奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)（廣州、上海、北京、蘇州、深圳、武漢 ）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)咨詢機構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)等，服務(wù)1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。
奧咨達(dá)可以提供以下體外診斷試劑注冊代理代辦及咨詢服務(wù)。
1、 根據(jù)客戶需要，可提供注冊資料翻譯，注冊標(biāo)準(zhǔn)撰寫，產(chǎn)品檢測代理代辦，產(chǎn)品臨床試驗代理代辦，制作申報材料以及注冊申報
2、 進(jìn)口體外診斷試劑注冊
3、 體外診斷試劑注冊服務(wù)
4、 體外診斷試劑臨床試驗服務(wù)
5、 體外診斷試劑體系考核服務(wù)
6、 體外診斷試劑投資服務(wù)
7、 體外診斷試劑性能評估
8、 體外診斷試劑經(jīng)營許可證服務(wù)
9、 體外診斷試劑生產(chǎn)許可證服務(wù)，
國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），對體外診斷試劑的產(chǎn)品分類、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品研制、臨床試驗和注冊申請、注冊檢測、變更注冊、重新注冊等相關(guān)問題一一做出明確規(guī)定。
體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。
《辦法》是食品藥品監(jiān)管部門首次為體外診斷試劑這一類產(chǎn)品單獨制定的注冊管理辦法。我國的體外診斷試劑產(chǎn)品種類繁多，過去曾長期分散管理，《辦法》的出臺，旨在從長遠(yuǎn)上解決統(tǒng)一注冊管理問題，以更好地對體外診斷試劑實施科學(xué)監(jiān)管。
《辦法》規(guī)定，除國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑及采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品外，其他體外診斷試劑產(chǎn)品均屬于《辦法》的管理范圍，按醫(yī)療器械注冊管理。
《辦法》規(guī)定，體外診斷試劑注冊申請人應(yīng)是在中國境內(nèi)或中國境外合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。注冊審批部門對體外診斷試劑的審批依據(jù)，是注冊申請人對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果的系統(tǒng)評價。這就要求體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)在提出注冊申請前，必須對產(chǎn)品進(jìn)行深入研究和系統(tǒng)評價，并對批準(zhǔn)后產(chǎn)品的安全性、有效性負(fù)全責(zé)。
《辦法》還規(guī)定，在體外診斷試劑產(chǎn)品注冊前以及重新注冊前，均要對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核。企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)需要，不僅要對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊前的質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核，而且要對產(chǎn)品注冊后的質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督。
《辦法》自
為幫助體外診斷試劑企業(yè)符合最新法規(guī)要求，奧咨達(dá)可提供體外診斷試劑企業(yè)全方位的咨詢服務(wù)。
