● 口罩分類
國外按照用途一般分為個人防護和醫(yī)用兩類口罩。
● 國內出口口罩生產企業(yè)資質證明
1、生產個人防護或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進出口權的企業(yè)，可自行直接出口。
2、生產屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國海關不需要企業(yè)提供相關資質證明文件，但一般進口國會要求生產企業(yè)提供產品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下：
1）營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關，非醫(yī)療級別的物品不需要）。
2）醫(yī)療器械產品備案證或者注冊證。
3） 廠家檢測報告。
生產企業(yè)有進出口權，可以自行出口，如沒有進出口權，可以通過外貿代理進行出口銷售。
● 各國口罩準入條件
美國
個人防護口罩必須取得美國 NIOSH檢測認證。
醫(yī)用口罩須取得美國FDA注冊許可。
歐盟
個人防護口罩的歐盟標準是EN149。
醫(yī)用口罩對應的歐盟標準是EN14683。
日本
1） 醫(yī)用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。
2）N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3）KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
韓國
個人防護口罩標準：KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99。執(zhí)行標準規(guī)范：MFDS Notice No. 2015-69。
澳大利亞
須通過澳洲的TGA注冊，符合標準規(guī)范：AS/NZS 1716：2012，此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。
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● 美國醫(yī)用防護服可分為非手術防護服和手術用防護服兩類。非手術防護服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進行機構注冊。而手術用防護服屬于II類醫(yī)療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA 510（K）。
● 防護手套根據(jù)品質等級和用途可分為醫(yī)療級和非醫(yī)療級，醫(yī)療級手套是指需要滿足目標國家醫(yī)療市場質量認證體系或準入標準的產品，主要用于醫(yī)療手術、醫(yī)療檢查、醫(yī)療護理等領域。
● 護目鏡防止一些飛沫或血液等飛濺到臉部，因而對眼睛起保護作用，一般和口罩、手術帽配合使用，對頭部起到全面防護作用。
● 各國防護服、防護手套、護目鏡產品準入條件
美國
必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊認證才可以在美國本土市場進行銷售。
歐盟
須獲得歐盟CE認證，并符合技術法規(guī)：(EU)2016/425。
日本
如果需要投放市場產品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
韓國
韓國醫(yī)療器械準入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。
澳大利亞
須通過澳洲的TGA注冊，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局。
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● 大部分消毒用品既是?；?，也是危險貨物，報關單據(jù)除相關法規(guī)要求的單據(jù)外，還包括下列材料：
1）出口危險化學品生產企業(yè)符合性聲明；
2）《出境危險貨物包裝容器性能檢驗結果單》（散裝貨物除外）；
3）危險特性分類鑒別報告；
4）安全數(shù)據(jù)單、危險公示標簽樣本（如是外文樣本，應當提供對應的中文翻譯件）；
5）對需要添加抑制劑或穩(wěn)定劑的產品，應提供實際添加抑制劑或穩(wěn)定劑的名稱、數(shù)量等情況說明。
● 各國市場準入條件
美國
出口至美國的化學品需符合美國有毒物質控制法（TSCA）的要求。
歐盟
所有的物質和混合物都要按照《歐盟物質和混合物的分類、標簽和包裝法規(guī)》（CLP法規(guī)）進行分類、標簽和包裝，并且必須取得歐盟CE認證。
日本
危險品需符合日本厚生勞動省、經(jīng)濟產業(yè)省和環(huán)境省三部門共同實施的日本化審法全稱化學物質審查與生產管理法（CSCL）以及化學品信息傳遞標準（JIS 7253）等的要求。
韓國
需符合韓國化學物質注冊與評估法案 (The Act on Registration and Evaluation of Chemical Substance) （K-REACH）的要求。
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● 新冠病毒檢測試劑是特殊物品，屬于海關嚴格檢疫監(jiān)管的對象，出口試劑前需要申請出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批，并取得《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。
● 新冠病毒檢測試劑為新興產品，屬于體外診斷產品，主要分為核酸檢測試劑和抗體檢測試劑，各國對體外診斷產品通常按醫(yī)療器械進行管理。
● 各國準入條件
美國
1）上市前的報告[Premarket Notification,510(k)]。
2）FDA要求試劑的生產遵循質量管理體系。
3）參與向美國出口公司需要填寫FDA2891表格進行企業(yè)注冊。
4）EUA（Emergency Use Authorization緊急使用授權）情況下的要求：企業(yè)需向FDA提出產品進行EUA審查的申請。
歐盟
1）歐盟常務委員會(General Affairs Council)于1998年10月5日制定了體外診斷醫(yī)療設備指導。
2）企業(yè)須取得質量確認體系(Quality Assurance Systems)。
3）生產者的質量體系必須經(jīng)過測試評估機構的檢驗,包括對設計檔案、產品類型等的檢驗。
4）為確保產品依照IVDD的要求,生產企業(yè)必須在其國內進行企業(yè)注冊,歐盟以外國家的企業(yè),應該在歐盟注冊商業(yè)代理。
日本
在日本，診斷試劑歸為醫(yī)藥品，主管部門是厚生勞動省，需接受藥機法相關監(jiān)管，在入境通關時需提交“醫(yī)藥品生產銷售許可證（生產許可證或同類生產備案證）”的復印件，以及“醫(yī)藥品生產銷售批準書（或認證書或備案憑證）的復印件”。
韓國
醫(yī)療器械準入韓國需注意KGMP認證。
澳大利亞
須通過澳洲的TGA注冊，符合標準規(guī)范：AS/NZS 1716：2012。
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提示：本文所列準入條件、技術標準等為國內外政府機構、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報道收集整理而成，僅供參考。如有動態(tài)調整具體以國內外主管機構官方解釋、發(fā)布為準。
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