■ 題目：I期非小細胞肺癌大分割圖像引導質(zhì)子治療
■ 發(fā)起人：Bradford S Hoppe醫(yī)生
■ 發(fā)起單位：佛羅里達大學質(zhì)子治療中心
■ 預計納入患者數(shù)：23人
■ 研究開始日期：2009年9月
■ 預計研究結(jié)束時間：2032年4月
■ 預計主要終點研究結(jié)束試驗：2021年6月（即主要終點數(shù)據(jù)采集結(jié)束時間）
本試驗為非隨機試驗（ClinicalTrials.gov編號：NCT00875901），研究人員進行試驗的目的是評估對于無法手術(shù)的I期非小細胞肺癌（NSCLC）患者來說，大分割圖像引導質(zhì)子治療（hypofractionated image guided radiation therapy，HypoIGRT）是否是一個有效的治療方法。與傳統(tǒng)放療相比，HypoIGRT能夠在比較短的時間內(nèi)傳輸更高的劑量，也就是說腫瘤受到的劑量更高，且與需要7-8周完成治療的傳統(tǒng)放療相比，大分割質(zhì)子放射治療只需要2-3周。點擊“閱讀原文”了解更多試驗相關(guān)信息。了解更多質(zhì)子治療臨床試驗，見質(zhì)子中國往期報道《MD安德森質(zhì)子vs光子調(diào)強治療口咽癌隨機對照試驗正在進行》、《肺癌，我向你揮劍！MD安德森立體定向放射外科聯(lián)合PD-1抗體（ISABR）治療肺癌臨床試驗通過審核，即將開始招募！》。
試驗中周圍型肺癌患者在2周的時間里接受48Gy的放射治療；中心性肺癌治療劑量為60Gy，2-3周。
主要終點
放療結(jié)束后1年發(fā)生3級或3級以上毒性反應(yīng)的情況。
次級終點
包括療效、患者腫瘤控制和生存期相關(guān)數(shù)據(jù)采集和分析[時間窗：每位患者隨訪時間最少12個月，最長5年]
了解質(zhì)子治療與光子放療相比，肺、心、食管、脊柱、皮膚和臂叢神經(jīng)受到的放射線照射劑量[時間窗：每位患者隨訪時間最少12個月，最長5年]
明確患者治療前和治療后生活質(zhì)量的變化[時間窗：每位患者隨訪時間最少12個月，最長5年]
| 分組 | 治療 |
| 周圍型肺癌，12Gy/分割，共48Gy | 12Gy/分割，共4個分割；2-3次治療/周（隔天一次）；2周左右，共48Gy |
| 中心型肺癌，6Gy/分割，共60Gy | 6Gy/分割，共10個分割；5次治療/周，共2-3周；共60Gy |
納入患者一般情況：
年齡：18周歲以上
性別：不限
健康實驗者：不納入
納入研究前3個月內(nèi)經(jīng)活檢或細胞學檢查確診為非小細胞肺癌患者
T1，N0，M0或T2，N0，M0患者
年齡18周歲以上
骨髓功能正常
無法接受手術(shù)；能夠接受手術(shù)但拒絕手術(shù)的患者也可以納入研究
如果患者出現(xiàn)大面積胸腔積液，那么要求胸水活檢陰性
遠處轉(zhuǎn)移（M1）和/或淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移（N1、N2、N3）患者
雙側(cè)原發(fā)型肺癌患者
T2 腫瘤＞5cm；T3、T4原發(fā)型肺癌患者
既往接受放療的肺癌患者
放療過程中需要接受其他局部或系統(tǒng)治療的患者
活動性系統(tǒng)性、肺部或心包感染患者
（質(zhì)子中國 編譯報道）
信息來源：Clinicaltrails.gov
