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專(zhuān)利名稱(chēng)：：一種口服藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種治療感冒以及因感冒等因素引起的上呼吸道感染和口腔潰瘍的口服藥物組合物，尤其涉及一種板藍(lán)根/大青葉和?；撬釁f(xié)同起作用的治療感冒等因素引起的上呼吸道感染。
背景技術(shù)：
：感冒是一種臨床常見(jiàn)病、多發(fā)病，一年四季均有發(fā)病，每人每年可發(fā)病數(shù)次。臨床癥狀有打噴嚏、流鼻涕、咽干、口腔潰瘍、喉癢、灼熱感以及疼痛感等癥狀?，F(xiàn)有技術(shù)中，治療感冒的藥物有西藥，如對(duì)乙酰胺基酚、復(fù)方氨基美沙酚、黃海感冒片等；也有中藥，如板藍(lán)根、大青葉、復(fù)^'雙花、羚翹解毒丸等。治療咽干、喉癢或灼熱感以及疼痛感的藥物西藥有抗菌素，中藥有西瓜霜潤(rùn)喉片等。西藥治療的特點(diǎn)是癥狀改善較快，但不良反應(yīng)率高，且治標(biāo)不治本，病情易復(fù)發(fā)。中藥治療的特點(diǎn)是作用平和，標(biāo)本兼治，不良反應(yīng)率低。公開(kāi)號(hào)為CN18i3849A的發(fā)明專(zhuān)利公丌了含有板藍(lán)根和?；撬岬闹委煾忻暗目诜幬锝M合物，公開(kāi)的藥物組方為板藍(lán)根lOOOg-1500g，牛磺酸30g-50g。該發(fā)明沒(méi)有公開(kāi)藥物制劑的有效量及服用方法。本發(fā)明人經(jīng)過(guò)反復(fù)研究，并通過(guò)臨床實(shí)驗(yàn)的反復(fù)驗(yàn)證，通過(guò)板藍(lán)根和牛磺酸的協(xié)同作用，極大的提高了組合物的治療效果，得到了意想不到的臨床治療效果。本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有治療感冒的藥物^I不足，向人們提供一種服用量小、療效確切、見(jiàn)效快、不良反應(yīng)率低的藥物，本發(fā)明藥物尤其對(duì)感冒以及因感冒所引起^]上呼吸道感染和口腔潰瘍有意想不到的治療效果，在治療感冒的同時(shí)提高人體的免疫力。技術(shù)方案'本發(fā)明口服藥物組合物選擇板藍(lán)根/大青葉和?；撬徇M(jìn)行組合，使得各藥物成分功效產(chǎn)生協(xié)同作用，從而能夠有效地治療感冒以及因感冒等因素所引起的上呼吸道感染以及口腔潰瘍等。其中，選擇板藍(lán)根或大青葉是因?yàn)槎邔儆谕恢参锏母腿~，是中國(guó)傳統(tǒng)的中藥，據(jù)《中藥大詞典》記載，板藍(lán)根或大青葉具有清熱、解毒，涼血、利咽的功效，用于溫病發(fā)熱、發(fā)斑、風(fēng)熱感冒、咽喉腫爛，對(duì)于單皰病毒性角i炎、口腔潰瘍、急性咽炎、流行性腮腺炎等也有良好治療和預(yù)防作用。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》的記載，板藍(lán)根性苦味寒，歸心、胃經(jīng)。具有清熱解毒，涼血利咽功能。用于濕毒發(fā)斑，舌絳紫暗，痄腮，喉痺，爛喉丹痧，大頭瘟疫，丹毒，癰腫；大青葉性苦味平，歸大腸、肝經(jīng)。具有清熱解毒，活血，祛風(fēng)功能。用于腸癰腹痛，經(jīng)閉痛經(jīng)，風(fēng)濕痺痛，跌撲腫痛。牛磺酸又稱(chēng)為氨基乙磺酸或2-氨基乙磺酸，選擇?