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國家藥監(jiān)局提示:警惕面膜消費(fèi)陷阱

化妝品科普:警惕面膜消費(fèi)陷阱


                                                                                   2020年01月02日 發(fā)布

  隨著公眾的消費(fèi)升級,醫(yī)療美容越來越貼近我們的生活,各種激光治療、護(hù)膚項目受到消費(fèi)者的追捧。醫(yī)療美容之后,消費(fèi)者往往被推薦使用各種所謂的“械字號面膜”、“醫(yī)美面膜”(通常標(biāo)識的產(chǎn)品注冊證編號為“×械注準(zhǔn)”或者“×械備”等),或者被冠以“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”的妝字號面膜等。這些產(chǎn)品被宣稱比普通面膜標(biāo)準(zhǔn)高、功效強(qiáng)、更安全,更適合消費(fèi)者使用。所謂“械字號面膜”、“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”等,到底是不是消費(fèi)者更好的護(hù)膚選擇呢?
  一、不存在所謂的“械字號面膜”
  所謂“械字號面膜”,其實是醫(yī)用敷料,屬于醫(yī)療器械范疇。醫(yī)用敷料可以與創(chuàng)面直接或間接接觸,具有吸收創(chuàng)面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料,可以分為三大類:外科敷料(分為可吸收和不可吸收敷料)、接觸性創(chuàng)面敷料(分為急性創(chuàng)面敷料和慢性創(chuàng)面敷料)、包扎固定敷料。
  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,醫(yī)用敷料產(chǎn)品按照風(fēng)險程度由低到高來劃分,分別按第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械管理。醫(yī)用敷料凡是聲稱無菌的,其管理類別最低為第二類醫(yī)療器械;若接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面,或用于慢性創(chuàng)面,或可被人體全部或部分吸收的,其管理類別為第三類醫(yī)療器械。國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前需向省級藥品監(jiān)督管理部門申報注冊;第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口第二類醫(yī)療器械上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局申報注冊?! ?br>  按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求,不得含有“美容”、“保健”等宣稱詞語,不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。因此,不存在“械字號面膜”的概念,醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱。
  二、“妝字號面膜”不能宣稱“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”
  所謂“妝字號面膜”,即按照化妝品管理的面膜產(chǎn)品,指涂或敷于人體皮膚表面,經(jīng)一段時間后揭離、擦洗或保留,起到護(hù)理或清潔作用的化妝品。面膜類化妝品不僅包括面貼膜,還包括眼膜、鼻膜、唇膜、手膜、足膜、頸膜等,近幾年受到了消費(fèi)者的青睞,已成為一個重要的化妝品品類。
  根據(jù)產(chǎn)品上市前監(jiān)管方式劃分,面膜類化妝品分為兩類:第一類,上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局申報注冊的特殊用途化妝品面膜,主要是宣稱具有祛斑美白等特殊功效的產(chǎn)品;第二類,上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門備案的非特殊用途化妝品面膜,主要是宣稱具有保濕、清潔、滋潤等功效的產(chǎn)品。
  根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定,化妝品不得宣稱具有醫(yī)療作用,其標(biāo)識不得標(biāo)注夸大功能、虛假宣傳等內(nèi)容。一些面膜類化妝品,將產(chǎn)品宣稱為“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”、“藥妝”產(chǎn)品等,屬于明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用,均是違法宣稱行為。
  三、如何正確使用面膜
  醫(yī)用敷料應(yīng)在其“適用范圍”或“預(yù)期用途”允許的范圍內(nèi),由有資質(zhì)的醫(yī)生指導(dǎo)并按照正確的用法用量使用,不能作為日常護(hù)膚產(chǎn)品長期使用。
  面膜類化妝品應(yīng)當(dāng)按照說明書的要求使用。雖然化妝品沒有明確的用量限制,但是面膜并不是越頻繁使用越好。對于一些皮膚敏感的消費(fèi)者而言,如果每天使用面膜,可能加重皮膚的敏感程度,反而不利于皮膚健康。  
  
 ?。ǜ兄x空軍特色醫(yī)學(xué)中心皮膚科副主任醫(yī)師田燕、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位秘書長許慧對國家藥監(jiān)局化妝品安全科普工作的大力支持?。?br>

