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深度研究:不可不知的創(chuàng)新藥研發(fā)模式


這篇文章,粽哥花了足足兩天的時間才碼出來,不僅圖文并茂,還富含深度。

同時,這也是粽哥近期所寫的第三篇關(guān)于“創(chuàng)新藥投資攻略”的分享。

前兩篇為:
2020.5.16,《價值萬元的創(chuàng)新藥投資攻略》
2020.5.19,《創(chuàng)新藥投資攻略:找準賽道,找對公司》

以下為正文內(nèi)容,干貨滿滿,請您耐心閱讀。

前言:

作為醫(yī)藥投資的最大“風口”,創(chuàng)新藥已然成為資本市場“皇冠上的明珠”。

隨著創(chuàng)新藥“黃金時代”的到來,投資者除了研究創(chuàng)新藥企的經(jīng)營情況之外,更應(yīng)該充分地了解新藥研發(fā)的模式。

只有這樣,我們才能提高抓住“下一個百倍醫(yī)藥股”的概率。


眾所周知,一款新藥從藥物發(fā)現(xiàn)到上市投產(chǎn)平均需要10-15年時間,至少花費超過10億美元,這就是我們經(jīng)常聽到的“雙十定律”。

自2010年以來,新藥平均研發(fā)成本不斷攀升。根據(jù)Deloitte LLP統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,從頭開發(fā)一個新藥至獲批上市需要耗費21.8億美元,較 2010年的11.8億美元幾乎快翻了一倍。


另外,一般新藥專利保護期為20年,等到新藥獲批上市銷售,實際有效的專利保護期僅剩6-10年。

如果專利到期后,還會有大量的仿制藥出現(xiàn),專利藥的銷售價格和銷售額就會快速下降,這就是制藥企業(yè)不得不面臨的“專利懸崖”問題。

而解決這一問題的唯一方法,就是不斷進行新藥研發(fā),不斷豐富在研產(chǎn)品管線。同時,也避免不了“高成本、高風險、周期長”的行業(yè)屬性。

但無論如何,研發(fā)投入始終決定著創(chuàng)新藥企業(yè)的核心競爭力。

因此,能否選對研發(fā)模式至關(guān)重要。我們在投資創(chuàng)新藥的時候,就更有必要摸清楚研發(fā)模式。

目前,國內(nèi)創(chuàng)新藥主要有三種研發(fā)模式,分別是Big pharma模式(自主研發(fā))、Biotech模式(授權(quán)引進)VIC模式(主動型資本投資)

下面粽哥來給大家逐一講解。
 

Big pharma模式:自主研發(fā)
 
所謂Big pharma,是指以自主研發(fā)為主要研發(fā)模式的國內(nèi)大型制藥企業(yè)。

通常,使用這種研發(fā)模式,本身需要制藥公司擁有強大的研發(fā)體系和充足的資金投入。而且,Big pharma模式非常注重“研、產(chǎn)、銷”一體化。

要想成為Big pharma公司,至少需要滿足三個條件:
1、豐富的已上市產(chǎn)品正在銷售;
2、強大的研發(fā)管線;
3、強大的銷售團隊。

目前,國內(nèi)只有少數(shù)的頂尖藥企能同時滿足這三個條件,比如恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、正大天晴、石藥集團和豪森制藥等。另外,貝達藥業(yè)也在逐步轉(zhuǎn)型Big pharma。

恒瑞醫(yī)藥從傳統(tǒng)化藥企業(yè)成功轉(zhuǎn)型到創(chuàng)新藥企業(yè),成為了國內(nèi)傳統(tǒng)藥企進階的典范。

它的創(chuàng)新模式從創(chuàng)新初期的“me-too”、“me-better”逐步走向源頭創(chuàng)新,創(chuàng)新藥布局正在從小分子藥物向大分子藥物轉(zhuǎn)變,產(chǎn)生了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗體毒素融合物(ADC)技術(shù)平臺。

能取得這番成就,自然離不開持續(xù)投入的巨額研發(fā)費用支撐。

恒瑞醫(yī)藥曾在5年的時間里投入研發(fā)超過30億元,產(chǎn)出15個1類新藥,平均算下來每個新藥的成本是2億元。

2019年,恒瑞更是投入研發(fā)資金38.96億元,比上年同期增長45.90%,研發(fā)投入占銷售收入的比重達到16.73%,為國內(nèi)藥企之最。

 來源:公司財報
 
另外,截止2019年底,恒瑞醫(yī)藥打造了一支擁有3400多人的研發(fā)團隊,先后在連云港、上海、成都和美國設(shè)立了研發(fā)中心和臨床醫(yī)學部,建立了國家級企業(yè)技術(shù)中心和博士后科研工作站、國家分子靶向藥物工程研究中心。

