行業(yè)調(diào)研報告
一、引言
POCT 是 IVD 行業(yè)發(fā)展最快的細分領(lǐng)域，分級診療+技術(shù)進步驅(qū)動行業(yè)快速成長。POCT（現(xiàn)場即時檢測）具有檢測時間短、檢測空間不受限制和操作簡單等特點，已成為體外診斷（IVD）發(fā)展最快的細分領(lǐng)域。
進入21 世紀以來，POCT 產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，2000 年以前，在MEDICA 展會上，只有零星的POCT 產(chǎn)品展示，而在近些年的展會上，POCT 產(chǎn)品開始大量出現(xiàn)。在美國，POCT 產(chǎn)品的產(chǎn)量和銷量以約年均12%的速度增長；在歐洲，2004 年銷售金額為1.22 億歐元，2007 年迅速上升到24.8 億歐元。根據(jù)Rncos 2014 年5 月發(fā)布的《Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook 2018》，2013 年全球POCT 市場規(guī)模達到160 億美元，預計在2013-2018 年間將保持8%的復合增長率。2015 年我國POCT 市場規(guī)模約70-80 億人民幣，年復合增長率超過20%。另根據(jù)Rncos 最新報告顯示，2022 年全球POCT 市場規(guī)模將有望達300 億美元，估計2017-2022 年間將保持7.5%-8%的復合增長率。
我國POCT 市場起步較晚，目前市場規(guī)模較小，但是擁有全球最快的增長率，市場潛力巨大。根據(jù)Rncos 最新報告，2013 年我國POCT 市場規(guī)模達到了4.8 億美元，預計到2018年，我國 POCT 市場規(guī)?？蛇_14.3 億美元。隨著醫(yī)改的推進和在基層衛(wèi)生建設(shè)中政府對POCT 產(chǎn)品技術(shù)的投入，我國POCT 市場預計在近幾年將保持25%左右的年復合增長率。
因此，當今社會運轉(zhuǎn)的主旋律是高效快節(jié)奏，人們普遍希望早診斷早治療，以節(jié)省寶貴的時間，POCT起到了快速省時的作用，可使病人盡早得到個性化診斷治療。醫(yī)學模式的轉(zhuǎn)變，由單純的治療轉(zhuǎn)向預防保健，健康教育程度的提高，―治未病‖觀念的增強，在亞健康中發(fā)現(xiàn)病人，農(nóng)村社區(qū)醫(yī)療等都非常需要簡易的POCT即時檢驗。POCT的快速成長，受益于當今高新技術(shù)的發(fā)展，小小的一臺POCT儀器及配套的卡、板、條試劑，集合了多學科的新技術(shù)，因此POCT可視為高新技術(shù)的微縮。綜上所述，POCT的進步是由社會發(fā)展的背景所推動，有強大的市場需求作依托。
二、POCT是體外診斷行業(yè)未來發(fā)展趨勢
2.1、POCT定義
POCT英文原文為“Point of care testing”，中文一般譯為“床邊檢測”，美國NACB（National Academy of Clinical Biochemistry ，美國國家臨床生化科學院）出版的《Evidence-based practice for point-of-care testing》中對POCT的定義為“在接近病人治療處，由未接受臨床實驗室學科訓練的臨床人員或者病人自己進行的臨床檢驗，POCT是在傳統(tǒng)、核心或中心實驗室以外進行的一切檢驗”。中國診斷行業(yè)泰斗叢玉隆主任曾翻譯為“現(xiàn)場即時檢驗”。
POCT嚴格意義上說是一種檢測平臺和應用場景平臺，最大的特點是“小、快、非專業(yè)操作”，理論上各種血液中的標志物都可被檢測，但比較常見的有血糖、血氣、血凝、傳染病（病毒和細菌）、肝功能、腎功能、孕檢、尿檢、心臟標記物、腫瘤標記物等。在過去的5-10年內(nèi)，又出現(xiàn)了一些適合POCT應用場景的新的檢驗項目，比如NT-proBNP、CRP、PCT、糖化血紅蛋白等爆款產(chǎn)品，但是由于相同的檢驗標志物市場會被不同的方法學分流，因此單品類POCT產(chǎn)品天花板較低，依靠單品的企業(yè)是很難具有持久競爭力的（除了血糖）。
2.2、POCT試劑與儀器工藝流程
圖1：POCT試劑工藝流程圖
