一、正版藥
什么是正版藥？
正版藥，這是中國特有的一個概念，在歐美國家它叫原研藥。
即指原創(chuàng)性的研發(fā)新藥，經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗才得以獲準(zhǔn)上市。
需要花費短則5年，長則15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億美元的投入，所以原研藥一上市價格就很高，這也是有原因的。
原研藥上市一般要經(jīng)的過段：
立項（4個月）——臨床前研究（9-24個月）——臨床研究申請（大于1年）——臨床試驗批件——臨床研究（3-5年）——生產(chǎn)申請（1年-n年）——受理通知書后審核和現(xiàn)場考察——獲批生產(chǎn)上市（約6個月）——監(jiān)測期
這也是為什么正版藥會被成為“天價藥”的原因，期間投入的成本是需要一定時間才能收回。對于部分國內(nèi)已經(jīng)上市的正版藥，如果家庭經(jīng)濟允許的話，可以優(yōu)先考慮正版藥。如果長期治療已經(jīng)無法負擔(dān)正版藥的，可以考慮仿制藥。
打個比方：9291（奧西替尼）今年2017年才在中國上市。它的定價是51000一月。
它擁有20年的專利保護期，也就是說，從2017年開始到以后的20年之內(nèi)，中國都不能仿制它的藥品，并且會一直是這么高的價格。
那么為什么易瑞莎可以仿制呢？易瑞沙也是今年開過了專利保護期，所以中國的藥企才開始仿制，但他的價格和藥品質(zhì)量都無法和印度的相比較。
正版藥一般是經(jīng)過對成千上萬中化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗才得以獲批上市；需要花費15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制；這類藥被認為質(zhì)量占優(yōu)而享有單獨定價等政策保護。
二、仿制藥
什么是仿制藥？
仿制藥是指與正版藥（原研藥）在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同或相似的一種仿制品。
國內(nèi)因為對腫瘤藥品的專利權(quán)保護，很難看到國內(nèi)的腫瘤仿制藥。但世界仿制大國印度，卻因為創(chuàng)立了【藥物專利強制需求證書】，對歐美等制藥公司的知識產(chǎn)權(quán)選擇直接無視，進而對一些腫瘤藥物進行仿制和銷售，并且價格與正版藥物差價甚遠。
印度的法律規(guī)定本國的藥企可以仿制全球的藥品用于本國公民。
并且美國FDA也批準(zhǔn)了印度650家藥企可以仿制藥品出口到歐美國家。
比如AZD9291（奧希替尼），英國阿斯利康制藥生產(chǎn)，正版美國售價六萬左右，很多普通家庭想用藥，但是心有余而錢不足。而仿制藥，僅平均幾千元左右，為很多家庭帶來了希望。這當(dāng)然讓很多患者都心動不已，但是印度也有假藥。
假藥不是印度人生產(chǎn)的，而是中國人去到印度，開個小的非法加工廠，生產(chǎn)假藥在賣來給中國。
所以大家在選擇仿制藥的同時，一定要選擇合法合規(guī)的海外就醫(yī)機構(gòu)或公司，可以本人親自去印度就醫(yī)后憑處方開藥，或者選擇有去印度的病友幫忙購買，這都是確保藥品安全的有效方法。
三、原料藥
什么是原料藥？
原料藥其實是正常藥劑的上游，嚴(yán)格來說，原料藥不是直接給患者“吃”的，因為它并不是藥，而是和其它化工產(chǎn)品一樣，都還只是原材料。
更簡單來說，原料藥因為含有跟正版藥相同或相近的有效成分，但與正版藥品差價巨大而受很多患者追捧，不過藥效的問題誰都沒辦法保證，這個敏感的問題其實很多患者也都知道。
“原料藥”其實是正常藥劑的原材料，并不是直接給患者“吃”的，因為它不是藥！而是和其它化工產(chǎn)品一樣，都還只是原材料。
