隨著我國經(jīng)濟的快速發(fā)展，我國對醫(yī)療健康需求也越來越大，醫(yī)療器械作為醫(yī)療健康行業(yè)的一個重要的組成部分也迎來了發(fā)展的黃金時期。每年都有上百萬的從業(yè)者進入醫(yī)療器械行業(yè)，對于想進入或者新進入的從業(yè)者們，可能需要對醫(yī)療器械進行一個有條理的梳理，以便日后工作、學(xué)習(xí)中能夠按照這個梳理的構(gòu)架，去填充內(nèi)容、去夯實基礎(chǔ)，最終形成一個屬于自己的醫(yī)療器械系統(tǒng)。
為大家對醫(yī)療器械進行了一個簡單梳理，希望大家能夠簡單、快速入門！
01、什么是醫(yī)療器械
醫(yī)療器械:是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
02、醫(yī)療器械的分類
國家對醫(yī)療器械分類是按照風(fēng)險程度實行分類管理的:
第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
03、涉及的資質(zhì)證件
醫(yī)療器械產(chǎn)品備案與注冊：
第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理;
第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。
申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
（一）工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
醫(yī)療器械生產(chǎn)：
從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品 監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。
醫(yī)療器械經(jīng)營：
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
04、相關(guān)證件的年限醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期都是5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，也應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原頒發(fā)部門提出延續(xù)的申請。
05、涉及到的法律法規(guī)第一層級 行政規(guī)章（法規(guī)條例）：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
第二層級 部門規(guī)章（辦法、規(guī)定、規(guī)則）：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可管理辦法》
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》
《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》
《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》
第三層級 工作文件（公告、通告、通知、函）：
《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)湖南省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案與監(jiān)督管理實施細(xì)則的通知（湘食藥監(jiān)辦〔2014〕101號）》
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第64號）》
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）》
《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告（2016年第195號）》
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號）》
第四層級 指導(dǎo)原則（原則、指南）：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》
《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》
《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》
生產(chǎn)GMP
GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”
經(jīng)營GSP
GSP是英文Good Supplying Practice縮寫，直譯為貨物供應(yīng)規(guī)范，在中國稱為《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
07、與互聯(lián)網(wǎng)的結(jié)合前提是要企業(yè)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》
1、入駐第三方平臺從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)辦理《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》，如入駐淘寶、天貓、京東、拼多多等！
2、自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，需要取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》、網(wǎng)站ICP備案、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》，其中《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》與上面第一個的有區(qū)別，是指自建網(wǎng)站型的網(wǎng)銷備案。
3、自建網(wǎng)站從事第三方平臺的需要取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》、網(wǎng)站ICP備案、ICP許可（增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可）、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案》。
4、小程序從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，需要取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》。
許多人說網(wǎng)售醫(yī)療器械為什么要去辦《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》呢？那是因為目前這個證件官方并沒有把藥品和醫(yī)療器械分開，統(tǒng)籌在一起，包含了藥品和醫(yī)療器械！按照大家的理解應(yīng)該是要辦理《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù)資格證》才對，哈哈！
壹諾工作室原創(chuàng)
轉(zhuǎn)載請先聯(lián)系授權(quán)或者標(biāo)明出處，謝謝合作！
