醫(yī)改穩(wěn)步推進，醫(yī)藥行業(yè)確立新規(guī)則：隨著我國醫(yī)療改革穩(wěn)步推進，尤其2015 年以來，各類醫(yī)藥行業(yè)政策密集發(fā)布，涉及藥品、醫(yī)療、醫(yī)保和流通等諸多方面，從醫(yī)藥、醫(yī)保和醫(yī)療三個維度，供給側(cè)和需求側(cè)兩個方向進行了深度改革。醫(yī)藥行業(yè)逐步確立了新的行業(yè)規(guī)則，市場格局發(fā)生了重大變化，主要特點是逐漸與國際接軌，建立新的標(biāo)準(zhǔn)，回歸醫(yī)藥行業(yè)本質(zhì)。
醫(yī)藥企業(yè)面臨創(chuàng)新轉(zhuǎn)型壓力：在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)趨勢發(fā)生變化的同時，醫(yī)藥市場的競爭規(guī)則和競爭格局也在逐漸發(fā)生變化，輔助用藥、仿制藥整體份額面臨壓縮，創(chuàng)新藥整體份額逐步提升，國內(nèi)藥企面臨轉(zhuǎn)型的壓力，醫(yī)藥創(chuàng)新成為重要的轉(zhuǎn)型主題。轉(zhuǎn)型過程中，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的平均毛利率呈下降趨勢（以 A 股制藥工業(yè)企業(yè)為例，平均毛利率由 2008 年的 60.97%下降至2018 年的 48.92%）。
總研發(fā)規(guī)模 661 億元，保持高速增長，2015 年以來增速不斷提升：國金醫(yī)藥大數(shù)據(jù)中心對 A 股、港股、新三板、中概股中的 1004 家醫(yī)藥上市公司（剔除重復(fù)標(biāo)的及部分并表子公司）過去十年研發(fā)情況進行統(tǒng)計，2018年總研發(fā)投入為 661 億元，同比增長 42.52%，2008-2018 年上述千余家醫(yī)藥上市公司研發(fā)投入復(fù)合增長率 40.28%。2015 年以來，隨著醫(yī)療改革的不斷深入，國內(nèi)醫(yī)藥公司的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型力度不斷加大，總研發(fā)支出增速不斷提升，2015-2018 年同比增速分別為 22.99%/24.11%/27.80%/42.52%。
總體研發(fā)投入強度仍處在較低水平，至少一倍提升空間：國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)投入中制藥工業(yè)占比在 80%左右，以國內(nèi)制藥工業(yè)上市企業(yè)研發(fā)投入為例，盡管近年來研發(fā)投入快速增長，但總體研發(fā)投入仍處在較低水平，2018 年僅為 5%左右，同期美國制藥工業(yè)上市企業(yè)研發(fā)投入強度接近 19%。
Biotech 企業(yè)崛起，研發(fā)投入激增：近年來隨著國內(nèi) Biotech 公司的逐步崛起，其在新藥研發(fā)中的作用日益凸顯，百濟神州、信達(dá)生物、基石藥業(yè)、再鼎醫(yī)藥等 10 家新興 Biotech 公司的研發(fā)費用由 2016 年的 24 億元快速上升至 2018 年的 98 億元，總醫(yī)藥研發(fā)支出占比由 6.56%提升至 14.76%，其在制藥工業(yè)板塊研發(fā)投入占比由 8.66%提升至 18.95%，2017-2018 年10 家新興 Biotech 公司研發(fā)總投入同比增速分別為 88.77%/116.98%。以百濟神州為例，2018 年百濟神州已位居中國醫(yī)藥上市公司研發(fā)排行第一，總研發(fā)開支高達(dá) 46.60 億元，同比增長 165.11%，主要因為 zanubrutinib、tislelizumab、pamiparib、sitravatinib 等多個在研藥物的臨床試驗費用增加，臨床前候選藥物支出費用增加等。
