāng)檢測項(xiàng)目在采用新的檢測系統(tǒng)或方法時，為了確保該新的檢測系統(tǒng)或方法的檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確并符合臨床要求，應(yīng)對方法的測量正確度、測量精密度（含測量重復(fù)性和測量中間精密度）、線性區(qū)間（可報告區(qū)間）。
在檢驗(yàn)程序常規(guī)應(yīng)用前或任何嚴(yán)重影響檢驗(yàn)程序分析性能的情況發(fā)生后，應(yīng)在檢驗(yàn)程序重新啟用前對受影響的性能進(jìn)行驗(yàn)證。影響檢驗(yàn)程序分析性能的情況包括但不限于：儀器主要部件故障、儀器搬遷、設(shè)施（如純水系統(tǒng)）和環(huán)境的嚴(yán)重失控等。
常規(guī)使用期間，實(shí)驗(yàn)室可基于檢驗(yàn)程序的穩(wěn)定性，利用日常工作產(chǎn)生的檢驗(yàn)和質(zhì)控數(shù)據(jù)，定期對檢驗(yàn)程序的分析性能進(jìn)行評審，應(yīng)能滿足檢驗(yàn)結(jié)果預(yù)期用途的要求?，F(xiàn)用檢驗(yàn)程序的任一要素（儀器、試劑、校準(zhǔn)品等）變更，如試劑升級、儀器更新、校準(zhǔn)品溯源性改變等，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。
選用質(zhì)控品、校準(zhǔn)品或已經(jīng)檢測過的患者樣本，連續(xù)測定5天，每天一個分析批，每批兩個濃度水平，每個濃度水平同一樣本連續(xù)測定3次；按照WS/T492-2016《臨床檢驗(yàn)定量測定項(xiàng)目精密度與正確度性能驗(yàn)證》進(jìn)行評估，可接受標(biāo)準(zhǔn)為實(shí)驗(yàn)室總不精密度小于等于實(shí)驗(yàn)室精密度驗(yàn)證值，則驗(yàn)證通過。
2.1選用證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、廠家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等，且至少選擇兩個水平。在5天時間內(nèi)每批進(jìn)行2次重復(fù)測定，測得數(shù)據(jù)按照WS/T492-2016《臨床檢驗(yàn)定量測定項(xiàng)目精密度與正確度性能驗(yàn)證》進(jìn)行評估正確度。其可接受標(biāo)準(zhǔn)為要求定值參考物質(zhì)濃度落在可信上下限之中，或在驗(yàn)證上下限之中，則驗(yàn)證通過。
2.2可比性驗(yàn)證：
比對檢測系統(tǒng)選擇（比較方法）：與實(shí)驗(yàn)室靶機(jī)（已經(jīng)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部通過性能驗(yàn)證的相同檢測系統(tǒng)）或與CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室使用的經(jīng)性能驗(yàn)證符合要求的在用檢測程序進(jìn)行比對。
驗(yàn)證材料選擇20份患者標(biāo)本，使其中50％的標(biāo)本內(nèi)分析物的含量不在參考區(qū)間內(nèi)，所有標(biāo)本內(nèi)分析物的含量分布范圍越寬越好。以實(shí)驗(yàn)室常規(guī)方式檢測新鮮患者樣本，在3-4天時間內(nèi)，每天由試驗(yàn)方法和比較方法在4h內(nèi)檢測5-7份樣品，每天確保檢測系統(tǒng)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果在控。
按照WS/T492-2016《臨床檢驗(yàn)定量測定項(xiàng)目精密度與正確度性能驗(yàn)證》要求計算配對結(jié)果之間的差值，并繪制差值與比較值之間的差制圖。
將數(shù)據(jù)進(jìn)行配對t-檢驗(yàn)計算，確定方法之間的平均差值以及差值的標(biāo)準(zhǔn)差；計算置信區(qū)間和（或）驗(yàn)證限，將測量的差值（或百分差值）與廠家的聲明進(jìn)行比較。實(shí)驗(yàn)室計算的平均差值落在驗(yàn)證限之中，即驗(yàn)證了廠家的聲明，也就是置信限覆蓋廠家的聲明，說明驗(yàn)證數(shù)據(jù)與廠家聲明的一致。
