來源：思宇醫(yī)械觀察丨作者：劉玲玉
導(dǎo)語：
2018年P(guān)erkinElmer（珀金埃爾默）實(shí)現(xiàn)全年?duì)I收27.8億美元，相比2017年同比增加23%。這個低調(diào)的玩家開始令同行刮目相看。診斷業(yè)務(wù)表現(xiàn)尤為優(yōu)異，收入增長60%，至10.8億美元；研發(fā)與分析解決方案(DAS) 業(yè)務(wù)收入達(dá)16.9億美元，同比增長7%。PE的業(yè)務(wù)增長點(diǎn)主要具體表現(xiàn)在哪些方面？其在中國的本土化戰(zhàn)略中有哪些非常值得同行借鑒的地方？
一、公司背景概況
珀金埃爾默（PerkinElmer，簡稱PE）是全球領(lǐng)先的臨床診斷、科研儀器和服務(wù)提供商之一，產(chǎn)品領(lǐng)域覆蓋醫(yī)學(xué)診斷、檢測、成像、信息學(xué)和科研服務(wù)，主要業(yè)務(wù)包括新生兒篩查、產(chǎn)前篩查、傳染病診斷、分子診斷、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)分析等，應(yīng)用于遺傳代謝病篩查及診斷、常規(guī)腫瘤、傳染?。ê鞠到y(tǒng)）篩查和診斷，基因組學(xué)及測序相關(guān)樣本制備及數(shù)據(jù)庫解決方案。
1944年，PerkinElmer發(fā)明了世界上第一臺紅外分光光度計(jì)，并于1955年又推出第一臺商業(yè)化氣相色譜儀，成為分析化學(xué)領(lǐng)域的一家全球性領(lǐng)先技術(shù)公司。自1978年進(jìn)軍中國市場后，這家公司瞄準(zhǔn)擁有巨大前景的中國新生兒市場和血篩市場，與我國衛(wèi)生部展開了兩期新生兒篩查公益項(xiàng)目合作，并先后收購了專注于時間分辨技術(shù)的新波生物和專注核酸檢測的浩源生物，大力開拓健康檢測服務(wù)。目前PE已經(jīng)在全球新生兒疾病和產(chǎn)前遺傳病篩查領(lǐng)域保持著領(lǐng)先的技術(shù)優(yōu)勢，當(dāng)前在全球新生兒篩查市場的占有率達(dá)到65%，產(chǎn)前篩查的市場占有率在50%左右。
二、中芬新生兒篩查公益項(xiàng)目撬動生育市場
1997年，中國衛(wèi)生部與PerkinElmer新生兒篩查公益項(xiàng)目正式啟動，PE主要提供新生兒疾病篩查中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)備并開展技術(shù)培訓(xùn)，在五個省市建立新生兒疾病篩查網(wǎng)絡(luò)；第二期項(xiàng)目為2006~2010 年，目標(biāo)是使項(xiàng)目覆蓋的7 個省或自治區(qū)的新生兒疾病篩查率在2006 年的基礎(chǔ)上每年至少提高30%；到2010 年住院分娩的新生兒疾病篩查率達(dá)到50%以上。PE公司為項(xiàng)目實(shí)施單位免費(fèi)提供新生兒疾病篩查所需的設(shè)備及技術(shù)支持。
新生兒篩查是指在嬰兒出生后三天采取臍血或足跟血的紙片，利用傳統(tǒng)的熒光技術(shù)或新型串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)、基因測序技術(shù)對新生兒的遺傳代謝病、先天性內(nèi)分泌異常以及某些危害嚴(yán)重的遺傳性疾病進(jìn)行篩查的總稱。通過早期診斷、早期治療，防止機(jī)體組織器官發(fā)生不可逆的損傷。
PE公司目前主推的兩大平臺為AutoDELFIA?時間分辨平臺和NeoBase?串聯(lián)質(zhì)譜平臺。前者定位于基層衛(wèi)生院的普及篩查項(xiàng)目，主要包括先天性甲狀腺功能低下和苯丙酮尿癥兩項(xiàng)高發(fā)性疾病，部分地區(qū)還新增了先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥和葡萄糖-6-磷酸酶缺乏癥兩項(xiàng)檢測，價格50-100元/次；質(zhì)譜平臺定位于大型三甲新篩中心，能同時檢測出40多種遺傳性代謝病，每次檢測價格為300元左右。
基于串聯(lián)質(zhì)譜平臺，PE﹑廣州市豐華生物和武漢華大生物科技三家公司的試劑盒產(chǎn)品均取得三類醫(yī)療器械注冊證。其中，PerkinElmer與儀器開發(fā)商Waters強(qiáng)強(qiáng)合作，最早進(jìn)入該市場，因此也被稱為行業(yè)金標(biāo)準(zhǔn)。與其他兩家的定位不同，測序龍頭企業(yè)華大基因則希望通過建立質(zhì)譜+測序兩個具有技術(shù)壁壘的平臺，幫助質(zhì)譜檢測陽性患兒從基因?qū)用孢M(jìn)行確診。
三、聯(lián)手優(yōu)生專家博圣生物，一站式布局產(chǎn)前診斷中心