傳統(tǒng)醫(yī)藥公司研發(fā)投入大幅提升，頭部效應(yīng)明顯：同時近年來傳統(tǒng)醫(yī)藥公司研發(fā)投入也在大幅提升，并且研發(fā)投入 TOP 100 醫(yī)藥公司（不包含上述10 家 Biotech 企業(yè)）研發(fā)投入由 2016 年的 230 億元快速增長至 2018 年的 417 億元，并 且同 比增速 持續(xù) 提升 ，2016-2018 年增速分 別為18.80%/27.36%/42.62%。研發(fā)投入超過 10 億元、20 億元醫(yī)藥公司數(shù)量快速增長，2016-2018 年研發(fā)支出超過 10 億元企業(yè)數(shù)量分別為 3/4/9，2018年開始出現(xiàn)三個研發(fā)支出超過 20 億元公司（恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、中國生物制藥）。整個醫(yī)藥研發(fā)呈現(xiàn)明顯的頭部效應(yīng)，10%的頭部公司（TOP 100）研發(fā)支出占比超過 63%，不同梯隊研發(fā)投入差距逐漸拉大。
研發(fā)支出快速增長：2008-2018 年，A 股醫(yī)藥上市公司研發(fā)投入保持了37.63%的復(fù)合增長率，隨著醫(yī)改的深入和藥企轉(zhuǎn)型壓力的增大，2016-2018 年研發(fā)投入呈現(xiàn)出加速的趨勢，2018 年整體研發(fā)投入增速為 33.36%。分版塊來看，醫(yī)藥工業(yè)（藥品 醫(yī)療器械）的研發(fā)投入占醫(yī)藥公司研發(fā)投入的 97%以上，藥品和醫(yī)療器械的研發(fā)均保持快速增長，復(fù)合增長率分別為36.62%/43.15%，醫(yī)療器械研發(fā)投入增長快于藥品研發(fā)投入。
研發(fā)投入強度仍處于較低水平：剔除掉醫(yī)藥流通和醫(yī)療服務(wù)后，A 股醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)投入強度由 2008 年的 1.10%提升至 2018 年的 4.94%，總體仍處在較低水平。分版塊來看，醫(yī)療器械研發(fā)投入強度略高于制藥，2018 年制藥和醫(yī)療器械版塊研發(fā)投入強度分別為 4.69%和 6.69%，與國外發(fā)達(dá)國家相比，仍存在較大差距。
研發(fā)支出資本化水平持續(xù)提升，創(chuàng)新項目即將逐步進入收獲期：內(nèi)部研究開發(fā)項目開發(fā)階段支出滿足一定條件方可確認(rèn)為無形資產(chǎn)，對研發(fā)投入進行資本化，對于醫(yī)藥行業(yè)來說，一般滿足獲得臨床試驗批件、進入臨床后期開發(fā)階段、藥品注冊批件等條件時，企業(yè)對研發(fā)支出進行資本化、確認(rèn)為無形資產(chǎn)。因此研發(fā)支出資本化水平在一定程度上可以作為醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)進展的一個指標(biāo)。2016-2018 年 A 股醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)研發(fā)支出總體資本化水平持續(xù)提升，由 2016 年的 14.80%提升至 21.28%，醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)項目即將步入收獲期。醫(yī)藥工業(yè)細(xì)分領(lǐng)域資本化水平有所差異，醫(yī)療器械較低，藥品板塊資本化水平較高。藥品板塊以復(fù)星醫(yī)藥為例， 2018 年總研發(fā)支出 25.07 億元，其中資本化研發(fā)支出 10.27 億元，研發(fā)費用資本化率40.98%，公司逐漸進入創(chuàng)新項目收獲期，多個項目進入臨床后期、申報上市階段（其中利妥昔單抗注射液 2019 年 2 月 22 日獲批上市）。
制藥類上市公司研發(fā)投入快速增加，2016-2018 年研發(fā)投入力度持續(xù)加大
