我國是糖尿病大國，根據(jù)2017年國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布的最新糖尿病地圖：中國糖尿病人群已達(dá)1.14億，居世界首位。
使用降糖藥的糖尿病患者相當(dāng)多，有不少患者只聽醫(yī)生處方就購藥來服用，但患者真的對自己所服用的降糖藥都清楚它們中間有的被美國食品藥品管理局（FDA)和國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出過警示公告，是有風(fēng)險的都明白嗎？建議糖尿病患者在購藥、服藥前，在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站里去搜索一下，以免自己中了那些早就警示過的降糖藥的風(fēng)險。去選擇風(fēng)險小的降糖藥。
藥品的商品名是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱。因此，同一個化學(xué)藥由于生產(chǎn)產(chǎn)家的不同，就有不同的商品名?；颊?span>特別要注意藥品的化學(xué)名和商品名一定要查清楚，例如：商品名叫夷友、艾汀、列洛、泰洛平、瑞格臨、佳普喜、卡司平、安龍平、瑞彤、萬蘇敏、頓靈、可成、凱寶維元、倩爾、貝唐寧、安可妥、艾可拓的化學(xué)名就是鹽酸吡格列酮。吡格列酮的主要成份為鹽酸吡格列酮。
美國食品藥品管理局（FDA）是全球公認(rèn)的監(jiān)管最嚴(yán)格的政府法定機(jī)構(gòu)。
我國由國家市場監(jiān)督管理總局統(tǒng)管原國家食品藥品監(jiān)督監(jiān)管總局，將食品、特殊食品（保健食品）和藥品的監(jiān)管分開了，藥品歸現(xiàn)在的國家藥品監(jiān)督管理局，到這個網(wǎng)站能查到警示過的風(fēng)險降糖藥。
由于我國西藥的95%是仿制藥，因此，美國食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）和各國原研藥的藥品管理部門發(fā)布的警示信息必須引起高度重視。
下面舉幾個被國家藥品監(jiān)督管理局警示過的降糖藥的風(fēng)險：
1. 坎格列凈（卡格列凈）會導(dǎo)致腿部和足部截肢風(fēng)險升高（2017年07月18日發(fā)布）
2017年5月16日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布信息，經(jīng)對兩項大型臨床試驗的最終數(shù)據(jù)進(jìn)行評估后發(fā)現(xiàn)，2型糖尿病治療藥物坎格列凈（Canagliflozin，商品名Invokana、Invokamet、Invokamet XR）會導(dǎo)致腿部和足部截肢風(fēng)險升高。因此，F(xiàn)DA要求在坎格列凈的藥品說明書上增加新的警示信息，包括黑框警告，以警示腿部和足部截肢風(fēng)險。
FDA建議，使用坎格列凈的患者如果腿部或足部出現(xiàn)新的疼痛或壓痛，或出現(xiàn)瘡、潰瘍或感染，應(yīng)立即告知醫(yī)務(wù)人員。未經(jīng)醫(yī)師許可不要停用抗糖尿病藥物。在開始坎格列凈治療前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)考慮到容易使患者出現(xiàn)截肢的因素，包括既往截肢史、外周血管疾病、神經(jīng)病變和糖尿病足潰瘍病史。對接受坎格列凈治療的患者，應(yīng)監(jiān)測上述癥狀，如果出現(xiàn)并發(fā)癥，應(yīng)停用坎格列凈。
2. DPP-4抑制劑類藥品的關(guān)節(jié)疼痛風(fēng)險（2017年07月18日 發(fā)布）
DPP-4抑制劑類藥品，包括尼欣那（阿格列?。?、Kazano（阿格列汀+二甲雙胍）、Oseni（阿格列汀+吡格列酮）、歐唐寧（利格列汀）、Jentadueto（利格列汀+二甲雙胍）、Glyxambi（利格列汀+恩格列凈）、安立澤（沙格列汀）、Komboglyze（沙格列汀+二甲雙胍）、Qtern（沙格列汀+達(dá)格列凈）、捷諾維（西格列?。┖蚃anumet/Janumet XR（西格列汀+二甲雙胍）。使用DPP-4抑制劑與發(fā)生重度關(guān)節(jié)疼痛之間可能存在相關(guān)性。
加拿大上市的含沙格列汀的產(chǎn)品說明書已包含了重度和致殘性關(guān)節(jié)疼痛的警告，但其他上市的同類藥品的產(chǎn)品說明書中尚未包含此風(fēng)險信息。
3. 警告SGLT2抑制劑下肢截肢風(fēng)險（2017年07月14日 發(fā)布 ）
2017年2月24日，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布信息，稱使用卡格列凈、達(dá)格列凈和恩格列凈的2型糖尿病患者下肢截肢（主要累及腳趾）的風(fēng)險升高。
歐盟提醒使用這些藥物的患者定期檢查足部，并按照醫(yī)生的建議進(jìn)行日常預(yù)防性足部護(hù)理。如果發(fā)現(xiàn)足部有任何傷口、變色或疼痛，也應(yīng)該告知其醫(yī)生。
潛在的腳趾截肢風(fēng)險升高的警告將被列入這些藥物的處方信息中。
4. 警告吡格列酮的膀胱癌風(fēng)險（2017年04月07日、2011年11月08日兩次發(fā)布）