附:

叫停一年,違法醫(yī)學(xué)護(hù)膚品死灰復(fù)燃

京商報記者 錢瑜 白楊 張君花

藥妝”“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品藥妝品概念被叫停一年,醫(yī)學(xué)護(hù)膚品重新上架。12,北京商報記者獨家調(diào)查發(fā)現(xiàn),在國內(nèi)主流電商平臺輸入醫(yī)學(xué)護(hù)膚品后,彈出眾多相關(guān)產(chǎn)品。2019年初,國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家藥監(jiān)局)明確規(guī)定,對于以化妝品名義注冊或備案的產(chǎn)品,宣稱藥妝品概念屬于違法行為。隨后,各大平臺下架了相關(guān)產(chǎn)品。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,企業(yè)紛紛扎堆醫(yī)學(xué)護(hù)膚品,是因為該市場潛力巨大。不過,重新上架醫(yī)學(xué)護(hù)膚品,相關(guān)各方是在觸碰法律底線。

重出江湖

北京商報記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),在國內(nèi)主流電商平臺輸入醫(yī)學(xué)護(hù)膚品,彈出眾多相關(guān)產(chǎn)品。比如,在淘寶平臺上,搜索醫(yī)學(xué)護(hù)膚品出現(xiàn)了阿里健康大藥房、芙清旗艦店、冰白之印旗艦店出售的可復(fù)美、芙清、冰白之印等產(chǎn)品。

在京東商城上,搜索醫(yī)學(xué)護(hù)膚品可以查找到新美亞海外專營店、蘇秘37°京東自營官方旗艦店、資生堂京東自營專區(qū)出售的sum蘇秘、AHC以及資生堂化妝品。

在線下,這種情況也存在。北京商報記者走訪北京部分藥店發(fā)現(xiàn),藥店工作人員在消費(fèi)者選購面膜等護(hù)膚產(chǎn)品時,會提及藥妝、醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”“醫(yī)用產(chǎn)品等名詞來引導(dǎo)消費(fèi)者購買,并稱相比較普通化妝品,在藥店購買更安全。

在崇文門新世界百貨地下一層的金象大藥店內(nèi),設(shè)有雅漾化妝品專柜。工作人員介紹稱:雅漾產(chǎn)品為專門醫(yī)用產(chǎn)品,主要是針對各種敏感肌膚的醫(yī)學(xué)護(hù)膚產(chǎn)品,做了激光美容后都可以使用。

當(dāng)北京商報記者向其提到國家藥監(jiān)局禁止普通化妝產(chǎn)品宣傳時使用醫(yī)學(xué)護(hù)膚產(chǎn)品等詞匯時,該店工作人員并沒有正面回答,只表示該產(chǎn)品對肌膚沒有任何刺激,里面不含激素。

在另一家藥店內(nèi),設(shè)有花印等普通化妝品專柜,工作人員宣稱該產(chǎn)品為藥妝,并表示:花印雖為藥妝產(chǎn)品,但其中并不含某種藥的成分。

對于上述情況,北京商報記者聯(lián)系采訪了雅漾和花印相關(guān)負(fù)責(zé)人,但截至發(fā)稿,對方并未予以回復(fù)。

事實上,早在2010年,原國家食藥監(jiān)總局出臺的《關(guān)于加強(qiáng)化妝品標(biāo)識和宣稱日常監(jiān)管工作的通知》顯示,化妝品相關(guān)產(chǎn)品的廣告和宣稱中不得出現(xiàn)藥妝醫(yī)學(xué)護(hù)膚品等字樣。

2019110,國家藥監(jiān)局明確指出,以化妝品名義注冊或備案的產(chǎn)品,宣稱藥妝、醫(yī)學(xué)護(hù)膚品藥妝品概念屬于違法行為。隨后,國內(nèi)主流電商平臺對藥妝、醫(yī)學(xué)護(hù)膚品相關(guān)關(guān)鍵詞進(jìn)行屏蔽。