目前,恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新藥艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠單抗和甲苯磺酸瑞馬唑侖均已獲批上市。

在創(chuàng)新藥開發(fā)上,已基本形成了每年都有創(chuàng)新藥申請臨床,每1-2年都有創(chuàng)新藥上市的良性發(fā)展態(tài)勢。
 



Biotech模式:授權(quán)引進
 
相對于注重“研產(chǎn)銷”一體化,所有研發(fā)流程都得自己花費大量人力、物力和財力的自主研發(fā)模式,選擇以引進開發(fā)為主的研發(fā)模式,無疑更為輕松。

這種“項目授權(quán)許可”模式,也被稱為Biotech模式。

Big Pharma模式跟Biotech模式的最本質(zhì)區(qū)別是,前者的研發(fā)是由市場(臨床需求)為主導(dǎo),后者的研發(fā)則是由科學來驅(qū)動,也就是更加注重技術(shù)端。

因此,這種授權(quán)引進的模式,特別適合那些具有研發(fā)實力的初創(chuàng)型或者中小型創(chuàng)新藥公司。

比如A股的貝達藥業(yè)、港股市場的四家Biotech公司--信達生物、君實生物、百濟神州、歌禮制藥以及科創(chuàng)板公司微芯生物。

由于掌握關(guān)鍵研發(fā)技術(shù),具備強大的研發(fā)實力,Biotech公司可以將多個處于臨床階段產(chǎn)品以“License out”的方式進行收益變現(xiàn)。

同樣的,也可以選擇通過“License in”的模式來豐富自身研發(fā)管線。

通過這種授權(quán)引進的模式:
對內(nèi),可以彌補藥品研發(fā)企業(yè)自身產(chǎn)品線的短板和業(yè)務(wù);
對外,通過轉(zhuǎn)讓給跨國藥企進行再研發(fā)之后,還可以讓產(chǎn)品反過來進入中國市場,惠及更多的患者。

最重要的是,License out可以幫助中國新藥研發(fā)公司進入海外市場。這也是未來我國創(chuàng)新藥企業(yè)做大做強的必經(jīng)之路。

歌禮制藥的研發(fā)管線:

 
從研發(fā)角度來說,新藥研發(fā)可以將海外已上市的創(chuàng)新藥進行化學結(jié)構(gòu)改造而來。

也就是在first-in-class新藥的基礎(chǔ)上,進行me-too、me-better類的跟隨式研發(fā)。比如貝達藥業(yè)的埃克替尼,恒瑞醫(yī)藥的艾瑞昔布,就是比較典型的me-too新藥,也就大家俗稱的“偽創(chuàng)新”。

事實上,目前我國創(chuàng)新藥行業(yè)仍處于“拿來主義”階段。

即使是恒瑞醫(yī)藥這樣每年投入大量資金研發(fā)1類新藥的龍頭公司,同樣會使用一些已經(jīng)被驗證的靶點再進行研發(fā)。

不過,從長遠來看,未來開展first-in-class新藥研發(fā)已是大勢所趨。

隨著我國創(chuàng)新藥的崛起,跨國制藥公司紛紛向國內(nèi)藥企引進自主研發(fā)的創(chuàng)新藥。

比如,中國首個授權(quán)美國等發(fā)達國家使用專利的創(chuàng)新藥,就是微芯生物的西達本胺,總交易金額是2800萬美元。

2007年3月,微芯生物向美國HUYA許可西達本胺在中國以外的全球開發(fā)權(quán)利,開創(chuàng)了中國創(chuàng)新藥對外權(quán)益許可的先河。

由于新藥研發(fā)需要耗費大量的財力、人力、物力,而微芯生物之所以會選擇授權(quán)轉(zhuǎn)讓,目的主要是為了解決公司面臨的資金困境。

微芯生物的研發(fā)管線:
 


2017年7月6日,百濟神州也宣布與制藥巨頭新基Celgene達成戰(zhàn)略合作,將PD-1單抗BGB-A317亞洲地區(qū)(除日本)以外的實體瘤開發(fā)權(quán)益進行轉(zhuǎn)讓。

該筆交易總額13.93億美元,包括2.63億美元的預(yù)付款,1.5億美金的股權(quán)投資。未來,百濟神州還可獲得高達9.8億美元的里程碑付款(包含研發(fā)、注冊和銷售)及新基銷售BGB-A317的特許權(quán)費。

