上月，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于促進上海市藥品零售行業(yè)健康發(fā)展的若干意見》，推出13項重點舉措，將深刻推動藥品零售企業(yè)發(fā)展。CIO合規(guī)保證組織小編給大家總結(jié)了《意見》對零售藥店的影響。
一、完善藥店分類分級管理
“零售藥店分級分類管理”早在2012年便被提出，2018年商務(wù)部市場秩序司正式發(fā)布了最新版《全國零售藥店分類分級管理指導(dǎo)意見（征求意見稿）》，明確了建立零售藥店的分類類別、分級標(biāo)準(zhǔn)。在《關(guān)于促進上海市藥品零售行業(yè)健康發(fā)展的若干意見》也提出，要完善藥店分類分級管理，探索建立本市藥店商務(wù)誠信公共信息平臺，加強醫(yī)保信用、執(zhí)業(yè)藥師守信管理與商務(wù)誠信的有效銜接。
為什么需要對藥店進行分級分類管理？小編認(rèn)為分類分級可以遏制當(dāng)前我國零售藥店行業(yè)散、小、差的市場亂象，加強藥品零售企業(yè)監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。值得一提的是，三年內(nèi)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為或存在重大藥品質(zhì)量安全事故的藥店，將不能參與評價分類；同時，市場監(jiān)管部門將根據(jù)分類分級結(jié)果調(diào)整監(jiān)管方案，對不同評級的藥店實施差異化監(jiān)管，對星級低的藥店，增加檢查頻次。所以，藥店應(yīng)該定期做好GSP內(nèi)審和人員培訓(xùn)，避免飛檢被抽查出問題而降低星級。
二、聚焦藥學(xué)專業(yè)人員藥學(xué)服務(wù)管理
《關(guān)于促進上海市藥品零售行業(yè)健康發(fā)展的若干意見》同時指出，要聚焦藥學(xué)專業(yè)人員藥學(xué)服務(wù)管理，借助特殊管理藥品智能化監(jiān)管系統(tǒng)，督促企業(yè)加強對藥學(xué)專業(yè)人員的管理。
這對藥店有什么影響？小編總結(jié)了以下幾點，一是各地藥監(jiān)局逐漸發(fā)文，明確將轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)銷售藥品和提供藥學(xué)服務(wù)情況納入到監(jiān)督檢查，將采取明查暗訪的方式，督促藥品零售企業(yè)提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量；二是開展互聯(lián)網(wǎng)業(yè)務(wù)的藥店，要加強對藥學(xué)人員的管理，遵守互聯(lián)網(wǎng)遠程審方相關(guān)法律法規(guī)，重點關(guān)注最新發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)療管理辦法（試行）》。三是藥店需要建立《在線藥學(xué)服務(wù)管理制度》，開展“合規(guī)”的藥學(xué)服務(wù)活動。
三、探索開展執(zhí)業(yè)藥師遠程藥學(xué)服務(wù)
《意見》還包括在探索在滿足執(zhí)業(yè)藥師基礎(chǔ)配備要求的前提下，允許通過注冊在總部的執(zhí)業(yè)藥師開展遠程審方。
執(zhí)業(yè)藥師遠程審方目前存在以下問題，部分零售藥店直接將“遠程審方”取代執(zhí)業(yè)藥師的工作，繼而不再積極配備執(zhí)業(yè)藥師；零售藥店等渠道將有望通過“遠程審方”彌補藥事服務(wù)能力上的差距與公立醫(yī)院比肩競爭，進一步削弱公立醫(yī)院對藥品銷售的控制。
對此，各地也明確，遠程審方應(yīng)為輔助手段，不能替代執(zhí)業(yè)藥師。遠程審方等信息技術(shù)是用來輔助，補充執(zhí)業(yè)藥師開展藥學(xué)服務(wù)的，即使藥品零售企業(yè)有了遠程審方，也必須配備執(zhí)業(yè)藥師/主管藥師。
CIO合規(guī)保證組織，是國內(nèi)第一家第三方合規(guī)機構(gòu)，可以為企業(yè)提供GSP審計服務(wù)，對企業(yè)的經(jīng)營合規(guī)情況進行全面的檢查，判斷是否存在違反藥品經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)、監(jiān)管要求、經(jīng)營重大質(zhì)量隱患等。提前做GSP審計，可以有效應(yīng)對藥監(jiān)部門的非現(xiàn)場檢查，減少應(yīng)對檢查的時間，提高企業(yè)的合規(guī)性。
