2019ASCO大會報道了KEYNOTE-048試驗結(jié)果，PD-L1 CPS≥20、CPS≥1的頭頸鱗癌患者一線免疫治療，可以顯著延長生存時間。
試驗設(shè)計
KEYNOTE-048是一項隨機、開放標簽的三期研究，比較帕博利珠單抗（P）或帕博利珠單抗聯(lián)合化療(C)（卡鉑/順鉑+5-FU）與EXTREME治療(E)方案作為復發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌（R/M HNSCC）一線治療的效果。
研究納入882例初治療的R/M HNSCC患者，隨機分為三組，P組納入301例患者，劑量200 mg，3周一次。P+C組納入281例患者，24個月的用藥周期+6周期化療(順鉑100 mg/m2或卡鉑AUC 5 Q3W+5-Fu 1000 mg/m2/d，4d Q3W)；E組納入300例患者(西妥昔單抗400 mg/m2負劑量給藥或250 mg/m2 qw+6個化療周期)。
試驗結(jié)果
與治療方案E相比，P+C治療方案可顯著改善PD-L1CPS≥20的患者中位OS (14.7vs11.0月，P=0.004)以及CPS≥1患者的中位OS(13.6vs10.4月，P<0.001)。CPS≥20群體的ORR(P+C vs E)分別為42.9%vs38.2%；CPS≥1群體的ORR分別為36.4%vs35.7%。中位DOR分別為7.1vs4.2月和6.7vs4.3月。
與治療方案E相比，P沒有顯著改善總?cè)巳旱闹形籓S (11.5 vs 10.7月)。ORR(P vs E)為16.9% vs 36.0%，中位DOR為22.6 vs 4.5月。
結(jié)論
相比EXTREME方案，帕博利珠單抗聯(lián)合化療在PD-L1 CPS≥20、CPS≥1和總體人群中OS顯著改善，帕博利珠單抗單藥方案在PD-L1 CPS≥2 0和CPS≥1群體中亦顯著改善OS。
試驗結(jié)果支持帕博利珠單抗和帕博利珠單抗聯(lián)合化療作為復發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌患者新的一線標準治療方案。