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡表示,醫(yī)學(xué)護(hù)膚品相關(guān)產(chǎn)品在電商平臺重新出現(xiàn),一定程度上說明了醫(yī)學(xué)護(hù)膚品具有市場空間,雖然醫(yī)學(xué)護(hù)膚品等相關(guān)概念被叫停,但各個企業(yè)不愿意放棄這一潛力巨大的市場,所以又通過重新回歸,搶占市場份額。

資深營銷專家張兵武認(rèn)為,國家監(jiān)管信息出臺一年后,對于藥妝、醫(yī)學(xué)護(hù)膚品違法概念的認(rèn)知熱度已經(jīng)下降,企業(yè)認(rèn)為風(fēng)頭已過,所以重新上架了相關(guān)產(chǎn)品。

屬違法行為

對于醫(yī)學(xué)護(hù)膚品重新上架的責(zé)任問題,上海衡孚律師事務(wù)所律師李紅俊表示,化妝品企業(yè)和平臺都有責(zé)任,因為醫(yī)學(xué)護(hù)膚品重新被搜索到,僅依靠企業(yè)或僅依靠平臺都無法辦到,是兩方共同實行或默許了這種行為。

我國《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中第十二條、第十四條規(guī)定,化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥,不得宣傳療效,不得使用醫(yī)療術(shù)語,廣告宣傳中不得宣傳醫(yī)療作用。

實際上,在北京商報記者調(diào)查時發(fā)現(xiàn),部分平臺已經(jīng)意識到上架醫(yī)學(xué)護(hù)膚品屬于違法行為。在小紅書上,北京商報記者通過醫(yī)學(xué)護(hù)膚品關(guān)鍵詞搜索,彈出的頁面為根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和政策,搜索結(jié)果不予顯示。

針對通過醫(yī)學(xué)護(hù)膚品關(guān)鍵詞搜索出現(xiàn)相應(yīng)產(chǎn)品背后的責(zé)任問題,北京商報記者對相關(guān)電商平臺進(jìn)行采訪,但截至發(fā)稿,并未得到回復(fù)。

同時,北京商報記者對于搜索醫(yī)學(xué)護(hù)膚品時出現(xiàn)相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè),譬如AHC、資生堂、薇諾娜母公司云南貝泰妮生物科技集團(tuán)股份有限公司等企業(yè)進(jìn)行了采訪。但截至發(fā)稿,AHC、薇諾娜母公司云南貝泰妮生物科技集團(tuán)股份有限公司等企業(yè)并未予以回復(fù)。

資生堂在接受北京商報記者采訪時表示:資生堂在中國市場銷售的產(chǎn)品均沒有醫(yī)學(xué)護(hù)膚品,在搜索中出現(xiàn)公司產(chǎn)品,可能是電商平臺搜索的問題,公司會通過相關(guān)部門與平臺進(jìn)行確認(rèn)。

趙衡對北京商報記者表示,國家藥監(jiān)局叫停藥妝、醫(yī)學(xué)護(hù)膚品等藥妝品主要是因為這些產(chǎn)品并沒有臨床的證實,一定程度上存在著風(fēng)險,因此不能和醫(yī)學(xué)掛鉤。

相關(guān)平臺并沒有完全屏蔽相關(guān)搜索關(guān)鍵詞,在這方面電商平臺需要加強(qiáng)監(jiān)管力度,法律的底線不可觸碰。而一些化妝品企業(yè)在宣傳語上添加相應(yīng)的關(guān)鍵詞,使得消費(fèi)者搜索的時候容易找到,也存在著一定欺騙性。此外,有些企業(yè)明知違法還在進(jìn)行相關(guān)概念宣傳,也是因為違法成本遠(yuǎn)低于處罰成本。業(yè)內(nèi)人士分析稱。

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十八條規(guī)定:對違反本條例其他有關(guān)規(guī)定的,處以警告,責(zé)令限期改進(jìn);情節(jié)嚴(yán)重的,對生產(chǎn)企業(yè),可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》,對經(jīng)營單位,可以責(zé)令其停止經(jīng)營,沒收違法所得,并且可以處違法所得二到三倍的罰款。

