新一輪的國家醫(yī)保談判準(zhǔn)入藥品名單剛剛公布，信達(dá)生物的達(dá)伯舒（信迪利單抗）以2843元（10ml:100mg/瓶），降幅高達(dá)63.73%，成為唯一一個入選2019年國家醫(yī)保談判藥品名單的PD-1，進入國家乙類醫(yī)保，限至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的患者。協(xié)議有效期為2020年1月1日至2021年12月31日。此外，參與談判的品種還包括默沙東的Keytruda（pembrolizumab注射液）、BMS的Opdivo（nivolumab注射液）以及君實生物的拓益（特瑞普利單抗注射液）。根據(jù)醫(yī)保局規(guī)定，在2018年12月31日前獲批的產(chǎn)品才有資格參與評選，故恒瑞醫(yī)藥2019年5月份獲批上市的的艾立妥（卡瑞利珠單抗）不在本次醫(yī)保談判范圍。除了本次已經(jīng)進入醫(yī)保談判的信迪利單抗，還有誰是PD-1領(lǐng)域最大的贏家？信迪利單抗于2018年12月27日被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的治療。信迪利單抗上市后的初步定價為7838元/100mg（支）。信達(dá)生物開啟了兩個援助方案：其一是由第三方發(fā)起的“關(guān)愛·優(yōu)”舒享新生會員項目，購買三個周期信迪利單抗后，將獲得兩個周期的產(chǎn)品。初步估算，經(jīng)援助后，患者每個月的治療費用約為1.39萬，年治療費用為16.7萬左右；其二是中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會將攜手信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司共同開展的“中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會達(dá)伯舒？患者援助項目”，符合條件的中國大陸低保和建檔立卡貧困戶患者，可以慈善免費用藥。
根據(jù)國家癌癥中心的數(shù)據(jù)，國內(nèi)發(fā)病率最高的前五大癌癥分別是肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌和乳腺癌。其中肺癌是我國發(fā)病率和病死率均排第一的癌癥，占整體癌癥發(fā)病人數(shù)的近20%。淋巴瘤是我國常見的惡性腫瘤之一，發(fā)病率約為6.68/10萬人，居各類癌癥發(fā)病率的第八位，并且近幾年呈增長趨勢，已成為我國公共衛(wèi)生不容忽視的重要問題。據(jù)統(tǒng)計，2014年經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）發(fā)病率0.4/10萬人，并以5%的年增長率上升。從適應(yīng)癥人群來看，淋巴瘤屬于小適應(yīng)癥。不過從信達(dá)生物公布的半年報來看，信迪利單抗上市4個月，其銷量達(dá)到3.32億元。有專家表示，信迪利單抗進入國家醫(yī)保，不僅僅提高了淋巴瘤患者用藥可及性；同時對信達(dá)生物來說也是重大利好，有望實現(xiàn)該產(chǎn)品的進一步放量。主要原因有以下幾點：首先，cHL適應(yīng)癥競爭激烈，有眾多豐富的腫瘤管線驗證過銷售能力的恒瑞醫(yī)藥還有即將上市的百濟神州產(chǎn)品替雷利珠單抗，信迪利單抗面臨較大的銷售壓力，通過進入醫(yī)保可以先發(fā)的覆蓋更多患者；其次，臨床結(jié)果相差不大的情況下，贈藥方案后信迪利單抗年治療費用比卡瑞利珠單抗還有高出近50%（16萬vs11萬），價格和銷售實力上均有壓力；第三，即將上市的替雷利珠單抗在cHL適應(yīng)癥上的ORR和CR數(shù)據(jù)都要比信迪利單抗好（非頭對頭研究，不具有直接可比性），預(yù)計替雷利珠單抗上市后可能會對信迪利單抗造成較大的銷售壓力。