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▲Ellanse??伊妍仕?（圖源：華東醫(yī)藥）2021年4月13日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫(yī)藥”，股票代碼：000963）正式收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“注射用聚己內酯微球面部填充劑（商品名：Ellansé伊妍仕）”《醫(yī)療器械注冊證》。國內首款面部含微球注射劑，顛覆醫(yī)美填充行業(yè)Ellansé?伊妍仕作為華東醫(yī)藥子公司Sinclair的核心產(chǎn)品之一，已在海外60多個國家或地區(qū)獲得注冊認證或上市準入，因出色的“填充 修復”雙重效果被冠以“少女針”的稱號。作為華東醫(yī)藥醫(yī)美業(yè)務的拳頭產(chǎn)品，此次Ellansé?伊妍仕獲得中國大陸醫(yī)療器械注冊證，不僅豐富和完善了公司非手術類醫(yī)美產(chǎn)品管線，也是華東醫(yī)藥醫(yī)美業(yè)務“全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”戰(zhàn)略的重大里程碑。 ▲Ellanse??注射后的同時存在短期填充和長期補充效果（圖源：廣發(fā)證券）
公告顯示，Ellansé?伊妍仕由聚己內酯微球（PCL）和羧甲基纖維素（CMC）制成，其作用原理為先通過CMC進行快速填充，然后PCL微球會重啟人面部皮下的膠原新生，重塑膠原支架，產(chǎn)生“填充 修復”雙重功效，故被認為是“玻尿酸 童顏針”的結合體。
此外，相較于玻尿酸產(chǎn)品，微球及人體自身產(chǎn)生的膠原蛋白細胞代謝時間更長，從而填充效果的維持時間也顯著長于透明質酸鈉注射劑。不同于玻尿酸產(chǎn)品中的交聯(lián)劑無法被完全吸收，Ellansé?伊妍仕原材料 PCL和CMC可以完全被降解，Post market surveillance（PMS）數(shù)據(jù)， 2009-2017 年Ellansé?伊妍仕在歐洲使用過程中腫脹、結節(jié)等不良反應的總發(fā)生率為 2.0‰-2.3‰，遠低于玻尿酸產(chǎn)品，是更為安全的產(chǎn)品。故市場普遍認為華東醫(yī)藥“少女針”具備顛覆醫(yī)美填充行業(yè)的潛力。▲圖源：中金公司研究部
在華東醫(yī)藥Ellansé?伊妍仕獲批前，國內僅有兩款含微球注射產(chǎn)品上市，一款為荷蘭漢福的愛貝芙Artecoll，一款為愛美客的寶尼達，這兩款產(chǎn)品在功能上均主打骨性塑形。而華東醫(yī)藥Ellansé? 則是國內首款獲批的面部軟組織補充類含微球注射劑。海通國際研報預計，2024年國內注射類醫(yī)美項目市場規(guī)?？蛇_780億元，其中以玻尿酸和肉毒素產(chǎn)品為主。 根據(jù)新氧藥品庫數(shù)據(jù)，截至2020年，中國共有17家企業(yè)上市了39款玻尿酸產(chǎn)品，逐漸形成了進口產(chǎn)品占據(jù)高端市場、國產(chǎn)品牌競爭中低端市場的格局。為在逐漸白熱化的競爭中尋求突破，國產(chǎn)企業(yè)開始布局中高端市場。華東醫(yī)藥Ellansé?伊妍仕作為新一代海外醫(yī)美創(chuàng)新填充產(chǎn)品，同樣瞄準高端求美市場，有望在正式上市后憑借其產(chǎn)品的高有效性、持久性和公司的銷售能力，搶灘注射劑藍海。根據(jù) Sinclair 年報，隨著海外銷售的不斷拓展，Ellansé?伊妍仕2014-2017年復合增長率為 82.4%。 目前，華東醫(yī)藥已準備好Ellansé?伊妍仕的上市相關推廣工作，子公司Sinclair將盡快安排其荷蘭工廠按照中國許可批準的包裝要求開展Ellansé?產(chǎn)品的生產(chǎn)并出口中國的工作，預計將于2021年下半年在中國大陸正式上市銷售。除此之外，華東醫(yī)藥醫(yī)美管線核心產(chǎn)品臨床工作正按計劃推進：美國FDA批準的唯一一款用于中面部組織提拉的可吸收埋線Silhouette?Instalift?，國內臨床試驗正在按計劃順利開展；引進美國R2公司的冷觸美容儀Glacial? Spa（F0）正在積極籌備中國上市前的相關工作；冷凍祛斑醫(yī)療器械Glacial? Rx（F1）在有序推進中國的注冊工作；采用OXIFREE?專利技術和工藝的新型高端含利多卡因玻尿酸填充劑MaiLi?系列產(chǎn)品將于2021年上半年在歐洲市場上市，并已啟動中國市場注冊工作；Sinclair新進收購的西班牙High Tech公司冷凍溶脂產(chǎn)品Cooltech Define已獲得歐盟CE認證等。 華東醫(yī)藥表示，未來公司將繼續(xù)以Sinclair為全球醫(yī)美運營中心，加速推進其他核心醫(yī)美產(chǎn)品在國內外市場的注冊工作及市場推廣。華東醫(yī)藥于2018年通過收購英國 Sinclair 公司，開始前瞻性的布局并實施醫(yī)美國際化戰(zhàn)略，用了不到 3 年時間完成了國際醫(yī)美業(yè)務的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，目前已擁有4 個全球化研發(fā)中心，5個全球化生產(chǎn)基地，擁有近 20 款定位高端市場產(chǎn)品，實現(xiàn)了非手術類產(chǎn)品全覆蓋，產(chǎn)品布局領先國內醫(yī)美上游制造商。
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