對于一款藥品來說，藥物活性成分是藥品的主要成分，其他的成分稱為“輔料”。原料藥與原研藥具有相同或相似的藥物活性成分，但未經(jīng)過制劑過程。
原料藥是一種化合物，因化合物不可能都擁有完美的理化參數(shù)實現(xiàn)在人體這個復(fù)雜的環(huán)境中最大發(fā)揮藥效，因此正規(guī)原研藥需借助各種輔料、劑型才能實現(xiàn)療效。
如阿法替尼、奧西替尼，對于肺癌患者來說是救命的藥，在國內(nèi)未獲批上市時，原料藥可謂炙手可熱。
然而這些小分子靶向藥有特殊的酸堿系數(shù)，在制劑中要求有精密的溶出度，這樣才能保證在到達胃酸環(huán)境下在正確的時間崩解，以正確的速度溶出，獲得恰當(dāng)?shù)奈章省?/span>
而自制制劑因輔料、壓片等的差異，存在崩解溶出過早或過晚的可能，如過早則會造成對食管、胃的粘膜刺激，過晚則在胃部吸收不全，進入腸道pH環(huán)境不易吸收，藥物劑量難以達到，很可能影響其治療效果。
很多患者因為價格因素或國內(nèi)無法否買原研藥而使用原料藥，這種情況可能會出現(xiàn)不但未發(fā)揮藥效，還因為使用不當(dāng)造成其他不良結(jié)果。
因此在原料藥的使用上患者應(yīng)慎重考慮。
實際上，在抗癌圈，有些病友用原料藥直接用于抗癌。（這是極其不推薦的做法）因為各種原因，國內(nèi)抗癌新藥上的速度很慢，價格很貴（賣了房子也吃不了幾個月），很多人為了活命，就考慮吃化工原料了。
“靶向藥物更不能直接服用原料藥了，靶向藥物主要是通過制劑過程來實現(xiàn)藥物的定向轉(zhuǎn)運步驟，裸服靶向原料藥的話，藥物只會按正常的消化過程在體內(nèi)運轉(zhuǎn)，而不會定向轉(zhuǎn)運至患病部位”。
還有一點，藥品的化學(xué)分子式都是公開的，大家打開藥品說明書就能看到它的化學(xué)式，有了這個化學(xué)式，只要稍微懂一點化學(xué)知識的人，都可以把它合成出來，所以在國內(nèi)很多的原料藥，其實是幾個人關(guān)起門來自己合成的，這樣的話質(zhì)量就更加沒法保障。
正版藥和仿制藥為什么價格相差那么大？
對于原研藥而言，研發(fā)是一個及其復(fù)雜的過程，從開發(fā)至上市需經(jīng)過高通量篩選、理化特性、體外篩選、體內(nèi)篩選等臨床研究；I期II期和III期臨床研究；在此基礎(chǔ)上經(jīng)注冊后方能上市。
一個原產(chǎn)藥在研發(fā)過程中平均要研究4000個化學(xué)結(jié)構(gòu)，耗時10-15年時間，投入的資金平均高達3-5億美金。
但對于仿制藥廠家而言，他們節(jié)省了藥物研發(fā)和市場推廣的費用，而且平均一款仿制藥一般只需3-5年即可上市出售，成本一般低于24萬美金。這種低耗時、低成本、低推廣的藥品自然價格也遠低于原研藥。
不管是仿制藥還是原研藥對于癌癥患者來說，能有適合自己的病情的一款藥物是最幸運的事情。有很多患者因原研藥價格較貴，選擇了仿制藥。
仿制藥不僅在價格上比原研藥便宜很多，在療效上有很多患者得到了很好的療效，病情得到控制，如肺癌患者使用的奧希替尼、克唑替尼等。
但PD-1這類生物制劑（Opdivo和Keytuda），并沒有獲批的仿制藥，現(xiàn)在只有原研版，患者及家屬應(yīng)注意這一點。
事實上，在很多國家和地區(qū)，醫(yī)生處方只包含藥品的通用名（不包含具體廠家），藥師在保證治療的情況下可以幫助患者選擇獲得當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局批準(zhǔn)上市的仿制藥，這樣可以幫助患者節(jié)省費用，仿制藥的使用是受到保護和鼓勵的。
由于制藥工藝的不斷進步，一些使用多年的老藥被大范圍仿制、不斷提高制劑工藝，在臨床使用中甚至已忽略了對原研藥和仿制藥的區(qū)分。
對于惡性腫瘤患者來說，慎重選擇正規(guī)途徑來源的藥物是重中之重，希望大家在選擇過程中擦亮雙眼，遠離原料藥，在經(jīng)濟能力負擔(dān)范圍內(nèi)合理選擇原研藥和仿制藥。
