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化妝品監(jiān)督管理常見問題解答(三)

問:全面實(shí)施備案管理之前已獲行政許可的進(jìn)口非特殊用途化妝品,后續(xù)可否進(jìn)行備案?

答:2018年11月10日前已獲行政許可的產(chǎn)品,許可有效期結(jié)束后仍需繼續(xù)進(jìn)口的,或者有效期結(jié)束前原行政許可事項(xiàng)發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿5個(gè)工作日前,或變更產(chǎn)品上市之前,按照要求辦理備案。備案完成后,原紙質(zhì)版憑證自動(dòng)失效。

境內(nèi)責(zé)任人與原在華申報(bào)責(zé)任單位為不同的企業(yè)法人時(shí),還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交原在華申報(bào)責(zé)任單位簽署的知情同意書。原行政許可申報(bào)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、安全性評(píng)估資料以及相關(guān)證明性文件等可作為備案資料提交,相關(guān)資料原件已隨原行政許可申請(qǐng)?zhí)峤粺o法獲取的,可提供復(fù)印件并加蓋境內(nèi)責(zé)任人的公章,同時(shí)提交相關(guān)情況說明。

問:此前在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)已完成備案的進(jìn)口非特殊用途化妝品,后續(xù)如何開展事中事后監(jiān)管?

答:2018年11月10日前,在天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理的省份,已經(jīng)按照試點(diǎn)備案管理要求完成備案的進(jìn)口產(chǎn)品,其產(chǎn)品的事中事后監(jiān)管措施、進(jìn)口省份管理等,與《關(guān)于在全國(guó)范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》(2018年 第88號(hào))提出的備案管理要求一致。

問:能否在提交進(jìn)口非特殊用途化妝品備案時(shí),一并選擇多個(gè)進(jìn)口省份?

答:系統(tǒng)默認(rèn)境內(nèi)責(zé)任人所在省份即為進(jìn)口省份,后續(xù)境內(nèi)責(zé)任人需要從其他省份進(jìn)口時(shí),境內(nèi)責(zé)任人在備案系統(tǒng)中增加填報(bào)進(jìn)口省份及收貨人信息后,系統(tǒng)將自動(dòng)在原備案憑證的“進(jìn)口省份”欄目中增加載明新增省份名稱。該項(xiàng)操作無須人工審查,境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況如實(shí)填寫。

監(jiān)管部門后續(xù)開展監(jiān)督檢查時(shí),發(fā)現(xiàn)境內(nèi)責(zé)任人并未從所填報(bào)省份進(jìn)口的,將按提交虛假備案資料進(jìn)行調(diào)查處理。一經(jīng)查實(shí),將對(duì)該境內(nèi)責(zé)任人按照異常用戶予以凍結(jié)。

問:全面實(shí)施備案管理之前申報(bào)行政許可未獲批準(zhǔn)的進(jìn)口非特殊用途化妝品,后續(xù)可否進(jìn)行備案?

答:2018年11月10日前已受理進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可未獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品,不批準(zhǔn)理由涉及產(chǎn)品安全性原因的,后續(xù)不得辦理備案;不涉及安全性原因的,后續(xù)可以由境內(nèi)責(zé)任人辦理備案,備案時(shí)應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交《不批準(zhǔn)決定書》并說明重新申報(bào)的理由。原行政許可申報(bào)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、安全性評(píng)估資料以及相關(guān)證明性文件等可作為備案資料提交,相關(guān)資料原件已隨原行政許可申請(qǐng)?zhí)峤粺o法獲取的,可提供復(fù)印件并加蓋境內(nèi)責(zé)任人的公章,同時(shí)提交相關(guān)情況說明。

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