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最近，專注生物醫(yī)藥工藝、法規(guī)及產(chǎn)能研究的專業(yè)性組織BioProcess Technology Consultants (BPTC) ，對(duì)比了2008-2018十年間全球生物醫(yī)藥的工業(yè)發(fā)展概況，公布的部分?jǐn)?shù)據(jù)顯示生物醫(yī)藥的強(qiáng)勁增長(zhǎng)。

與此同時(shí)，隨著國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)及政策導(dǎo)向的雙重作用下，2018年從某種意義上也是國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥的元年，進(jìn)入前所未有的黃金發(fā)展期。站在全球生物醫(yī)藥高速發(fā)展與變革的行業(yè)潮頭，讓人對(duì)其未來(lái)充滿遐想。

根據(jù)BPTC的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止到2019年6月，全球生物制藥在2018年的銷售額達(dá)到2100億美金，十年前這一數(shù)字僅為908億美金，增長(zhǎng)了一倍以上。產(chǎn)品數(shù)量從113個(gè)激增到255個(gè)。這其中最值得注意的是，哺乳動(dòng)物表達(dá)的抗體類藥物銷售額從2008年的370億美金增長(zhǎng)到1350億美金，增長(zhǎng)了3.6倍。

2013年，阿達(dá)木單抗作為全球首個(gè)單年銷售額突破100億美金的生物制藥產(chǎn)品，首次登上全球藥王寶座，目前已經(jīng)連續(xù)7年坐穩(wěn)此寶座，2018年銷售額達(dá)到199億美金。雖然很大可能將錯(cuò)失全球首個(gè)單年銷售額突破200億美金的產(chǎn)品，但是未來(lái)三年內(nèi)仍將坐穩(wěn)藥王寶座。

▲2008/2018全球生物藥市場(chǎng)對(duì)比

（https://www.bptc.com/）

具體的看單個(gè)產(chǎn)品，2008年的生物制藥中的藥王Enbrel銷售額為61.91億美金，當(dāng)年榜單中的7個(gè)產(chǎn)品，直到今天還在全球生物醫(yī)藥的前十名單中，而當(dāng)年的處方藥藥王Lipotor早已經(jīng)消失在暢銷藥名單中。這充分顯示出生物制藥生命周期長(zhǎng)的特點(diǎn)，通常在10年左右才會(huì)達(dá)到銷售額頂峰。當(dāng)然生物類似藥的發(fā)展才剛剛起步，對(duì)于原研藥的滲透還沒有那么顯著，生物類似藥的發(fā)展在未來(lái)很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)值得關(guān)注。

前十榜單中的變化不大并不意味著生物藥的發(fā)展比較緩慢，十年前前十藥物的銷售額總和占到所有銷售額的48.8%，2018年前十藥物的銷售額總和僅占到所有銷售額的38.1%，意味著生物制藥在頭部效應(yīng)明顯的同時(shí)，群體效應(yīng)正在加強(qiáng)，重磅炸彈產(chǎn)品的數(shù)量正在不斷增長(zhǎng)。

▲2008/2018全球前十暢銷生物藥對(duì)比

（https://www.bptc.com/）

前十榜單中的變化不大并不意味著生物藥的發(fā)展比較緩慢，十年前前十藥物的銷售額總和占到所有銷售額的48.8%，2018年前十藥物的銷售額總和僅占到所有銷售額的38.1%，意味著生物制藥在頭部效應(yīng)明顯的同時(shí)，群體效應(yīng)正在加強(qiáng)，重磅炸彈產(chǎn)品的數(shù)量正在不斷增長(zhǎng)。

對(duì)于當(dāng)前高歌猛進(jìn)的抗體來(lái)講，1986年批準(zhǔn)首個(gè)產(chǎn)品Orthoclone OKT3，20年后的2006年首次成為生物藥中最大的分類，自此之后不斷擴(kuò)大其份額。根據(jù)BPTC的調(diào)查統(tǒng)計(jì)，全球目前有1200個(gè)左右的生物藥物正在進(jìn)行研發(fā)，超過(guò)90%的為抗體類藥物。還有接近200個(gè)以微生物表達(dá)體系的生物藥物，這其中25%的為抗體類藥物。隨著納米抗體等其它形式的蛋白藥物發(fā)展，微生物表達(dá)等表達(dá)體系在未來(lái)也可能變得多元化。

▲哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的產(chǎn)物分類及研究階段

（https://www.bptc.com/）

看到BPTC這份簡(jiǎn)要報(bào)告后，筆者也試圖去捋清國(guó)內(nèi)生物藥在過(guò)去10年中的發(fā)展，然而如我們剛剛起步的國(guó)內(nèi)生物藥市場(chǎng)一樣，所積累的數(shù)據(jù)極為有限。