；撬崾且?yàn)榻鼛啄陣?guó)內(nèi)外科學(xué)工作者對(duì)牛磺酸從生化、藥理、營(yíng)養(yǎng)、臨床等方面進(jìn)行了深入的研究，一致認(rèn)為它一可以促進(jìn)嬰幼兒、兒童腦細(xì)胞的分化發(fā)育，維持細(xì)胞膜、特別是視網(wǎng)膜JH常的生理功能，對(duì)改善腦功能，抑制和治療老年性癡呆有重要作用；二可以減少劇烈運(yùn)動(dòng)后細(xì)胞線(xiàn)粒體脂質(zhì)過(guò)氧化反應(yīng)，維持S0D(超氧化物岐化酶)活性，保持GSH(還原型谷胱肽)含量，從而調(diào)節(jié)細(xì)胞內(nèi)脂質(zhì)和磷脂的代謝和鈣離子濃度，對(duì)劇烈運(yùn)動(dòng)后體力的恢復(fù)起重要作用；三可以調(diào)節(jié)血細(xì)胞和血漿成分，維持血液正常免疫功能；四可以調(diào)節(jié)內(nèi)分泌系統(tǒng)，增強(qiáng)機(jī)體免疫功能；五能調(diào)節(jié)體溫，有解熱鎮(zhèn)痛，抗炎、抗風(fēng)濕、抗驚厥、抗血糖、降血壓等作用；六對(duì)肝細(xì)胞損傷有保護(hù)作用。本發(fā)明的藥物用量是發(fā)明人經(jīng)過(guò)大量的摸索總結(jié)得出的。本發(fā)明的技術(shù)方案是-一種口服藥物組合物，含有板藍(lán)根/大青葉和牛磺酸。其中，板藍(lán)根/大青葉可以選擇原藥材或其提取物。本發(fā)明口服藥4l組合物，含有板藍(lán)根5-25重量份，牛磺酸l重量份。優(yōu)選為板藍(lán)根7-20重量份，?；撬?重量份。更優(yōu)選為板藍(lán)根7-15重量份，?；撬?重量份本發(fā)明口服藥物組合物，還可以是含有5—70重量份大青葉，1重量份牛磺酸的組合物。優(yōu)選為大青葉7-60重量份，?；撬?重量份。更優(yōu)選為大青葉8-50重量份，牛磺酸1重暈份。更優(yōu)選為大青葉10-40重量份，牛磺酸1重量份。本發(fā)明口服藥物組合物,成年人口服時(shí)，在單位劑量的組合物中，以一次服用量?；撬嵩?.8克至2.0克之間臨床效果理想。本發(fā)明口服藥物組合物可以采用中藥制劑的常規(guī)制備方法制成任何常規(guī)口服制劑。例如可以將板藍(lán)根或大青葉研成粉末，與?；撬峄旌虾笾瞥缮_服；也可以將板藍(lán)根或大青葉用常規(guī)方法用水提取后，或水提醇沉后，濃縮提取液，然后再與?；撬峄旌希尤胫苽洳煌瑒┬退璧母鞣N常規(guī)輔料，如賦形劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑等以常規(guī)的中藥制劑方法4制備成任何一種常用口服劑型，如丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液等。還可以將板藍(lán)根或大青葉研成粉水，與?；撬峄旌虾笾瞥缮_服；也可以將板藍(lán)根或大青葉用常規(guī)方法用水提取后，濃縮水提取液，然后再與?；撬峄旌?，制備成口服液，還可以濃縮板藍(lán)根或大青葉提取液，制備成干浸膏，粉碎后與?；撬峄旌?，制備成丸劑、顆粒劑、膠囊等口服制劑。有益效果本發(fā)明藥物具有清熱解毒、消炎、抗病毒、增加免疫力等功能，對(duì)治療感冒以及因感冒所引起的各種癥狀以及其他原因引起的咽喉腫痛、口腔潰瘍等癥狀具有良好的治療效果。在標(biāo)本兼治的同時(shí)，還能增加人體的免疫功能，適合所有人群服用。發(fā)明人相信，本發(fā)明產(chǎn)品一定還有其他適應(yīng)牽，有待于通過(guò)各種方式繼續(xù)完成本發(fā)明。實(shí)施方式下面的實(shí)施例、試驗(yàn)例可更詳細(xì)地說(shuō)明本發(fā)明，但不以任何形式限制本發(fā)明。