醫(yī)藥觀瀾 2022-05-13 13:22
▎藥明康德內(nèi)容團隊報道
2022年5月13日，根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，君實生物研發(fā)的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益）新適應(yīng)癥上市申請已獲批。根據(jù)公開資料，這也是特瑞普利單抗在中國獲批的第5項適應(yīng)癥，具體為：聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。特瑞普利單抗是君實生物自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，此前已在中國獲批4項適應(yīng)癥，包括：1）用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療；2）用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療；3）用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療；4）聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療。2021年7月，君實生物在中國遞交特瑞普利單抗的第5項上市申請并獲得受理。根據(jù)君實生物早前發(fā)布的新聞稿，特瑞普利單抗本次申請的適應(yīng)癥為聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。該上市申請基于JUPITER-06研究，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的3期臨床研究，由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授擔(dān)任主要研究者，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑與安慰劑聯(lián)合紫杉醇/順鉑在晚期食管鱗癌一線治療中的有效性和安全性。研究的主要研究終點為盲態(tài)獨立評審委員會（BICR）評估的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。根據(jù)國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊Cancer Cell上發(fā)表的數(shù)據(jù)，JUPITER-06研究共納入了514例未經(jīng)治療的食管鱗狀細胞癌患者，隨機分配至特瑞普利單抗聯(lián)合TP化療組（n=257）或安慰劑聯(lián)合TP化療組（n=257）。結(jié)果顯示，與安慰劑聯(lián)合化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療：1）可顯著延長患者PFS，可使疾病進展或死亡風(fēng)險降低42%；2）中位OS顯著延長（17.0個月 vs 11.0個月），患者死亡風(fēng)險降低42%；3）ORR提高17.2%（69.3% vs 52.1%）。安全性方面，特瑞普利單抗聯(lián)合化療組≥3級治療期間不良事件（TEAE）發(fā)生率為73.2%（vs 70.0%），與研究治療相關(guān)的致死性AE分別為0.4%（vs 1.2%）。該研究結(jié)果顯示，PD-1抑制劑特瑞普利單抗一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌患者，可顯著改善患者PFS和OS，且無論PD-L1表達如何，該聯(lián)合方案均有療效，同時顯著提高ORR和疾病控制率（DCR），安全性可管理，為晚期食管鱗癌的治療提供了新的一線治療方案。食管癌是全球十分常見的惡性腫瘤，發(fā)病率和死亡率均位居前列，新診斷的患者病理類型以食管鱗癌為主。食管癌患者早期癥狀較輕，常常確診時即為晚期。對于晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者，當(dāng)前一線治療多采用含鉑雙藥化療方案，但由于不同方案療效相似，且生存獲益有限，因此臨床迫切需要新的藥物和治療方案。根據(jù)君實生物公開資料，特瑞普利單抗自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在全球開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的30多項臨床研究，積極探索在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)癥的療效和安全性。在海外，特瑞普利單抗在美國FDA的首個上市申請（BLA）已獲受理并被授予優(yōu)先審評，并在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌領(lǐng)域獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和4項孤兒藥資格認定。希望此次特瑞普利單抗的獲批，能夠為更多中國食管鱗癌患者帶來新的治療選擇。參考資料：
[1]2022年05月13日藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布 . Retrieved May 13，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220513124639174.html
[2] 拓益速遞 | 君實生物特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于一線治療食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請獲受理. Retrieved Jul 29，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/MdYIZZQLqN5LLWITOLRJ4A
[3]重磅！JUPITER-06研究結(jié)果獲國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊Cancer Cell發(fā)表. Retrieved Mar 4，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/g-15QMZTS2xq6N62qy4yhQ
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