第四，目前信達(dá)生物推進了有關(guān)信迪利單抗的20多項臨床試驗，其中多項屬于III期臨床，其中包括肺癌、肝癌等中國高發(fā)腫瘤（俞德超曾表示：預(yù)計第2個提交上市的適應(yīng)癥將是非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥，時間在2020年前后），此次進醫(yī)保為后續(xù)適應(yīng)癥的市場開拓提供了基石。從適應(yīng)癥角度看，肺癌是中國癌癥患者占比最高的癌癥類型，最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示每年發(fā)病人數(shù)接近80萬例，其中80%—85%為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。業(yè)內(nèi)有句話叫做“藥企得肺癌治療，得天下”，占肺癌比例超過八成的NSCLC自然成為了制藥企業(yè)的“兵家必爭之地”。按照世界衛(wèi)生組織（WHO）的病理學(xué)分類，肺癌可分為小細(xì)胞肺癌（SCLC）和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。其中SCLC約占肺癌的10-15%，NSCLC約占肺癌的85%，可細(xì)分為腺癌（40%-50%）、鱗癌（30-40%）和大細(xì)胞癌（<10%）。截止目前，國內(nèi)僅有進口PD-1獲批NSCLC相關(guān)適應(yīng)癥。其中Opdivo獲批用于NSCLC患者的二線治療，K藥獲批多種類型NSCLC患者的一線治療。遺憾的是，“OK雙雄”此次皆為成功談判進入醫(yī)保。不過從適應(yīng)癥角度，默沙東已經(jīng)成為肺癌領(lǐng)域的贏家。2018年7月26日，NMPA正式批準(zhǔn)K藥用于黑色素瘤二線治療；2019年4月2日，K藥聯(lián)合化療藥物一線治療非鱗NSCLC的適應(yīng)癥在國內(nèi)正式獲批，是首個在國內(nèi)上市的免疫聯(lián)合方案，可降低50%死亡率；2019年9月30日，K藥獲批單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽性（TPS≥1%）、無EGFR或ALK突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的適應(yīng)癥；2019年11月26日，K藥+聯(lián)合化療（卡鉑聯(lián)合紫杉醇）獲批用于一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC（肺鱗癌），且該適應(yīng)癥無需考慮患者PD-L1表達(dá)狀態(tài)。
也就是說，至此K藥一線治療NSCLC的適應(yīng)癥在短短8個月內(nèi)達(dá)到3個，成為在國內(nèi)及在晚期肺癌治療領(lǐng)域獲批適應(yīng)癥最多的PD-1單抗。K藥定價為17,918元（100毫克/4毫升），年均花費近62萬元，其針對低收入人群采取買3個月贈3個月，最多贈藥24個月（即最多贈藥32次）的慈善計劃，但是費用仍高達(dá)30多萬元。
在2018年9月商業(yè)上市后的一年內(nèi)，K藥實現(xiàn)20億人民幣的銷售額。這個數(shù)字創(chuàng)造了中國處方藥的歷史。同時，憑借K藥在國內(nèi)市場的成功表現(xiàn)，MSD中國在今年Q1、Q2和Q3季度的增速分別達(dá)到67%， 41%和90%，皆在當(dāng)季度成為MSD全球增長最快的市場。
值得一提的是，此次兩款進口PD-1藥物未能成功納入國家醫(yī)保，也給其他PD-1/PD-L1拍片子提供了緩沖機會。比如恒瑞8月22日在WCLC2019大會上公布其PD-1聯(lián)合化療的一線非鱗NSCLC 的中期數(shù)據(jù)，ORR達(dá)60%，PFS取得11.3個月，達(dá)到主要臨床終點，預(yù)計恒瑞PD-1肺癌適應(yīng)癥最快有望在2019 年底申報NDA，2020 獲批上市。
除恒瑞外，目前百濟神州、信達(dá)生物、君實生物、基石藥業(yè)等企業(yè)的PD-1/PD-L1藥物均已開展多項肺癌的III期臨床研究，未來有望成為默沙東在肺癌領(lǐng)域的強有力競爭對手。
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