專家表示：齊普怡?開啟中國基礎(chǔ)治療的時代，來那度胺在未來應(yīng)該普遍化。
7月7日，首家通過藥物一致性評價的來那度胺——齊普怡?云貴上市會盛大召開。
貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院血液科主任王季石教授和云南省第一人民醫(yī)院血液科主任楊同華教授為大會共同主席。昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院血液科主任曾云教授、昆明霍普禾森醫(yī)院院長李惠民教授，解放軍聯(lián)勤保障部隊920醫(yī)院血液科主任王三斌教授、云南省第二人民醫(yī)院血液科主任李斌教授，昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院血液科史明霞教授，貴州省人民醫(yī)院血液科主任郭鵬翔教授，貴航300醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任羅莉教授，貴州醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院血液科趙鵬教授，貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院血液科何玲教授、張燕教授、袁斌教授、吳濤教授，貴州省腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科副主任黃韻紅教授等專家代表參會。
會議現(xiàn)場
主動參與一致性評價，助推行業(yè)發(fā)展
目前，一致性評價已上升至國家戰(zhàn)略高度。推進仿制藥一致性評價有助于提升行業(yè)發(fā)展水平；提高仿制藥質(zhì)量，在臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代，進而降低醫(yī)藥總費用支出、淘汰落后產(chǎn)能，提高國產(chǎn)仿制藥競爭力。
王季石教授
作為大會主席，貴州省省管核心專家、博士生導(dǎo)師、二級教授、貴州省血液病研究所所長、貴州省醫(yī)學(xué)會副會長王季石教授在致辭中說，“我不是藥神”的故事也曾發(fā)生在來那度胺上，我國很多患者一度到印度購買來那度胺。如今，唯一通過藥物一致性評價的齊普怡?（來那度胺膠囊）上市，不僅讓患者有了更多的用藥選擇，而且價格更親民。專家期待，國內(nèi)的民族企業(yè)不僅在仿制藥成果不斷，在原研藥、創(chuàng)新藥領(lǐng)域也能有更多收獲，讓國際學(xué)術(shù)講臺上發(fā)出更多的“中國聲音”。
楊同華教授
“在療效和安全性得到保證的情況下，價格越低越好。”云南省第一人民醫(yī)院血液科主任楊同華教授表示，來那度胺在血液腫瘤（如淋多發(fā)性骨髓瘤）等領(lǐng)域有廣泛的應(yīng)用。齊普怡?上市后，醫(yī)生將在臨床工作中應(yīng)用、觀察，并開展上市后的藥物應(yīng)用研究，相信并期待齊普怡?能為患者帶來治療進步、成為患者更好的選擇；更期待國產(chǎn)來那度胺能走向國際，為全球的患者帶來新的用藥選擇。
會上，齊魯制藥銷售總公司代表孔建鑫分享了“齊普怡?的創(chuàng)新與一致性評價研究”。參照美國藥典標準（USP標準）與原研品進口標準，嚴格按照美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）標準進行試驗，結(jié)果發(fā)現(xiàn)齊普怡?和進口藥對照劑的關(guān)鍵藥學(xué)指標相同，藥代動力學(xué)方面，兩者的溶出行為完全一致。今年4月份，齊普怡?獲得國家批準文號并同時通過一致性評價。在價格方面，考慮到減輕國家醫(yī)保壓力，同時降低患者的經(jīng)濟負擔，齊魯制藥秉承“讓老百姓用得起、用得上國產(chǎn)好藥”的宗旨，定價不足原研藥價格的1/5。
“在多發(fā)性骨髓瘤（MM）的診療方面，國內(nèi)與國外的主要差距是可及性低?！崩ッ麽t(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院曾云教授說，進口的來那度胺價格較高，云貴地區(qū)絕大部分患者經(jīng)濟能力有限，而國產(chǎn)的、通過了一致性評價的來那度胺價格親民，絕大部分患者可以接受，這樣就提高了藥物的可及性，增加了患者的使用時間，最終讓患者長期獲益。
MM尚不能完全治愈，全程治療是關(guān)鍵