變相求生

值得一提的是,在藥妝醫(yī)學(xué)護(hù)膚品藥妝品概念被叫停后,此類產(chǎn)品走向了一條變相求生之路。

北京商報記者發(fā)現(xiàn),雖然通過醫(yī)學(xué)護(hù)膚品搜索出來的化妝品均未在產(chǎn)品上標(biāo)稱是醫(yī)學(xué)護(hù)膚品,但卻標(biāo)有醫(yī)美護(hù)膚品、醫(yī)用護(hù)膚品等字樣,這與藥監(jiān)局之前明令禁止的醫(yī)學(xué)護(hù)膚品僅有一字之差。

在趙衡看來:雖然部分化妝品企業(yè)并沒有宣稱自己的產(chǎn)品是醫(yī)學(xué)護(hù)膚品,但卻宣稱是醫(yī)美護(hù)膚品醫(yī)用護(hù)膚品,這樣的宣傳屬于打擦邊球行為。

李紅俊表示,從法律角度來說,這也是違法行為。無論從法律法規(guī)規(guī)定的字面解釋,還是從立法目的解釋,法律禁止的是化妝品中醫(yī)療術(shù)語這一概念的使用,這種打擦邊球的情況仍屬于違法行為。

2019年底,國家藥監(jiān)局再次對普通化妝品到底該如何宣傳做了進(jìn)一步規(guī)范。20191226,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告表示,普通化妝品禁止使用醫(yī)療術(shù)語、明示或暗示醫(yī)療作用和效果的詞語。如處方、藥用、治療、解毒、抗敏、除菌、無斑、祛疤、生發(fā)、溶脂、瘦身及各類皮膚病名稱、各種疾病名稱等。

此外,還有部分化妝品進(jìn)入藥店,通過其他國家相似詞語來混淆視聽。北京商報記者走訪發(fā)現(xiàn),在位于一家永安堂藥店內(nèi),在多款花印產(chǎn)品的瓶身上,標(biāo)有藥用醫(yī)藥部外品等字樣,不過是以日文標(biāo)注。

在日本,所有化妝品都受日本厚生勞動省頒布的《藥事法》管控?!端幨路ā防锩鞔_規(guī)定,化妝品只有兩類,一類被稱作化妝品,類似于普通化妝品,包括護(hù)膚品和彩妝,比如常見的護(hù)膚水、乳、面霜、精華之類,以及彩妝用品等;第二類是醫(yī)藥部外品,相當(dāng)于我國的特殊用途化妝品。業(yè)內(nèi)人士介紹稱,所以,在日本即使有藥用醫(yī)藥部外品字樣的產(chǎn)品,也是普通化妝品。

事實上,國家藥監(jiān)局曾明確指出,我國及世界大多數(shù)的國家在法規(guī)層面均不存在藥妝”“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品藥妝品的概念,也不存在單純依照化妝品管理的藥妝品。

除了通過打擦邊球的做法宣傳,很多企業(yè)選擇了另一條路——入局醫(yī)療器械市場。北京商報記者電商平臺通過醫(yī)學(xué)護(hù)膚品搜索出來的產(chǎn)品大致分為兩類,一類屬于妝字號,另一類屬于械字號。

不過,國家藥監(jiān)局在12發(fā)布的化妝品科普中表示,不存在所謂的械字號面膜。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求,不得含有美容、保健等宣稱詞語,不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。因此,不存在械字號面膜的概念,醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以面膜作為其名稱。

脫離了以臨床醫(yī)學(xué)為指導(dǎo)的功效驗證,行業(yè)就只能倚重于營銷語言去影響消費(fèi)者;甚至不乏有夸大功效、虛假宣傳的違規(guī)違法現(xiàn)象發(fā)生;更有甚者,為了短時間的銷售效果還出現(xiàn)了非法添加藥用成分的情況。業(yè)內(nèi)人士稱,如果械字號產(chǎn)品在宣傳時走模糊地帶,用適用人群和功效暗示打擦邊球,未來也會面臨法律風(fēng)險。

快消品新零售專家鮑躍忠建議,化妝品企業(yè)做好自身產(chǎn)品才是競爭核心,依靠打擦邊球的做法最終得不償失

(圖片來源:京東商城官方旗艦店)

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