今日，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）旗下的楊森（Janssen）公司宣布，其雄激素受體抑制劑Erleada（apalutamide，阿帕魯胺）與雄激素剝奪療法（ADT）構(gòu)成的組合療法，在治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)敏感性前列腺癌（mCSPC）患者的3期試驗(yàn)TITAN中，達(dá)到了兩項(xiàng)主要終點(diǎn)：顯著改善了患者的放射學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS）和總生存期（OS）。
前列腺癌是全球男性中第二常見的癌癥。去勢(shì)敏感性前列腺癌（CSPC），是指前列腺癌患者仍然對(duì)睪酮抑制治療敏感。對(duì)非轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者進(jìn)行雄激素剝奪療法（ADT），最終會(huì)導(dǎo)致腫瘤對(duì)ADT產(chǎn)生抗性，從而發(fā)展成為去勢(shì)抵抗性前列腺癌（CRPC），其中至少有84%的患者在診斷出CRPC時(shí)已經(jīng)發(fā)生轉(zhuǎn)移。新診斷的mCSPC患者往往預(yù)后較差，他們急需一款新療法，在來控制病情進(jìn)展。
下一代雄激素受體抑制劑Erleada能阻斷雄激素的作用，抑制腫瘤生長(zhǎng)。2018年2月14日Erleada獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）臨床實(shí)踐指南前列腺癌部分建議添加Erleada作為非轉(zhuǎn)移性CRPC（nmCRPC）患者的1類推薦治療選擇，特別是那些前列腺特異性抗原（PSA）倍增時(shí)間≤10個(gè)月的患者。而美國(guó)泌尿?qū)W會(huì)（AUA）的臨床指南也推薦Erleada與ADT的組合療法，作為無癥狀nmCRPC患者的治療選擇，特別是那些有高危轉(zhuǎn)移特征的患者。
在超過1,050名初診mCSPC患者參與的3期臨床試驗(yàn)TITAN中，患者被隨機(jī)分為兩組，分別接受Erleada加ADT組合療法，或安慰劑加ADT療法。試驗(yàn)達(dá)到了rPFS和OS兩項(xiàng)主要終點(diǎn)。試驗(yàn)將繼續(xù)進(jìn)行追蹤OS和評(píng)估長(zhǎng)期安全性。值得一提的是，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（IDMC）建議為安慰劑加ADT組的患者給與交叉治療的機(jī)會(huì)，接受Erleada與ADT組合療法的治療。TITAN的具體數(shù)據(jù)將在未來召開的醫(yī)藥大會(huì)上公布。楊森將依據(jù)本次3期試驗(yàn)的結(jié)果，在2019年為Erleada提交監(jiān)管申請(qǐng)。
楊森研發(fā)腫瘤開發(fā)部副總裁Margaret Yu博士說：“TITAN試驗(yàn)旨在評(píng)估對(duì)新診mCSPC患者，無論其疾病程度如何，Erleada與ADT聯(lián)用的有效性和安全性。mCSPC患者仍然具有著顯著未滿足的醫(yī)療需求，楊森將繼續(xù)深入理解Erleada對(duì)mCSPC的療效。”
參考資料：
[1]. Janssen Announces ERLEADA? (apalutamide) Phase 3 TITAN Study Unblinded as Dual Primary Endpoints Achieved in Clinical Program Evaluating Treatment of Patients with Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer. Retrieved Jan，30, 2019, from https://www.janssen.com/janssen-announces-erleada-apalutamide-phase-3-titan-study-unblinded-dual-primary-endpoints-achieved
[2]. FDA批準(zhǔn)強(qiáng)生前列腺癌新療法，可延長(zhǎng)生存期超2年. Retrieved Jan，30, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/xamX0ItnGpcIrxdd8BOMzw
[3]. 防止腫瘤轉(zhuǎn)移，前列腺癌新藥3期結(jié)果積極. Retrieved Jan，30, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/ubT-YOW7ZbY24cikOT5otw
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