2018年12月05日，科技部公布《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018）》（以下簡稱“創(chuàng)新目錄”）。該創(chuàng)新目錄基于2018年企業(yè)申報的產(chǎn)品（未申報的產(chǎn)品不在評審范圍之內(nèi)），共遴選出87個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，有效期為5年。綜合來看，此目錄可謂集結當下中國醫(yī)療器械所有的創(chuàng)新成果，涉及公司76個，值得深入剖析。
1、總體概況
從各細分領域來看，“體外診斷設備和試劑”與“無源植介入、耗材、康復及中醫(yī)設備”兩類入選的產(chǎn)品最多（均為27個），合計占比為62%；其次為“治療設備及器械”（14個）、“醫(yī)學成像設備”（11個）、“醫(yī)用電子儀器”（8個）。（詳見圖表1）
圖表1：創(chuàng)新目錄中各產(chǎn)品分類占比情況
資料來源：科技部；智銀資本
從創(chuàng)新類型來看，入選評價標準為三種：國際原創(chuàng)（9個）、國內(nèi)首創(chuàng)（55個）、重大技術提升（23個）。“國內(nèi)首創(chuàng)”是指符合總體評審要求，在國內(nèi)同類產(chǎn)品中取得首個醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，占比超過六成，為最主要的創(chuàng)新類型。（詳見圖表2）
圖表2：創(chuàng)新目錄中各創(chuàng)新類型占比情況
資料來源：科技部；智銀資本
從注冊分類來看，73.5%的產(chǎn)品為三類器械，剩余26.5%為二類器械。具體到各創(chuàng)新類型，“國際原創(chuàng)”與“國內(nèi)首創(chuàng)”中三類器械占絕大部分，但在“重大技術提升”中二類與三類器械基本相當。（詳見圖表3）
圖表3：創(chuàng)新目錄中創(chuàng)新類型的各注冊分類情況
資料來源：科技部；智銀資本
2、國際原創(chuàng)產(chǎn)品（共9個）
圖表4：創(chuàng)新目錄中“國際原創(chuàng)”產(chǎn)品
資料來源：科技部；智銀資本
創(chuàng)新目錄中共有9個產(chǎn)品被評為“國際原創(chuàng)”類創(chuàng)新產(chǎn)品（詳見圖表4）。具體來看，治療設備及器械類1個（骨科手術導航定位系統(tǒng)），體外診斷設備和試劑類1個（乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）），醫(yī)用電子儀器類1個（腦部電阻抗動態(tài)成像系統(tǒng)），其余均為無源植介入、耗材類。值得一提的是，醫(yī)學成像設備類沒有任何產(chǎn)品被評為國際原創(chuàng)創(chuàng)新產(chǎn)品。
★ 國際首臺兼容多模影像的通用型骨科導航手術機器人系統(tǒng)
骨科手術機器人技術代表骨科精準治療的發(fā)展方向，是醫(yī)療機器人領域的前沿熱點?，F(xiàn)有骨科手術機器人產(chǎn)品功能單一、適用范圍狹窄，嚴重限制該技術的臨床應用及推廣。
北京天智航的“骨科手術導航定位系統(tǒng)”于2016年11月獲批，是國際首臺兼容多模影像的通用型骨科導航手術機器人系統(tǒng)，授權發(fā)明專利23項、國際專利6項、實用新型專利35項、軟件著作權16項，發(fā)表SCI/EI論文128篇（數(shù)據(jù)來源：北京天智航公司官網(wǎng)）。其采用6自由度機械臂、兼容2D和3D醫(yī)學影像等專利技術，各項性能指標達到國際同類產(chǎn)品水平，適用于采用創(chuàng)傷骨科空心螺釘內(nèi)固定術和脊柱螺釘內(nèi)固定術的患者，可以有效保證螺釘置入的精度，縮短手術時間，減少X線輻射損傷，減輕患者損傷。
截止2018年2月，該骨科導航手術機器人產(chǎn)品已在我國17省、市、自治區(qū)，35家醫(yī)院應用，累計開展機器人輔助手術3700余例，實現(xiàn)直接經(jīng)濟效益2.06億元。天智航公司成為繼Intuitive Surgical（達芬奇手術機器人）之后，全球第二家實現(xiàn)盈利的手術機器人公司。（數(shù)據(jù)來源：北京航空航天大學-科技研究院）
3、國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品（共55個）