試驗(yàn)例1板藍(lán)根提取物的制備10kg板藍(lán)根，加水煎煮兩次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，過(guò)濾兩次煎液，濾液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.20(5CTC)，加乙醇使含量迖到6(W，靜置使沉淀，取上層清液，回收乙醇并濃縮至適量。實(shí)施例1將試驗(yàn)例1的提取物加入適量的糊精，制成顆粒，得到lkg提取物顆粒。處方板藍(lán)根提取物顆粒700g蔗糖8500g糊精3700g牛磺酸1000g制備工藝稱(chēng)取處方量的板藍(lán)根提取物顆粒700g，糊精3700g，?；撬?000g，過(guò)IOO目篩，混合均勻，再加入蔗糖8500g(過(guò)100目篩)，75%乙醇適量制軟材。12目篩制粒，55。C干燥5小時(shí)，IO目篩整粒。制成1000袋。每袋含板藍(lán)根提取物0.7克，?；撬?.8克。'按下表更換板藍(lán)根提取物和?；撬岬挠昧?，制備方法同實(shí)施例1.tableseeoriginaldocumentpage6實(shí)施例24、10kg板藍(lán)根，粉碎后過(guò)100目篩，加1.5kg?；撬?，裝1000包。實(shí)施例25、試驗(yàn)例l的板藍(lán)根提取液，濃縮至10升，加1.5kg?；撬幔旌暇鶆?，分裝為1000支，制成口服液。實(shí)施例26、.大青葉1000克，加適量水煎煮兩次，第一次2小時(shí)，第二次l小時(shí)，過(guò)濾兩次煎液，濾液合并，濃縮至200ml，加30克?；撬幔瑪嚢杈鶆?，分裝至20瓶。(規(guī)格大青葉50克，?；撬?.'5克)實(shí)施例27大青葉提取物的制備10kg大青葉，加水煎煮兩次，第一次2小時(shí)，第二次l小時(shí)，過(guò)濾兩次煎液，濾液合并，經(jīng)濃縮、醇沉、蒸干溶劑。然后加入適量的糊精，制得lkg提取物顆粒。制劑的制備'處方大青葉提取物顆粒800g蔗糖8500g,糊精3700g牛磺酸1600g制備工藝稱(chēng)取處方量的大青葉提取物顆粒800g，糊精3700g，?；撬?600g，過(guò)100目篩，混合均勻，再加入蔗糖8500g(過(guò)IOO目篩)，75%乙醇適量制軟材。12目篩制粒，55'C干燥5小時(shí)，IO目篩整粒。制成1000袋。每袋含大青葉提取物0.8克，?；撬?.6克。按下表更換大青葉提取物和?；撬岬挠昧浚殏浞椒ㄍ瑢?shí)施例27.tableseeoriginaldocumentpage7tableseeoriginaldocumentpage8試驗(yàn)例2、某女，45歲，辦公室人員，具有咽喉疼痛、頭暈耳鳴、發(fā)熱等全身癥狀，無(wú)明顯的感冒、流鼻涕、打噴嚏癥狀。經(jīng)口服大青葉、羅紅霉素、玉音清火片等一周時(shí)間不見(jiàn)好轉(zhuǎn)，后靜脈注射鹽酸克林霉素注射液兩天(600mg/天)，仍無(wú)療效，后服用實(shí)施例11的組合物(規(guī)格板藍(lán)根15克，?；撬?.5克)，每次一包，一日三次，第一天，口鼻發(fā)熱、呼出熱氣癥狀減輕，服藥4天后病愈。試驗(yàn)例3、某男，40歲，企業(yè)技術(shù)人員，咽喉疼痛，無(wú)明顯的感冒、流鼻涕、打噴嚏癥狀。口服牛黃解片、黃連上清片、乙酰螺旋霉素等不見(jiàn)好轉(zhuǎn)，服用實(shí)施例11組合物(規(guī)格:板藍(lán)根15克，?；撬?.5克)，每次一包，一日三次，服藥2天后病愈。試驗(yàn)例4、某女，36歲，感冒打噴嚏，流鼻涕，伴有38'C發(fā)燒。服用實(shí)施例26的組合物，每日3次，每次l瓶，當(dāng)閂癥狀緩解，服藥3天病愈。試驗(yàn)例5、、某男生，13歲，打噴嚏、咳嗽、咽喉腫痛并伴有發(fā)燒癥狀，口服板藍(lán)根(規(guī)格7克)每日3次，每次2包，服藥2天不見(jiàn)好轉(zhuǎn)。