復(fù)星醫(yī)藥(02196)公告稱，近日，該公司控股子公司復(fù)宏漢霖收到國家食藥監(jiān)總局關(guān)于同意重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液(以下簡稱“該新藥”)用于結(jié)直腸癌等多種實體癌適應(yīng)癥臨床試驗的批件。
據(jù)悉，該新藥為該集團自主研發(fā)的單克隆抗體改良創(chuàng)新生物藥，擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。截至本公告日，該新藥已完成中試生產(chǎn)工藝放大，以及包括抗體分子理化特性、生物學(xué)活性、體內(nèi)外藥效、藥代及毒理學(xué)等內(nèi)容的數(shù)十項研究工作。 截至2016年9月，該集團現(xiàn)階段就該新藥已投入研發(fā)費用人民幣約3800萬元。
公告稱，該新藥臨床研究雖預(yù)期良好，但根據(jù)國內(nèi)外新藥研發(fā)經(jīng)驗，新藥研發(fā)均存在一定風(fēng)險，例如 I 期、II 期和/或 III 期(如適用)臨床試驗中均可能會因為安全性和/或有效性等問題而終止，尚需開展一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評部門審批通過后方可上市。（智通財經(jīng)）
