近年來(lái)，降糖新藥心血管結(jié)局研究（CVOT）喜訊頻傳！EMPA-REG OUTCOME、CANVAS等結(jié)果紛紛出爐，證明了卡格列凈等SGLT2抑制劑的心血管獲益。
2019年，全球首個(gè)以腎臟結(jié)局為主要終點(diǎn)的降糖藥大型RCT研究——CREDENCE研究，將于4月15日在世界腎臟病大會(huì)上正式揭曉結(jié)果。
CREDENCE研究，以2型糖尿?。═2DM）合并慢性腎臟?。–KD）患者為研究對(duì)象，是一項(xiàng)觀察卡格列凈治療腎臟結(jié)局的隨機(jī)、雙盲、事件驅(qū)動(dòng)的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。該研究在2018年7月提前達(dá)到預(yù)設(shè)目標(biāo)，卡格列凈成為首個(gè)心腎硬終點(diǎn)獲益的降糖藥。
中國(guó)T2DM患者中，腎病患病率高達(dá)30%~50%[1]，患者35%合并蛋白尿。糖尿病是終末期腎病的首要致病因素，白蛋白尿和腎小球?yàn)V過率受損的患者10年累積死亡率達(dá)47%。同時(shí)，隨著糖尿病腎病進(jìn)展，需要透析或腎移植，衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)負(fù)擔(dān)顯著加重。
既往雖有多項(xiàng)大型研究顯示強(qiáng)化降糖、降壓干預(yù)可降低蛋白尿風(fēng)險(xiǎn)，但缺乏腎臟硬終點(diǎn)獲益的證據(jù)。
腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）抑制劑是目前被證實(shí)可延緩T2DM患者腎功能衰退或衰竭的唯一方法，但腎功能惡化的殘留風(fēng)險(xiǎn)仍很高。近16年來(lái)，一直沒有更好的治療方法以降低蛋白尿、改善腎臟結(jié)局。
因此，臨床上亟需改善糖尿病患者腎臟硬終點(diǎn)的藥物出現(xiàn)！
CREDENCE研究旨在探索SGLT2抑制劑卡格列凈是否能在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上帶來(lái)腎臟硬終點(diǎn)獲益。該研究在34個(gè)國(guó)家695家中心進(jìn)行，共納入4401例合并CKD的成年T2DM患者，以1:1比例被隨機(jī)分配至卡格列凈100 mg/d組及安慰劑組。研究的主要終點(diǎn)為血清肌酐倍增、終末期腎病（ESRD）、腎臟或心血管死亡（非透析）的復(fù)合終點(diǎn)[2]。
圖. CREDENCE研究設(shè)計(jì)（優(yōu)效設(shè)計(jì)）
在2017年公布的CANVAS研究（卡格列凈心血管結(jié)局研究）中，卡格列凈已取得了令人振奮的結(jié)果[3]。該研究證實(shí)，卡格列凈顯著降低T2DM合并心血管疾?。–VD）一級(jí)預(yù)防和二級(jí)預(yù)防人群主要心血管不良事件（MACE）風(fēng)險(xiǎn)14%，在伴CVD人群中MACE風(fēng)險(xiǎn)下降18%，心衰住院風(fēng)險(xiǎn)降低33%。
2019年4月15日，CREDENCE研究結(jié)果一旦公布，卡格列凈將成為全球首個(gè)證實(shí)心血管和腎臟結(jié)局雙重獲益的降糖藥物，并有望成為16年來(lái)T2DM合并CKD的首個(gè)突破性療法！
CREDENCE研究將為我們呈現(xiàn)怎樣的震撼結(jié)果？卡格列凈如何實(shí)現(xiàn)腎臟硬終點(diǎn)獲益？揭曉已進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，讓我們共同拭目以待！
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