本屆EAS大會(huì)上，PCSK9抑制劑依然是熱門話題，許多關(guān)于PCSK9抑制劑在不同國(guó)家臨床應(yīng)用的真實(shí)世界研究結(jié)果公布，其療效和安全性進(jìn)一步獲得驗(yàn)證。
上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院 陳楨玥教授
荷蘭的一項(xiàng)來(lái)源于PHARMO數(shù)據(jù)庫(kù)的研究描述了啟用PCSK9抑制劑治療患者的臨床特征以及隨訪期間的治療模式。
在2016年4月至2018年3月間，共有1,042例患者初次接受PCSK抑制劑治療（每?jī)芍芤缆逵葐慰?40 mg，阿利西尤單抗75 mg或150mg）。其中53%的患者被認(rèn)為是他汀類藥物不耐受患者（在啟動(dòng)PCSK9抑制劑之前未接受他汀類藥物治療）。
本研究對(duì)268例有臨床數(shù)據(jù)的患者進(jìn)行了分析。接受依洛尤單抗140 mg（n=211）、阿利西尤單抗75 mg（n=42）和阿利西尤單抗150 mg（n=15）的患者中分別有中81%、83%和80%的患者存在冠狀動(dòng)脈粥樣硬化心血管病，其中9%、5%和0%的患者他汀類藥物耐受且無(wú)ASCVD或糖尿病。在接受PCSK9抑制劑治療前，依洛尤單抗140 mg組、阿利西尤單抗75 mg組患者基線平均LDL-C為3.7 mmol/L，阿利西尤單抗150 mg組為3.6 mmol/L；三組間分別有95%、100%、89%的患者基線LDL-C水平超過(guò)1.8 mmol/L；患者依從性較好，分別有80%、79%和75%的患者堅(jiān)持治療達(dá)一年；分別有2%，10%和5%的患者在治療期間調(diào)整了藥物劑量。
總而言之，PCSK9抑制劑大部分用于已有ASCVD以及LDL-C水平升高的患者，其中半數(shù)以上的患者為他汀類藥物不耐受患者，PCSK9抑制劑的治療持續(xù)性較高。
該研究同樣來(lái)自荷蘭，分析了PCSK9抑制劑在真實(shí)世界的療效與安全性。
研究納入了262例患者，其中219例家族性高膽固醇血癥（FH）患者，43例非FH但心血管風(fēng)險(xiǎn)極高?；颊撸?4%為女性，平均年齡60±11歲，其中48.9%接受了依洛尤單抗。在2-3周的治療后PCSK9抑制劑進(jìn)一步降低LDL-C水平56.7%±22%。他汀不耐受的患者（n=108，41%）LDL-C的降幅與聯(lián)合他汀類治療的患者相比較更低（52.1%±23% vs 61.8%±19%，P<0.001）。37.4%的患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，流感樣癥狀（n=23）和腹部不適（n=13）最為常見。共16例患者（6.1%）停止治療。
從研究結(jié)果可知，PCSK9抑制劑在真實(shí)世界中有著和臨床研究中同樣的降LDL-C的能力，不良反應(yīng)發(fā)生率略高于臨床研究。
意大利的一項(xiàng)研究分析了PCSK9抑制劑在血脂異常人群中的應(yīng)用。共納入46例（依洛尤單抗24例，阿利西尤單抗22例）患者，進(jìn)行中位24（8-144）周的隨訪?；颊咧形荒挲g58（26-76）歲；37例為FH患者，33例心血管事件二級(jí)預(yù)防治療患者，6例他汀類藥物不耐受患者，6例糖尿病患者，8例接受過(guò)LDL-C血漿置換患者。
研究結(jié)果顯示PCSK9抑制劑可顯著降低LDL-C水平達(dá)61%（P<0.001）。Lp(a)水平顯著降低32%（P<0.001）。PCSK9抑制劑降低LDL-C的水平與基線特征無(wú)關(guān)。他汀不耐受的患者LDL-C達(dá)標(biāo)率顯著低于接受他汀類藥物治療的患者（17% vs 78%）。在隨訪期間，患者血糖、CPK、轉(zhuǎn)氨酶無(wú)明顯改變。3例患者出現(xiàn)了輕微的不良反應(yīng)但并未停止治療，3例患者發(fā)生心血管事件，1例患者因療效不佳退出治療。
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