圖2：POCT儀器工藝流程圖
2.3、POCT與傳統(tǒng)實驗室的區(qū)別
按檢測環(huán)境及條件的不同，體外診斷可分為專業(yè)實驗室診斷和POCT。POCT 按照檢驗環(huán)境的分類，區(qū)別于傳統(tǒng)的中心試驗室及檢驗科，POCT 設(shè)備更加小型化，操作更加便捷，結(jié)果更加及時，因而得到廣泛應用，其反應原理依據(jù)不同作用的反應設(shè)備而定。從理論上講，只要能夠?qū)崿F(xiàn)在測試對象床旁進行檢測，所有的體外診斷項目都可以POCT 化。
POCT 是在病人旁邊進行的快速診斷，在采樣現(xiàn)場即刻進行分析，省去了標本在實驗室檢驗時的復雜處理程序，是快速得到檢驗結(jié)果的一類新方法。與專業(yè)實驗室診斷相比，POCT僅保留了最核心的“樣本收集—樣本分析—質(zhì)量控制—得出有效結(jié)果—解釋報告”步驟，從而縮短了診斷時間。同時，POCT 在樣本用量、樣本種類、試劑便利性和對操作者要求等多個方面都具有較大優(yōu)勢。
圖3：與傳統(tǒng)實驗室診斷相比，POCT步驟精簡
以心衰或者心梗診斷為例，POCT 檢測可在15 分鐘內(nèi)得到BNP、Myo、cTn-I 等多項心臟標志物的結(jié)果，而傳統(tǒng)檢驗科檢測需要1 至2 個小時。發(fā)病早期關(guān)鍵臨床指標的確證對成功治療是極為關(guān)鍵的，而POCT 的優(yōu)勢能得以最大發(fā)揮。
一方面，POCT 的簡便性和快速性很好滿足了“在最短的時間內(nèi)得到準確檢驗結(jié)果”的臨床要求。另一方面，由于傳統(tǒng)檢驗手段往往導致醫(yī)療費用較高，檢驗醫(yī)學和衛(wèi)生經(jīng)濟學的發(fā)展催生了對快速、準確的新型檢測手段的內(nèi)在需求。內(nèi)外因素共同驅(qū)動了POCT 的快速發(fā)展。未來，POCT 產(chǎn)品將會像手機、電腦等數(shù)碼產(chǎn)品一樣悄然滲透到人們生活的每一個角落，小型化、傻瓜式的自動檢測系統(tǒng)將隨處可見、隨時可用，有望成為第一現(xiàn)場檢測、第一時間檢測、家庭健康管理的必需品。
表1:臨床實驗室與POCT診斷對比
總體而言，與傳統(tǒng)臨床實驗室相比，POCT 產(chǎn)品具有以下三個方面的鮮明特色：一是檢測時間，POCT 產(chǎn)品縮短了從樣本采集、檢測到結(jié)果報告的檢測周期；二是檢測空間，POCT 屬于在被檢測對象身邊的檢測；三是檢測的操作者，POCT 的操作者可以是非專業(yè)檢驗師，包括被檢測對象本人。
2.4、POCT應用領(lǐng)域及細分市場規(guī)模
POCT 應用領(lǐng)域十分廣泛，從醫(yī)院到家庭，從突發(fā)事件到優(yōu)生優(yōu)育，其中醫(yī)院檢測科、臨床科室、基層醫(yī)療機構(gòu)、家庭、軍隊等，突發(fā)事件是POCT 產(chǎn)品的主要應用領(lǐng)域。
表2：POCT主要應用環(huán)境與用途
從消費者以及專業(yè)的角度來看，POCT 產(chǎn)品的下游消費市場可分為非專業(yè)市場和臨床專業(yè)市場兩大類，其中非專業(yè)市場的消費主要是指家庭或者患者個人使用；而專業(yè)市場的消費者主要是各級醫(yī)院、門診的非檢驗科室使用于病人等。
在非專業(yè)市場領(lǐng)域，我國普通民眾傳統(tǒng)單純治病的觀念已深入人心，救治地點集中在醫(yī)院。受人均收入、醫(yī)療水平等因素的影響，缺乏對預防和保健的關(guān)注，這些因素是制約患者個人在POCT 產(chǎn)品方面消費的重要原因。
而在專業(yè)領(lǐng)域，我國醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)療人員均習慣于中心實驗室的檢測，由于POCT 產(chǎn)品很大程度上會對傳統(tǒng)大型檢驗儀器產(chǎn)生替代，醫(yī)院的檢驗科室和非檢驗科室對POCT 產(chǎn)品的認識及使用存在較大分歧，這在很大程度上限制了POCT 產(chǎn)品的在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)的消費。
圖4：POCT主要應用領(lǐng)域
·后續(xù)內(nèi)容包括·