改服實(shí)驗(yàn)例3的組合物，服藥第二天癥狀明顯改善，體溫恢復(fù)正常，服藥3天，痊愈。試驗(yàn)例6、門(mén)診收治感冒重癥患者40例，有明顯的流鼻涕、打噴嚏感冒癥狀，并伴有咽喉腫痛、發(fā)熱、頭痛等癥狀，分別分為板藍(lán)根組、牛磺酸組、CN1813849組和本發(fā)明組，每試驗(yàn)組io名病例。板藍(lán)根組用藥板藍(lán)根顆粒,每包含板藍(lán)根原藥材14克。患者服用板藍(lán)根顆粒每閂三次，每次一包，加服羅紅霉素膠囊(規(guī)格0.15克)l粒，每R兩次。服藥三天后，有5例頭痛、咽喉腫痛癥狀好轉(zhuǎn)，有兩例因病情加重，改為輸液治療，3例自認(rèn)為效果不理想，改服其他藥物。?；撬峤M'用藥?；撬犷w粒，每包含?；撬?.8克。患者服用?；撬犷w粒每次兩包，每R三次，同時(shí)加服病毒靈(鹽酸嗎啉呱)，服藥三天后，有3例頭痛、咽喉腫痛癥狀好轉(zhuǎn)，有3例因病情加重，改服其他藥物，4例癥狀無(wú)改善改服其他藥物。CN1813849組制劑的制備板藍(lán)根1400克，加水煎煮后過(guò)濾，沉淀，取上層濾液濃縮至相對(duì)密度為1.20(5CTC)，加乙醇使含醇量為60%，靜置沉淀，取上層清夜，濃縮成稠膏，加入蔗糖300g和糊精300g，混合，再加入?；撬?0克，混合，制粒，干燥后分裝至100包，得組合物每包備板藍(lán)根原藥14克，?；撬?.4克，備用?；颊叻迷摻M合物每R三次，每次一包，服藥3天后，5例發(fā)熱、頭痛、咽喉腫痛癥狀好轉(zhuǎn)，繼續(xù)服藥一周痊愈。5例癥狀無(wú)改善，改服其他藥物。本發(fā)明組患者服用實(shí)施例10的制劑，每日三次，每次一包，服藥3天后6例發(fā)熱、頭痛、咽喉腫痛癥狀消失，4例發(fā)熱、頭痛、咽喉腫痛癥狀好轉(zhuǎn)，繼續(xù)服藥5天痊愈。通過(guò)以上對(duì)比可以看出，本發(fā)明組療效明顯好于其他試驗(yàn)組。權(quán)利要求1、一種口服藥物組合物，含有板藍(lán)根/大青葉和牛磺酸，其特征在于含有板藍(lán)根/大青葉5-25/5-70重量份，牛磺酸1重量份。2、權(quán)利要求1的組合物，其中所述板藍(lán)根為板藍(lán)根提取物。3、權(quán)利要求1和2的組合物，其特征在于含有板藍(lán)根7-20重量份，牛磺酸l重量份。4、權(quán)利要求1和2的組合物，其特征在于含有板藍(lán)根7-15重量份，?；撬?重量份。5、權(quán)利要求1的組合物，其中所述大青葉為大青葉提取物。—6、權(quán)利要求1和5的組合物，其特征在于含有大青葉7-60重量份，?；撬酟重量份。7、權(quán)利要求卜6的組合物是散劑。8、權(quán)利要求l-6的組合物是顆粒劑。9、權(quán)利要求1-6的'組合物是膠囊劑。10、權(quán)利要求1-6的組合物是口服液。全文摘要本發(fā)明涉及一種治療感冒的口服藥物組合物，其特征是含有板藍(lán)根/大青葉和?；撬?，通過(guò)板藍(lán)根/大青葉與?；撬岬膮f(xié)同作用，可以達(dá)到清熱解毒、消炎、抗病毒、增強(qiáng)免疫力等治療效果。本發(fā)明藥物服用方便，治療感冒等因素引起的上呼吸道感染和口腔潰瘍等疾患見(jiàn)效快、治愈率高。本發(fā)明藥物可以被制備成任何一種口服劑型。文檔編號(hào)A61K9/16GK101606960SQ20081001695公開(kāi)日2009年12月23日申請(qǐng)日期2008年6月22日優(yōu)先權(quán)日2008年6月22日發(fā)明者鄒元華申請(qǐng)人:迪沙藥業(yè)集團(tuán)有限公司;威海威太醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司