制藥類上市公司研發(fā)投入占比保持在 80%以上，2008-2018 年研發(fā)投入符合增長 36.62%，2016-2018 年研發(fā)投入增長呈現(xiàn)上升態(tài)勢，由 20%提升至 33%。進一步地，我們對制藥類公司按照化藥、中藥和生物制品三個大類進行拆分分析，發(fā)現(xiàn)各個子板塊的研發(fā)投入均保持快速增長，中藥企業(yè)研發(fā)投入增長略快，化藥/中藥/生物制品 2008-2018 年的研發(fā)投入復(fù)合增長率分別為 36.74%/39.85%/32.84%。
研發(fā)投入強度方面，制藥工業(yè)整體由 2008 年的 1.03%提升至 2018 年的4.69%。分版塊來看，化藥、中藥和生物制品板塊存在較大差異，中藥偏低，化藥次之，生物制品板塊最高，2018 年化藥、中藥和生物制品板塊研發(fā)投入強度分別為 5.97%/2.67%/7.56%。
研發(fā)支出資本化水平方面，制藥工業(yè)整體由 2008 年的 16.08%提升至2018 年的 23.15%。分版塊來看，化藥、中藥和生物制品板塊有所差異，化藥和中藥企業(yè)研發(fā)支出資本化水平相當(dāng)，生物制品板塊較高，2018 年化藥、中藥和生物制品板塊研發(fā)支出資本化水平分別為 23.15%/22.66%/30.96%。
化藥：化學(xué)制藥企業(yè)研發(fā)投入由 2008 年的 9 億元快速提升至 2018 年的212 億元，復(fù)合增長率 36.74%。2016-2018 年，隨著醫(yī)改的深入，仿制藥競爭格局發(fā)生重大變化，眾多仿制藥企業(yè)面臨轉(zhuǎn)型，研發(fā)投入由 119 億元增至 212 億元，增速不斷提升，由 2016 年的 19%提升至 2018 年的 36%。同時化藥研發(fā)投入呈現(xiàn)出明顯的頭部集中效應(yīng)，近百家化藥公司中研發(fā)投入前 10%的化藥企業(yè)占比在 50%左右。2018 年研發(fā)投入前十的化藥公司分別為恒瑞醫(yī)藥、上海醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、海正藥業(yè)、健康元、信立泰、人福醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、麗珠集團、億帆醫(yī)藥，研發(fā)投入分別為 26.7 億元/13.9億元/11.1 億元/10.3 億元/8.5 億元/8.0 億元/7.6 億元/7.0 億元/6.8 億元/6.2億元。
中藥：中藥上市公司研發(fā)投入由 2008 年的 3 億元快速提升至 2018 年的81 億元，復(fù)合增長率 39.85%。2016-2018 年，隨著醫(yī)改的深入，對輔助用藥限制，中藥企業(yè)面臨創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，研發(fā)投入由 56 億元增至 81 億元，增速不斷提升，由 2016 年的 16%提升至 2018 年的 24%。中藥研發(fā)投入的頭部效應(yīng)明顯，但整體上略弱于化藥，70 家中藥上市公司中研發(fā)投入前10%（前七）的企業(yè)研發(fā)投入占比在 45%左右。2018 年研發(fā)投入前十的中藥公司分別為天士力、白云山、步長制藥、華潤三九、以嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)、東阿阿膠、同仁堂、濟川藥業(yè)、輔仁藥業(yè)，研發(fā)投入分別為 12.0 億元/5.9 億元/5.8 億元/5.0 億元/3.6 億元/3.5 億元/2.4 億元/2.3 億元/2.3 億元/2.3 億元。
生物制品：生物制品上市公司研發(fā)投入由 2008 年的 3 億元快速提升至2018 年的 58 億元，復(fù)合增長率 32.84%。2016-2018 年，研發(fā)投入由 35億元增至 58 億元，增速不斷提升，由 2016 年的 30%提升至 2018 年的36%。與化藥和中藥相比，生物制品的研發(fā)投入呈現(xiàn)出更加明顯的頭部效應(yīng)，并且近年來愈加明顯，37 家生物制品公司中研發(fā)投入前 10%（前四）的企業(yè)研發(fā)投入占比在 50%以上，2018 年達(dá)到了 60%，其中主要是復(fù)星醫(yī)藥的研發(fā)投入，2016-2018 年復(fù)星醫(yī)藥單公司研發(fā)投入占比分別為32%/36%/44%。2018 年研發(fā)投入前十的生物制品公司分別為復(fù)星醫(yī)藥、長春高新、沃森生物、康泰生物、智飛生物、安科生物、華蘭生物、通化東寶、雙鷺?biāo)帢I(yè)、舒泰神，研發(fā)投入分別為 25.1 億元/4.0 億元/3.8 億元/1.8 億元/1.7 億元/1.7 億元/1.5 億元/1.5 億元/1.5 億元/1.3 億元。
