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醫(yī)療器械質量投訴管理制度
制訂部門：質管部
編號：
共2頁
起 草 人
審 核 人
批 準 人
年 月 日
年 月 日
年 月 日
制訂原因： 新訂 修訂 說明：
頒發(fā)部門
質管部
執(zhí)行日期
年 月 日
分發(fā)部門
企業(yè)負責人、質量負責人、銷售部各一份、質管部存檔一份
目的：規(guī)范醫(yī)療器械質量投訴處理工作，提高經(jīng)營管理水平。
范圍：經(jīng)營醫(yī)療器械質量投訴的管理。
職責：質量管理部、銷售部對此細則的實施負責。
內容：
1.售后醫(yī)療器械因質量問題，或購貨單位向我公司提出的質量投訴、情況反映等，均屬本制度的管理范圍。
2.醫(yī)療器械質量投訴的管理部門為質量管理部。
3.投訴方式
3.1書面方式：如信函、電報、傳真、郵件等。
3.2口頭方式：如電話、來訪等。
4.質量投訴的處理
4.1銷售部接到客戶投訴后應及時向質量管理人員匯報，雙方共同協(xié)商處理。
4.2在接到醫(yī)療器械質量投訴時，質量管理部負責填寫《投訴處理情況記錄表》并暫停銷售。
4.3接到客戶投訴后，質量管理部門要先對投訴情況進行審核，并確定該投訴是否屬實，投訴內容的性質是否嚴重，然后安排進行審核、調查。
4.4質量投訴屬于比較嚴重的，由質量管理部門組織人員進行核實，調查后，提出處理意見，并報質量負責人審批。
4.5檢查投訴醫(yī)療器械的有關記錄憑證，如有關購進記錄、驗收記錄、銷售記錄等。
4.6一般質量問題的由質量管理人員負責與客戶進行協(xié)商決定如何處理；并向客戶做耐心的解釋工作，提出對有問題的醫(yī)療器械作退貨、換貨、退款處理的意見，報質量負責人審批。
4.7經(jīng)核實確認醫(yī)療器械質量合格，應在確認后1個小時內通知銷售部門恢復銷售，解除該醫(yī)療器械的控制措施。
4.8經(jīng)核實確認醫(yī)療器械質量不合格，應及時通知銷售部門暫停銷售該醫(yī)療器械，并及時向質量負責人匯報，采取發(fā)出醫(yī)療器械召回措施。同時，質量管理部負責向醫(yī)療器械的供貨單位進行醫(yī)療器械質量查尋。
5.相關文件記錄
5.1《投訴處理情況記錄表》
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