PE官方資料顯示其全球產(chǎn)篩市場份額約為40%左右，新篩市場占70%左右。每年為1000萬孕婦提供血清學(xué)篩查，3500萬新生兒提供遺傳病篩查。在中國，PE宣稱已經(jīng)累計(jì)服務(wù)400個產(chǎn)篩和新篩中心，為7000萬名孕婦做了產(chǎn)前篩查，避免了大約31500 名出生缺陷患兒的出生。
在優(yōu)生健康業(yè)務(wù)中：PE產(chǎn)品線涵蓋半自動時間分辨平臺Victor2 D?免疫熒光分析儀加上AutoDELFIA?全自動時間分辨熒光儀，為孕婦提供孕早期/中期/子癇前期多項(xiàng)篩查方案，BoBs技術(shù)平臺和染色體微陣列芯片技術(shù)平臺為產(chǎn)前篩查陽性患者提供最終確診結(jié)果，幫助臨床給予最終妊娠建議。
2014年 PE的Prenatal BoBs試劑盒取得中國藥監(jiān)局3類注冊證。BoBs（BAC-on-Beads）技術(shù)是基于液相基因芯片原理的一種分子檢測技術(shù)。用生物素標(biāo)記樣本DNA和參考DNA，然后同時雜交到固化有特異的BACs DNA探針的微球上。用Luminex系統(tǒng)進(jìn)行微球分類和熒光信號檢測，利用軟件進(jìn)行結(jié)果判讀，從而檢測染色體的數(shù)目異常及微缺失。 目前Bobs技術(shù)可同時檢出5種臨床上常見的染色體非整倍體異常(21、18、13、X、Y)及9種染色體微缺失/微重復(fù)綜合征。彌補(bǔ)了傳統(tǒng)的核型分析技術(shù)只能檢測10M以上片段缺失/重復(fù)的局限性。
PE旗下的芯片設(shè)計(jì)公司Signature Genomics設(shè)計(jì)的CGXTM/CGXTM-SNP芯片平臺目標(biāo)區(qū)域除了能檢測染色體數(shù)目異常外，還能對染色體微小片段/單基因片段進(jìn)行分析，分辨率高達(dá)20kb，可覆蓋429種遺傳性疾病。不僅用于產(chǎn)前篩查結(jié)果異常的孕婦做產(chǎn)前診斷，還能對流產(chǎn)物檢測，分析流產(chǎn)原因以及輔助診斷兒童不明原因的智力低下和發(fā)育障礙等原因。
在市場渠道建設(shè)方面，PE選擇深耕出生缺陷防治領(lǐng)域、掌握200多家婦幼醫(yī)院資源的本土企業(yè)博圣生物等作為主要代理商，提升市場份額。2018年11月，PE的Vanadis NIPT系統(tǒng)獲得CE-IVD認(rèn)證，有助于提高歐洲市場的表現(xiàn)，目前其生育市場的營收歐洲區(qū)域僅占19%左右。目前市場上存在的NIPT技術(shù)需要的平臺如測序或微陣列成本較為昂貴，分析方法復(fù)雜。 據(jù)稱Vanadis NIPT平臺簡化了對三體性21、18和13的檢測步驟。而且Y染色體可以作為任選的標(biāo)記進(jìn)行檢測。Vanadis NIPT通過靶向熒光標(biāo)記和計(jì)數(shù)特定的cfDNA片段來測量母體血漿中的胎兒染色體三體性，從而消除了傳統(tǒng)解決方案所需的昂貴成本且數(shù)據(jù)密集的步驟。
四、自身免疫市場和應(yīng)用基因組持續(xù)增長
除了傳統(tǒng)的生育健康業(yè)務(wù)外，不容小覷的生化免疫診斷業(yè)務(wù)包括針對血站和實(shí)驗(yàn)室的傳染病檢測﹑自身抗體檢測﹑過敏原檢測等占到診斷業(yè)務(wù)的45%，應(yīng)用基因組學(xué)業(yè)務(wù)為15%左右。
據(jù)了解，中國自身免疫診斷市場規(guī)模約為每年2.5億人民幣，且市場容量預(yù)計(jì)每年增長幅度為20%左右，因此前景十分廣闊。歐蒙診斷公司就占了80%以上的市場，2016年P(guān)E收購歐蒙公司后，歐蒙的自身抗體檢測和過敏原檢測業(yè)務(wù)分別于2017年與2018年貢獻(xiàn)營收3.1億與3.59億美元，超出預(yù)期。
不僅如此，珀金埃爾默還積極布局二代測序領(lǐng)域，繼2016年收購建庫試劑廠家Bioo Scientific后，2018年宣布與基因測序巨頭Illumina開發(fā)了宏基因組測序工作流程。該工作流程將Illumina Nextera DNA Flex文庫制備試劑盒與珀金埃爾默的自動化核酸工作站結(jié)合，可以從樣品中提取DNA并對其進(jìn)行測序，而無需培養(yǎng)細(xì)菌。
總結(jié)：
珀金埃爾默的產(chǎn)品線十分豐富，包括時間分辨、免疫熒光、質(zhì)譜、液相懸浮芯片、基因芯片和二代測序等不同技術(shù)平臺。公司針對不同的細(xì)分市場和客戶，提供了多樣化和差異化的解決方案，增加了其在體外診斷的品牌影響力，同樣，其利用公益項(xiàng)目篩查的方法撬動市場的策略引人稱贊。核酸工作站以及質(zhì)譜線產(chǎn)品NexION 2000，QSight串聯(lián)四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀，以及氣質(zhì)聯(lián)用儀Torion T-9等，能否在新興領(lǐng)域持續(xù)有所突破，讓我們拭目以待。