醫(yī)療器械上市公司：2018 年研發(fā)投入力度加大
A 股醫(yī)療器械上市公司保持平穩(wěn)增長，研發(fā)投入由 2014 年的 31.4 億元增至 2018 年的 66.2 億元，2018 年研發(fā)投入力度加大，2015-2018 年研發(fā)投入同比增速分別為 11.56%/17.11%/19.05%/35.45%。研發(fā)投入強度方面，醫(yī)療器械板塊整體由 2008 年的 2.80%提升至 2018 年的 6.69%，處于 A股大醫(yī)藥工業(yè)板塊相對較高的水平。
2014 年以來國內(nèi)醫(yī)療器械整體發(fā)展迅速，研發(fā)呈現(xiàn)一超多強局面（邁瑞醫(yī)療研發(fā)投入占比超過 20%），頭部企業(yè)研發(fā)投入增長的同時，大量中小型醫(yī)療器械公司研發(fā)投入也在快速增長，研發(fā)投入集中度有所下降，前 10%的頭部企業(yè)（5 家）研發(fā)支出占比由 2014 年的 50.29%下降至 37.98%（研發(fā)投入絕對金額由 15.1 億元增至 23.9 億元）。2018 年醫(yī)療器械板塊研發(fā)投入前十的醫(yī)療器械公司分別為邁瑞醫(yī)療、樂普醫(yī)療、華大基因、開立醫(yī)療、安圖生物、楚天科技、藍(lán)帆醫(yī)療、理邦儀器、邁克生物，研發(fā)投入分別為 14.2 億元/4.7 億元/2.6 億元/2.3 億元/2.2 億元/1.9 億元/1.8 億元/1.8 億元/1.7 億元/1.6 億元。
受益于全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移和中國醫(yī)藥創(chuàng)新崛起（傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型 新興Biotech 公司崛起），國內(nèi)研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)將迎來長期高景氣周期，行業(yè)有望保持 20%以上的持續(xù)高增長。
全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，帶來大量海外訂單流入，中國市占率穩(wěn)步提升。中國具有全方位的比較優(yōu)勢，包括人力成本（工程師紅利）、患者、政策、化工基礎(chǔ)與基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、技術(shù)水平、質(zhì)量管理體系、知識產(chǎn)權(quán)保護體系等全方位的優(yōu)勢，成為產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的主要目的地。
國內(nèi)研發(fā)投入的增長：隨著國內(nèi)醫(yī)藥改革的逐步深入，傳統(tǒng)藥企謀求轉(zhuǎn)型發(fā)展，研發(fā)投入強度和總規(guī)模不斷提高，同時國內(nèi) Biotech 公司也隨著總?cè)谫Y規(guī)模的不斷增大，研發(fā)投入持續(xù)增長。
外包滲透率的持續(xù)提升：在傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型過程中，部分企業(yè)不具備研發(fā)能力/研發(fā)基礎(chǔ)薄弱，外部合作意愿強烈；Biotech 公司，尤其是 VIC 合作模式下的虛擬型公司，更多依賴于 CRO/CDMO 企業(yè)的協(xié)助，隨著 Biotech的崛起，外包滲透率率將持續(xù)提升。
（報告來源：國金證券；分析師：李敬雷/王班）
