申報材料目錄
（一）《藥品GMP認證申請書》；
?。ǘ端幤飞a許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；
?。ㄈ┧幤飞a管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；
?。ㄋ模┢髽I(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；
?。ㄎ澹┢髽I(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表, 并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；
?。┢髽I(yè)生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準；
?。ㄆ撸┢髽I(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；
?。ò耍┥a車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；
?。ň牛┱J證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；
（十）關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；
?。ㄊ唬z驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；
（十二）企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄；
?。ㄊ┢髽I(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；
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