創(chuàng)新目錄中共有55個產(chǎn)品被評為“國內(nèi)首創(chuàng)”類創(chuàng)新產(chǎn)品，其中38%為體外診斷設備和試劑，31%為無源植介入、耗材、康復及中醫(yī)設備，16%為治療設備及器械，其余為醫(yī)學成像設備（9%）和醫(yī)用電子儀器（6%）（詳見圖表5）。
圖表5：創(chuàng)新目錄中“國內(nèi)首創(chuàng)”產(chǎn)品分布情況
資料來源：科技部；智銀資本
鑒于科技部對“國內(nèi)首創(chuàng)”的解釋為：符合總體評審要求，在國內(nèi)同類產(chǎn)品中取得首個醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，所以可以理解為該55個創(chuàng)新產(chǎn)品及對應的50家公司為同類國產(chǎn)醫(yī)療器械的“領頭羊”梯隊。
然而，通過對創(chuàng)新目錄的簡單分析可以發(fā)現(xiàn)，存在兩個“全自動化學發(fā)光免疫分析儀”，分別來自廈門優(yōu)邁科和深圳邁瑞。筆者將二者的注冊信息單獨進行對比（見圖表6）分析發(fā)現(xiàn)，廈門優(yōu)邁科的產(chǎn)品是基于吖啶酯的直接化學發(fā)光，而深圳邁瑞的則是基于AMPPD和堿性磷酸酶的間接化學發(fā)光。因此，考慮到醫(yī)療器械研發(fā)和注冊復雜性，可以看出此處的“同類產(chǎn)品”應作狹義解釋，具體可細分到設計原理、產(chǎn)品組成、生產(chǎn)工藝等方面。
圖表6：廈門優(yōu)邁科和深圳邁瑞的全自動化學發(fā)光免疫分析儀注冊信息對比情況
資料來源：NMPA；智銀資本
★ 體外診斷設備和試劑
在“國內(nèi)首創(chuàng)”的體外診斷設備和試劑的21個“國內(nèi)首創(chuàng)”創(chuàng)新產(chǎn)品中，儀器設備為11個（其中恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀包括呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）），診斷試劑為10個。具體到細分領域，最主要的為免疫診斷（10個）和分子診斷（9個）的產(chǎn)品，生化診斷產(chǎn)品（2個）占比則最少（詳見圖表7）。
圖表7：創(chuàng)新目錄中“國內(nèi)首創(chuàng)”的體外診斷設備和試劑產(chǎn)品分布情況
資料來源：科技部；智銀資本
具體到公司來看，大部分公司都只有1個產(chǎn)品入選，但深圳邁瑞和北京萬泰均有2個產(chǎn)品入選。深圳邁瑞入選的是全自動化學發(fā)光免疫分析儀（三類）、全自動血液細胞分析儀（二類），北京萬泰入選的登革病毒NS1抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（三類）、腸道病毒71型IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）（三類）。
★ 無源植介入、耗材、康復及中醫(yī)設備
在“國內(nèi)首創(chuàng)”的無源植介入、耗材、康復及中醫(yī)設備的17個產(chǎn)品中，占比最多的為心血管耗材（9個），其次為眼科植入物（2個）、骨科耗材（2個）和康復器械（2個）（詳見圖表8）。
圖表8：創(chuàng)新目錄中“國內(nèi)首創(chuàng)”的無源植介入、耗材、康復及中醫(yī)設備產(chǎn)品分布情況
資料來源：科技部；智銀資本
★ 醫(yī)學成像設備、醫(yī)用電子儀器
“國內(nèi)首創(chuàng)”的醫(yī)學成像設備產(chǎn)品共5個（見圖表9），其中最引人注目自然是首批科創(chuàng)板上市受理的安翰科技。安翰科技的“磁控膠囊胃鏡”機器人重5克（尺寸為11.8 mm×27 mm），其在進入人體后邊開始螺旋式掃查，同時高速高清拍攝，并將拍攝畫面實時傳輸?shù)结t(yī)生電腦，15分鐘左右即可輕松實現(xiàn)無痛、無創(chuàng)、無不適、無麻醉、無死角、無交叉感染的胃鏡檢查?；谠搫?chuàng)新產(chǎn)品，安翰科技2016-2018年營業(yè)收入分別為1.15、1.72、3.22億元，近3年復合增速67.44%，2018年實現(xiàn)歸母凈利潤0.66億元，扣非歸母凈利潤0.25億元。
圖表9：創(chuàng)新目錄中“國內(nèi)首創(chuàng)”的醫(yī)學成像設備產(chǎn)品
資料來源：科技部；智銀資本
