證券代碼：600479 證券簡稱：千金藥業(yè) 公告編號：2018-021
株洲千金藥業(yè)股份有限公司
關(guān)于纈沙坦原料藥的使用情況說明公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述
或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。
一、株洲千金藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）與浙江華
海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“華海藥業(yè)”）的相關(guān)業(yè)務(wù)說明
1、公司控股子公司湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱：
千金湘江）上市銷售的纈沙坦膠囊從未使用從華海藥業(yè)購進的纈沙坦
原料藥。
2、千金湘江從華海藥業(yè)購進的纈沙坦原料藥只用在了纈沙坦片
劑的研發(fā)，以及纈沙坦膠囊新增供應(yīng)商的首次生產(chǎn)驗證，沒有用于一
致性評價、產(chǎn)品批量生產(chǎn)和銷售等方面。千金湘江自 2016 年以來從
華海藥業(yè)購進 7 個批號的纈沙坦原料藥合計 530kg，用于纈沙坦片劑
的研發(fā)。千金湘江 2018 年 6 月從華海藥業(yè)購入 3 批纈沙坦原料藥合
計 1020kg，計劃用于纈沙坦膠囊新增供應(yīng)商的首次生產(chǎn)驗證。
3、2018 年 7 月 6 日，千金湘江在首次使用華海藥業(yè)的纈沙坦原
料藥進行工藝驗證第一批（批號 180701）生產(chǎn)時，下午接到華海藥
業(yè)暫停使用的通知，立即停止生產(chǎn)。本批生產(chǎn)使用華海藥業(yè)纈沙坦原
料藥 320kg，總價值 422505.6 元，具體損失的承擔(dān)雙方正在協(xié)商之
1
中。
4、千金湘江于 2018 年 7 月 17 日，第一批退回華海藥業(yè)纈沙坦
717.92kg；7 月 20 日，第二批退回華海藥業(yè)纈沙坦 2.89kg。7 月 23
日，華海藥業(yè)已收到上述退貨產(chǎn)品，并將《物料簽收回執(zhí)單》反饋至
千金湘江。
二、公司控股子公司千金湘江使用纈沙坦原料藥的有關(guān)情況說明
目前千金湘江上市銷售的纈沙坦膠囊所使用的纈沙坦原料藥供
應(yīng)商均為浙江新賽科藥業(yè)有限公司（以下簡稱“新賽科公司”）。
1、原料藥購進、產(chǎn)品銷售及效益情況
2017 年千金湘江從新賽科公司購進纈沙坦原料藥 15085kg，實現(xiàn)
纈沙坦膠囊銷售 16845 萬元，實現(xiàn)凈利潤 1540 萬元，利潤貢獻占公
司當(dāng)期利潤比重的 6.24%。
2、原料藥毒性雜質(zhì)監(jiān)測情況
按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心《關(guān)于評估纈沙坦
原料藥生產(chǎn)工藝控制 N-亞硝基雜質(zhì)的函》（藥審業(yè)〔2018〕157 號），
建議 NDMA 在纈沙坦藥品中每日攝入量暫定不超過 0.1ug/天。我公司
纈沙坦膠囊說明書推薦劑量每天 80mg(1 粒)，可增加至 160 mg(2 粒)。
按照 1 天 1 粒，原料藥 NDMA 的限度為：0.1 ug/ 80 mg=1.25ppm；按
照 1 天 2 粒，原料藥 NDMA 的限度為：0.1 ug/ 160 mg=0.625ppm。新
賽科公司于 2018 年 7 月 18 日發(fā)函至我公司，告知其原料藥中 NDMA
檢測結(jié)果在 0.01-0.48ppm 范圍內(nèi)，均低于 0.625 ppm 限度。故我公
2
司纈沙坦膠囊中原料藥 NDMA 雜質(zhì)含量沒有超出國家食品藥品監(jiān)督管
理總局藥品審評中心有關(guān)規(guī)定，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
三、其他說明
千金湘江上市銷售的纈沙坦膠囊有以下四種規(guī)格：纈沙坦膠囊
80mg×7 粒、纈沙坦膠囊 80mg×12 粒、纈沙坦膠囊 80mg×14 粒、纈
沙坦膠囊 80mg×28 粒。以上四種規(guī)格的纈沙坦膠囊原料藥不受華海
藥業(yè)原料藥召回影響，無質(zhì)量風(fēng)險不需要召回。
特此公告。
株洲千金藥業(yè)股份有限公司
董事會
2018 年 07 月 30 日
3
