2019FDA新批腫瘤藥物大盤點
2018年，F(xiàn)DA可謂是火力全開。
2019年1月，F(xiàn)DA藥品審批與研究中心（CDER）發(fā)布了年度報告《創(chuàng)新推進健康：2018年新藥審批報告》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗分赋觯?018年是創(chuàng)新、進步的又一強勁年份，在這一年中，F(xiàn)DA共批準了59種新藥，7種生物類似藥。這些藥物涵蓋了罕見疾病、傳染性疾病、神經類疾病、心肺和循環(huán)系統(tǒng)類疾病、女性健康相關疾病以及癌癥和血液疾病，其中單克隆抗體、酶制劑等生物技術產品占據半壁江山。
《報告》顯示：2009-2018年FDA批準新藥數量
那么，在2019年開春之際，F(xiàn)DA的動向又將如何，且看以下分解！
2019.03
March
Time
2019.03.18
Drug
atezolizumab
(TECENTRIQ, Genentech Inc.)
Indications
廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)
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聯(lián)合卡鉑和依托泊苷，用于成人患者的一線治療。
先前在2018年6月25日，羅氏公司宣布，其臨床3期IMpower 133研究在第一次中期分析中達到了總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)的聯(lián)合主要終點。這項研究表明，與單純化療相比，Tecentriq聯(lián)合化療（卡鉑和依托泊苷）有助于ES-SCLC一線治療患者生存期的明顯延長。與單純化療相比，基于Tecentriq的組合還降低了疾病惡化或死亡的風險。
另外，在2018年12月6日，F(xiàn)DA批準了Tecentriq聯(lián)合貝伐單抗（Avastin）， 紫杉醇和卡鉑的標準方案，作為一線療法治療轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者，這些患者的腫瘤不攜帶EGFR/ALK基因變異。
關于Tecentriq：
Tecentriq是羅氏開發(fā)的一款抗PD-L1抗體，通過阻斷PD-L1與PD-1和B7.1受體相結合，從而重新激活T細胞，促使它們殺傷腫瘤細胞。
Time
2019.03.08
Drug
atezolizumab
(TECENTRIQ, Genentech Inc.)
Indications
局部晚期或轉移性三陰乳腺癌(TNBC)
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聯(lián)合紫杉醇蛋白，針對腫瘤表達PD-L1（PD-L1染色腫瘤浸潤免疫細胞[IC]，覆蓋腫瘤面積≥1%，強度不限）的成人患者。
2019.02
February
Time
2019.02.28
Drug
trastuzumab and hyaluronidase-oysk injection
(Herceptin Hylecta, Genentech Inc.)
Indications
HER2過表達乳腺癌
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是曲妥珠單抗（HER2/neu受體拮抗劑）和透明質酸酶（一種內切糖苷酶）的組合，用于皮下注射。
Time
2019.02.22
Drug
trifluridine/tipiracil tablets
(LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.)
Indications
轉移性胃或胃食管連接（GEJ）腺癌
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是三氟尿嘧啶（核苷代謝抑制劑）和替吡嘧啶（胸苷磷酸化酶抑制劑）的固定組合，針對先前使用至少兩種化學療法治療的成年患者，包括氟嘧啶，鉑，紫杉烷或伊立替康，以及合適的HER2/neu靶向治療。
Time
2019.02.15
Drug
pembrolizumab
(KEYTRUDA, Merck)
Indications
黑色素瘤
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針對完全切除后淋巴結受累患者的輔助治療
截止目前，F(xiàn)DA批準的K藥適應癥如下：
Time
2019.02.06
Drug
caplacizumab-yhdp
(CABLIVI, Ablynx NV)
Indications
獲得性血栓性血小板減少性紫癜（aTTP）
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針對成人患者，與血漿置換和免疫抑制治療聯(lián)合。
2019.01
January
Time
2019.01.04
Drug
cabozantinib
(CABOMETYX, Exelixis, Inc.)
Indications
肝細胞癌（HCC）
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針對既往接受過索拉菲尼治療的患者。
參考文獻
[1] FDA年度報告：
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm629241.htm
[2] FDA新批藥物：
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm279174.htm
文案 | Echo
編輯 | Echo
責編 | Echo
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