作為血液系統(tǒng)三大惡性腫瘤之一，MM是一種由克隆性漿細胞異常增殖導(dǎo)致的惡性疾病，主要發(fā)生于60歲以上的老年人。在我國，MM的發(fā)病率已超過急性白血病。隨著我國人口老齡化程度不斷加劇與疾病診斷能力的逐步增強，患病人數(shù)將進一步增加。
會議現(xiàn)場
目前，MM仍被認為是一種不可治愈的血液惡性腫瘤，但隨著新的治療藥物和治療方式的開發(fā)，如免疫調(diào)節(jié)劑（來那度胺）和蛋白酶體抑制劑（硼替佐米）等新藥的出現(xiàn)，MM患者的生存期得到明顯延長。昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院史明霞教授指出：“全程治療MM可進一步提高患者的生存獲益”。MM是一種高度依賴骨髓微環(huán)境的血液腫瘤，而來那度胺具有免疫調(diào)節(jié)、直接殺傷腫瘤細胞、改善骨髓微環(huán)境等作用。因此，來那度胺在MM全程治療中發(fā)揮著不可或缺的作用。大量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)證實，以來那度胺為基礎(chǔ)的治療方案可使患者的無進展生存時間（PFS）和總生存時間（OS）顯著延長，同時副反應(yīng)可控。史明霞教授說“長期疾病控制是MM患者的治療目標，而來那度胺目前是MM全程治療中的基石之一”。
維持治療1年以上，MM患者更獲益
大部分MM患者有骨痛、貧血、無原因的骨折或感染、腎功能不全等病癥，疾病進展期非常痛苦。昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院血液科趙鵬教授說：“長期疾病控制是MM患者的治療目標?！?/p>
目前，來那度胺是唯一被美國FDA批準用于MM患者的維持治療用藥。國外來那度胺在2018年的銷量超過600億元，從中可以看出，來那度胺用于長期維持治療已成為MM的國際標準治療方法。趙鵬教授查閱國內(nèi)外多個研究發(fā)現(xiàn)，維持治療優(yōu)于固定周期治療，以來那度胺為基礎(chǔ)的維持治療方案獲得最好的PFS獲益，來那度胺維持治療不會影響后續(xù)的二線治療。目前，2018年NCCN指南已明確指出，在MM維持治療階段，以來那度胺為基礎(chǔ)的治療是I類推薦，硼替佐米為基礎(chǔ)的治療是其他推薦。
探索在淋巴瘤領(lǐng)域的應(yīng)用，延長患者生存時間
惡性淋巴瘤是一類主要起源于身體中的淋巴細胞，包括淋巴結(jié)和淋巴結(jié)以外組織的惡性腫瘤。淋巴瘤可發(fā)生于任何年齡，但以青壯年居多。目前，無痛性、漸進性的淋巴結(jié)腫大是淋巴瘤的主要癥狀，患者往往通過活組織檢查確診。
慶幸的是，不論早期、晚期，惡性淋巴瘤都有潛在治愈的可能。袁斌教授表示，近20年來，不少新藥尤其是針對免疫或靶向藥物出現(xiàn)，與基礎(chǔ)化療相結(jié)合形成更加精準的治療方案，大大提高了淋巴瘤的治愈率。目前，淋巴瘤的治療進入了靶向、免疫治療與化療等多種手段結(jié)合的時代。
會議期間，貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院袁斌教授介紹了《來那度胺在彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）臨床應(yīng)用的研究進展》。綜合國內(nèi)外的各項研究發(fā)現(xiàn)，在治療復(fù)發(fā)DLBCL、R-CHOP治療的老年初治DLBCL、CNS淋巴瘤DLBCL、復(fù)發(fā)性PCNS淋巴瘤等疾病方面，來那度胺單藥維持治療可以顯著延長患者的PFS。
云貴血液領(lǐng)域?qū)＜引R聚，將借助齊普怡?的上市，探索來那度胺在淋巴瘤方面的適應(yīng)證，摸索最佳的使用劑量，為患者提供更好的療效、更高的安全性。
采訪現(xiàn)場
王季石教授在接受媒體采訪時表示，齊普怡?的上市真正開啟了中國基礎(chǔ)治療的時代。過往主要因為價格的原因，限制了很多經(jīng)濟困難患者的治療，但在未來，來那度胺的使用應(yīng)該普遍化。
會議現(xiàn)場
除了各位專家精彩的專題分享外，與會專家還進行了熱烈的討論，交流了實際臨床用藥經(jīng)驗。與會專家一致認為，唯一一個通過一致性評價、價格不到進口藥20%的齊普怡?，將惠及更多的MM、甚至淋巴瘤等疾病患者，大大提高患者用藥的可及性，讓國內(nèi)患者享受到全球規(guī)范化治療——維持或持續(xù)治療（長期用藥），提高生活質(zhì)量。