很難去統(tǒng)計(jì)到當(dāng)前國(guó)內(nèi)生物藥的數(shù)量，以粗略地估算，應(yīng)該超過(guò)百種，根據(jù)IQVIA在銷售額終端顯示的數(shù)據(jù)，2018年的國(guó)內(nèi)生物制劑總銷售額達(dá)到933億元，2013-2018年間的復(fù)合增長(zhǎng)率為11%，以此增長(zhǎng)率推算，十年前的銷售額約為360億元。

▲國(guó)內(nèi)生物藥市場(chǎng)份額及組成

（左圖源自IQVIA，右圖修改自GBI SOURCE）

根據(jù)GBI SOURCE的統(tǒng)計(jì)，從產(chǎn)品分布來(lái)看，國(guó)內(nèi)生物制藥中26%的市場(chǎng)份額為重組蛋白，這主要包括生長(zhǎng)激素、胰島素、紅細(xì)胞生成素等第一代基因藥物；疫苗類產(chǎn)品占據(jù)第二大的市場(chǎng)份額，達(dá)到16%，充分顯示出國(guó)內(nèi)的人口優(yōu)勢(shì)；10%的為血液制品，這主要包括凝血因子等提取產(chǎn)品，重組類的產(chǎn)品幾乎沒有；與全球趨勢(shì)不同的是，國(guó)內(nèi)抗體類藥物僅占到10%，市場(chǎng)份額仍然比較有限。

對(duì)于國(guó)內(nèi)生物制藥的盤點(diǎn)，很難一一具體到產(chǎn)品，但從幾個(gè)典型的產(chǎn)品及公司的則可展現(xiàn)這十年間的趨勢(shì)。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)國(guó)產(chǎn)胰島素生產(chǎn)廠家，通化東寶一直是這一領(lǐng)域的領(lǐng)先者，2008年其全年銷售額僅為3.1億元，2018年其銷售額到19.4億元，增長(zhǎng)顯著，但整體市場(chǎng)份額仍然被若和若德等外企占據(jù)。

十年前，國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的抗體藥物僅為9個(gè)，7個(gè)進(jìn)口，2個(gè)國(guó)產(chǎn)。10年后，這一數(shù)量增加到40個(gè)，26個(gè)進(jìn)口，14個(gè)國(guó)產(chǎn)。無(wú)論從數(shù)量和銷售額來(lái)看，仍然是進(jìn)口產(chǎn)品為主。2000年批準(zhǔn)的利妥昔單抗和曲妥珠單抗兩者的銷售額，已經(jīng)占到2018年國(guó)內(nèi)抗體銷售總額的一半。反觀國(guó)內(nèi)產(chǎn)品，進(jìn)展仍然比較緩慢，2006年批準(zhǔn)的I-131抗體唯美樂已經(jīng)基于銷售額及生產(chǎn)的問題黯然退市。同年批準(zhǔn)的益賽普則一直坐穩(wěn)本土抗體類藥物的頭把交椅，2017年成為首個(gè)國(guó)內(nèi)年銷售額突破10億元的抗體類藥物。

然而這一格局將在今年被打破，本周信達(dá)生物和君實(shí)生物先后公布中期業(yè)績(jī)，各自的PD-1抗體在上市首年上半年就分別實(shí)現(xiàn)3.32億元和3.08億元的銷售額，有望在上市首年突破10億元的銷售額，全力接軌全球生物制藥市場(chǎng)。

從以上的數(shù)據(jù)來(lái)看，由于起步晚，國(guó)內(nèi)生物藥的對(duì)比在2008-2018年十年間或許針對(duì)性并不強(qiáng)，需要將這時(shí)間縮短到3-5年內(nèi)才更具代表意義。從某種意義上說(shuō)，過(guò)去的10年，是國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥積聚力量的階段，是不斷積累的管線。

十年前，國(guó)內(nèi)治療型生物藥的臨床申請(qǐng)數(shù)量?jī)H為4項(xiàng)，這一數(shù)據(jù)在2018年上漲到101項(xiàng)。從當(dāng)年臨床批準(zhǔn)量來(lái)看，十年前不足十項(xiàng)，2018年達(dá)到113項(xiàng)，90%以上的項(xiàng)目在當(dāng)年即可獲得臨床結(jié)論，而這一情況，不說(shuō)在十年前，五年前或許都需要24個(gè)月才能獲得臨床批件，監(jiān)管機(jī)構(gòu)的高效變革讓國(guó)內(nèi)生物藥在2008-2018這個(gè)十年尾巴中實(shí)現(xiàn)飛躍。然而從上市申請(qǐng)數(shù)量上來(lái)看，這十年間進(jìn)展更是極為微小，僅在2018年有顯著提升，這一情況在未來(lái)一段時(shí)間將不斷上升，標(biāo)準(zhǔn)這國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥進(jìn)入收獲期。