2016年12月12日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布公告稱，根據(jù)最新審查結(jié)果，F(xiàn)DA得出結(jié)論，認(rèn)為使用2型糖尿病治療藥吡格列酮（艾可拓、Actoplus Met、Actoplus Met XR、Duetact和Oseni）可能增加膀胱癌風(fēng)險。
FDA建議，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)禁止活動性膀胱癌患者使用吡格列酮，在有膀胱癌病史的患者使用吡格列酮前應(yīng)仔細(xì)考慮獲益和風(fēng)險。如果患者使用吡格列酮治療后出現(xiàn)下列任何體征或癥狀應(yīng)及時就診，因為這些癥狀可能是由膀胱癌所致：尿中帶血或尿液顏色發(fā)紅、新發(fā)尿意強(qiáng)烈或惡化、尿痛。
5. 警告沙格列汀和阿格列汀的心衰風(fēng)險（2016年6月30日發(fā)布）
2016年4月5日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布信息稱，一項安全性回顧中發(fā)現(xiàn)含沙格列汀和含阿格列汀的2型糖尿病治療藥可能增加發(fā)生心力衰竭的風(fēng)險，尤其是對已有心臟病或腎病的患者。FDA正在修訂這些藥品的說明書，增加有關(guān)這一安全性問題的新警告。
FDA建議，對發(fā)生心力衰竭的患者，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)考慮停用含沙格列汀或阿格列汀的藥品，并監(jiān)測血糖控制情況。FDA提醒患者，未經(jīng)醫(yī)生許可，患者不可自行停用藥物。
6. 腎功能無法正常工作的患者使用二甲雙胍可能增加發(fā)生乳酸酸中毒的風(fēng)險（2016年06月30日 發(fā)布)
含二甲雙胍藥品為處方藥，用于治療2型糖尿病患者。2型糖尿病可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，包括失明、神經(jīng)和腎臟損害以及心臟疾病。含二甲雙胍的藥品可單獨(dú)使用，也可與其他治療糖尿病的藥品聯(lián)合使用。當(dāng)前的藥品說明書中不建議將二甲雙胍用于一些腎臟無法正常工作的患者，原因為這些患者使用二甲雙胍可能增加發(fā)生乳酸酸中毒的風(fēng)險，這是一種嚴(yán)重并可能致死的并發(fā)癥。
FDA建議醫(yī)務(wù)人員在為腎功能不全患者處方含二甲雙胍藥品時，應(yīng)遵照最新的建議。患者如對使用二甲雙胍存在任何問題或顧慮，應(yīng)告知醫(yī)務(wù)人員。二甲雙胍說明書將包含以下關(guān)于對接受該藥治療的患者如何以及何時測定腎功能的建議：
在開始二甲雙胍治療前，獲取患者的eGFR結(jié)果。
對eGFR低于30 mL/min/1.73 m2的患者禁用二甲雙胍。
對eGFR介于30-45 mL/min/1.73 m2 的患者，不建議開始二甲雙胍治療。
對所有接受二甲雙胍治療的患者至少每年監(jiān)測一次eGFR 。對腎功能不全風(fēng)險增高的患者（如老年人）應(yīng)更頻繁地評估腎功能。
對正在接受二甲雙胍治療且之后eGFR降至45 mL/min/1.73 m2以下的患者，應(yīng)評估繼續(xù)治療的獲益和風(fēng)險。如之后eGFR降至30 mL/min/1.73 m2以下，應(yīng)停用二甲雙胍。
7. 警惕羅格列酮的心血管系統(tǒng)不良反應(yīng)（2010年10月16日發(fā)布）
截至2010年9月，在世界衛(wèi)生組織藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫中共檢索到羅格列酮單方制劑病例報告20523例，不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)50417例次。其中以心血管系統(tǒng)損害最為多見，占不良反應(yīng)/事件總例次的27%，其他依次為全身性損害（18%）、代謝和營養(yǎng)障礙（10%）、消化系統(tǒng)損害（8%）、呼吸系統(tǒng)損害（6%）等。
羅格列酮心血管系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)為心肌梗塞，占該系統(tǒng)總例次的29.1%，其次為心力衰竭（23.6%）和心臟病（11.0%）。其中，提示為缺血性心血管疾病的（心梗、心肌缺血、心絞痛、冠脈?。┕灿?532例次，占心血管系統(tǒng)損害的40.5%。
中國國家中心病例報告數(shù)據(jù)庫情況：
2004年至2010年9月25日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中共收到羅格列酮單方制劑報告497例，其中嚴(yán)重病例報告13例（2.6%）。
不良反應(yīng)表現(xiàn)共計590例次，以水腫（27.1%）最為常見，其他不良反應(yīng)/事件包括消化系統(tǒng)損害（如腹瀉、惡心、肝功能異常）、神經(jīng)系統(tǒng)損害（如頭痛、頭暈）、皮膚及其附件損害（如皮疹、瘙癢）、代謝和營養(yǎng)障礙（如低血糖、體重增加）等。嚴(yán)重病例表現(xiàn)為心功能衰竭（1例死亡）、重癥藥疹、肝功能異常、胃腸道出血、黃斑水腫、低血糖反應(yīng)等。