根據(jù)德勤發(fā)布的《2018年全球生命科學行業(yè)展望》數(shù)據(jù)預(yù)測,2022年時僅有不到四分之一的新藥由大型藥企投放市場,越來越多的新藥創(chuàng)新將來自專注于發(fā)現(xiàn)新藥的中小型Biotech公司。

這也意味著,未來以Biotech研發(fā)模式為主的創(chuàng)新藥企投資價值將會越來越大。



VIC模式:主動型資本投資
 
最后一種是比較流行的“VIC模式”,即“VC(風險投資)+IP(知識產(chǎn)權(quán))+CRO(研發(fā)外包)”相結(jié)合的研發(fā)模式,也被稱為主動型新藥投資模式。

在此模式下,擁有IP的一方(科研院所、制藥公司)獲得風投資金,成立項目化公司,再與CRO進行研發(fā)合作,待項目成功后通過市場機制(上市或被并購)獲利退出;CRO在合作中可獲得訂單收入和投資收益。



簡單地說,就是創(chuàng)新藥企可以從外部引進產(chǎn)品同時委托CRO公司進行區(qū)域性或者全球性的開發(fā),是當下藥品研發(fā)模式的最優(yōu)選擇。

可以說,目前最高效、低成本的研發(fā)模式,就是VIC模式。

VIC屬于輕資產(chǎn)運作模式,能夠節(jié)省高額資金投入。畢竟,在藥品研發(fā)過程中,每個階段背后都需要資金的支持,一旦停止“輸血”,新藥研發(fā)就不能維持。



VIC模式,最早起源于美國。當前,美國很多初創(chuàng)型創(chuàng)新藥公司,同樣很少從源頭研究開始研發(fā)新藥。

要么選擇依靠授權(quán)引進的Biotech模式,要么通過購買其他企業(yè)的專利,或者選擇與VC合作購買大型制藥公司剝離出來的產(chǎn)品。

國內(nèi)最能把VIC模式運用的淋漓盡致,當屬CRO龍頭藥明康德。

早在2004年,藥明康德給公司的定位,就是“CRO+IP+VC+CMO”模式,創(chuàng)始人李革要構(gòu)建的是一個開放式、一體化的平臺。因此,藥明康德也被稱為“醫(yī)藥界的阿里巴巴”。

自定位確立以后,藥明康德開始大量收購研發(fā)公司、生產(chǎn)企業(yè),業(yè)務(wù)線不斷拓展。從生物基因、化學和生物制藥,到動物實驗,再到臨床研究和藥物制造等。

經(jīng)過十幾年的發(fā)展,公司一躍從國內(nèi)CRO巨頭完成全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)布局。



截止2018年底,藥明康德已經(jīng)投資52家公司。

其投資方向主要集中于:
(1)適合且支持公司現(xiàn)有價值鏈的目標;
(2)公司認為可推動醫(yī)藥健康行業(yè)發(fā)展的尖端技術(shù);
(3)戰(zhàn)略性長期投資;
(4)風險投資基金。

相對于傳統(tǒng)的純VC,藥明康德的VIC模式(輕資產(chǎn)研發(fā)外包)可以直接為標的公司提供優(yōu)越的平臺,不需專門為其構(gòu)建研發(fā)實驗室,研發(fā)成果也可借助公司平臺更快宣傳上市以實現(xiàn)價值,這是藥明康德VIC模式投資的優(yōu)勢。

同樣的,國內(nèi)CDMO龍頭凱萊英也成功打造了VIC研發(fā)生態(tài)圈。

凱萊英通過參與設(shè)立醫(yī)藥創(chuàng)新基金,并將依托自身創(chuàng)新藥綜合技術(shù)服務(wù)平臺與CDMO生產(chǎn)能力及海外品牌效應(yīng),為基金平臺引進或投資管理的創(chuàng)新藥品種提供一站式綜合服務(wù)。



總結(jié)來看,這三種研發(fā)模式一一對應(yīng)了創(chuàng)新藥企業(yè)運用的商業(yè)模式。

投資者在了解這些模式之后,大致就能夠判斷出你所研究的創(chuàng)新藥企業(yè)屬于哪種類型,也可以站在管理層的角度去思考,正在經(jīng)營的模式是否真的符合公司當前的發(fā)展現(xiàn)狀。

最重要的是,投資者還能從中深入挖掘到創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)管線和新藥進展等產(chǎn)品情況。
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