▲國(guó)內(nèi)治療型生物藥注冊(cè)情況

（藥渡數(shù)據(jù)庫(kù)）

為何國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥在這十年間進(jìn)展仍然緩慢？首要的問題當(dāng)然是缺少研發(fā)資金來(lái)源。2018年4月，香港交易所發(fā)布了修訂了《新興及創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)公司上市制度》細(xì)則，在允許未通過(guò)主板財(cái)務(wù)資格測(cè)試的生物科技企業(yè)上市，明確指出對(duì)生物科技企業(yè)的支持，目前已經(jīng)有6個(gè)生物技術(shù)公司基于此種方式登錄港股，還有多個(gè)在排隊(duì)中。2109年，國(guó)內(nèi)的科創(chuàng)板也將生物技術(shù)明確為六大硬科技領(lǐng)域，進(jìn)一步為高投入的生物醫(yī)藥助力。毫不夸張地說(shuō)，從管線進(jìn)展及資本投入來(lái)看，2019年可以被稱為國(guó)內(nèi)現(xiàn)代生物醫(yī)藥工業(yè)的元年。

很顯然，我們很難用相對(duì)精確的數(shù)字來(lái)描述國(guó)內(nèi)生物藥在十年內(nèi)的發(fā)展，但是每一個(gè)親歷這十年國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥的從業(yè)者，仍然可以用相對(duì)感性的情緒去把握這十年的溫度?；蛟S是越來(lái)越多的生物園區(qū)，越來(lái)越多的工作機(jī)會(huì)，越來(lái)越高的薪資待遇；也可能是公司上市帶來(lái)的億萬(wàn)富翁，又或許是伴隨著你的成家立業(yè)；也可能園區(qū)里的那些起起落落的生物制藥企業(yè)。浮浮沉沉，唏噓不已。

展望下個(gè)十年，從數(shù)字上來(lái)看，全球生物制藥仍然將保持雙位數(shù)高增長(zhǎng)，2028年全年銷售額將有望接近6000億美金，產(chǎn)品數(shù)量有望超過(guò)400個(gè)，細(xì)胞治療及基因治療等先進(jìn)療法的產(chǎn)品數(shù)量將不斷增多。

對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，早前對(duì)于國(guó)內(nèi)PD-1/PD-L1市場(chǎng)預(yù)測(cè)在2028年即達(dá)到500-600億元，整個(gè)抗體市場(chǎng)有望達(dá)到900-1000億元，將成為國(guó)內(nèi)生物藥的支柱。如果國(guó)內(nèi)抗體藥物在2028年達(dá)到全球生物制藥占比的平均水平30%以上，2028年國(guó)內(nèi)生物藥的總體銷售額或?qū)⒔咏?000億元。

下一個(gè)十年，全球生物醫(yī)藥的研發(fā)仍然將朝著先進(jìn)療法的趨勢(shì)發(fā)展?？贵w藥方面，雙特異性抗體基于更復(fù)雜的藥物機(jī)理，有望成為抗體藥開發(fā)的主流。當(dāng)前全球有超過(guò)80個(gè)雙特異性藥物正在進(jìn)行研發(fā)，主要以腫瘤藥物為主，未來(lái)將在其它領(lǐng)域及產(chǎn)品迭代方面起到重要作用。

▲目前臨床階段在研的雙特異性抗體藥物

（Pharmacology & Therapeutics 201 (2019) 103–119）

細(xì)胞治療、mRNA及基因治療等先進(jìn)療法引領(lǐng)個(gè)性化治療的未來(lái)，給予更好的臨床療法。對(duì)于更多癌癥類的不治之癥，將實(shí)現(xiàn)更為徹底的治療方式，真正實(shí)現(xiàn)治愈的愿望。在罕見病方面，基因編輯等技術(shù)的進(jìn)一步應(yīng)用則有望取得更多得突破。除了疾病的治療，干細(xì)胞在抗衰老等領(lǐng)域，則將給人類帶來(lái)更好的生活體驗(yàn)。

▲全球自體細(xì)胞治療市場(chǎng)格局

曾經(jīng)有人說(shuō)，21世紀(jì)是生物的世紀(jì)，面對(duì)如IT等行業(yè)的快速發(fā)展，很多人覺得是一句玩笑，還有的人樂觀估計(jì)這句話將在下半世紀(jì)實(shí)現(xiàn)。然而站在全球藥物的研發(fā)背景下，生物藥正當(dāng)時(shí)。