驗(yàn)證材料必須包含至少兩個濃度水平的樣本，濃度接近AMR下限和上限,理想的標(biāo)本是患者的低或高值標(biāo)本，各檢測3次以均值表示該兩個樣品測定結(jié)果。且用低值標(biāo)本和高值標(biāo)本按照4:0、3:1、2:2、1:3、0:4進(jìn)行配比，配比形成5個濃度梯度，計算各標(biāo)本中的分析物濃度作為預(yù)期值。
按從低到高的濃度順序依次檢測，每個濃度水平的樣本重復(fù)測定3次，用平均值和預(yù)期值進(jìn)行對比。并對這些數(shù)據(jù)做線性回歸統(tǒng)計，得到回歸方程Y = a X + b及相關(guān)系數(shù)r的平方。a值在1±0.03范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r2>0.975，則驗(yàn)證通過。
臨床可報告范圍（CRR）是指患者標(biāo)本經(jīng)稀釋、濃縮或其他處理后，向臨床所能報告的結(jié)果范圍；CRR驗(yàn)證的目的是為了分析各稀釋濃度的線性關(guān)系，確定最高稀釋倍數(shù)，從而確保高值樣本報告的正確度。
選擇3份已經(jīng)檢測過的高值患者樣本，用廠商推薦的稀釋液按最高稀釋倍數(shù)或廠家推薦的稀釋倍數(shù)進(jìn)行稀釋。原始樣本和每個稀釋度的樣本重復(fù)檢測3次，分別計算其均值。分別比較各稀釋度樣本檢測值的均值和其預(yù)期值，計算R值（R＝檢測值的均值/預(yù)期值），可接受標(biāo)準(zhǔn)：以90％≤R≤110％為可接受限，對應(yīng)的稀釋倍數(shù)為最高稀釋倍數(shù)。
性能驗(yàn)證相當(dāng)于是對儀器的一場考試，這是對儀器的考驗(yàn)。所以在做性能驗(yàn)證之前，當(dāng)然要確保儀器處于良好的狀態(tài)。所以一般在做性能驗(yàn)證之前一般都是需要做校準(zhǔn)。性能驗(yàn)證方案可以參考CNAS性能驗(yàn)證指南，將驗(yàn)證方法文件化，寫我所做，做我所寫，實(shí)驗(yàn)室人員按照文件要求進(jìn)行驗(yàn)證并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。
張英蘭/主任技師:山西省腫瘤醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化組組長
保證及時、穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠的檢驗(yàn)結(jié)果，為臨床治療提供檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及咨詢服務(wù)，并達(dá)到高度滿意的檢驗(yàn)服務(wù)，全面提升實(shí)驗(yàn)室自身的質(zhì)量管理能力，是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室孜孜追求的目標(biāo)。作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相關(guān)法律法規(guī)中無處遁形的“性能驗(yàn)證”，也是屬于在ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可當(dāng)中比較難的一項(xiàng)工作，熟悉掌握性能驗(yàn)證如何做，通過性能驗(yàn)證選擇合適的檢測系統(tǒng)，從而保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠是至關(guān)重要的，也是我們檢驗(yàn)工作者必須掌握的一項(xiàng)技能。
參考文獻(xiàn)
[1]WS/T492-2016《臨床檢驗(yàn)定量測定項(xiàng)目精密度與正確度性能驗(yàn)證》
[2]WS/T420-2013《臨床實(shí)驗(yàn)室對商品定量試劑盒分析性能的驗(yàn)證》
[3]CNAS-GL037《臨床化學(xué)定量檢驗(yàn)程序性能驗(yàn)證指南》
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編輯：徐少卿 審校：陳雪禮
