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原來(lái)很多人還不知道,倫理審查是什么

“我的文章是回顧性研究,需要倫理審查嗎?”

“我的文章是動(dòng)物細(xì)胞實(shí)驗(yàn),為什么需要倫理審查?” 

“我的導(dǎo)師說(shuō)了,這個(gè)研究不用倫理審查”

…………

以上是很多作者投稿受阻后,向編輯部拋來(lái)的問(wèn)題,而解答這些問(wèn)題,已經(jīng)成了編輯的日常。

倫理審查是研究型論文不可或缺的一部分,在初審環(huán)節(jié)便直接決定著投稿的“命運(yùn)”,是文章順利入審的“通行證”。

但倫理審查到底是怎么回事、有什么要求,對(duì)于許多研究者、醫(yī)學(xué)生,甚至學(xué)生的導(dǎo)師來(lái)說(shuō)仍然是“知識(shí)空白”。下面,我們將通過(guò)本文,把“倫理審查這些事弄個(gè)明白。

首先,讓我們一起簡(jiǎn)單了解一下我國(guó)2016年12月1日開(kāi)始施行的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》

第一章  總則

   第一條  為保護(hù)人的生命和健康,維護(hù)人的尊嚴(yán),尊重和保護(hù)受試者的合法權(quán)益,規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作,制定本辦法。

  第二條  本辦法適用于各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作。

  第三條  本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究包括以下活動(dòng):

 ?。ㄒ唬┎捎矛F(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對(duì)人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制,以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動(dòng);

 ?。ǘ┽t(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng);

  (三)采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。

  ……

第二章  倫理委員會(huì)

   第七條  從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理責(zé)任主體,應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會(huì),并采取有效措施保障倫理委員會(huì)獨(dú)立開(kāi)展倫理審查工作。

  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未設(shè)立倫理委員會(huì)的,不得開(kāi)展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究工作。

倫理委員會(huì)委員職責(zé)、任命辦法和審查辦法(略)

……

在這里,很多規(guī)范細(xì)則均作一省略,現(xiàn)在我們把看起來(lái)晦澀的條文簡(jiǎn)單總結(jié)一下,您就一目了然了。

凡是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究,都需要提交實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審查委員會(huì)審批。

凡是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究,無(wú)論是前瞻性研究、橫斷面研究、回顧性研究,還是在人體上或使用取自人體的標(biāo)本等進(jìn)行的研究,亦或是采用心理學(xué)、流行病學(xué)、社會(huì)醫(yī)學(xué)方法對(duì)人群進(jìn)行的調(diào)查研究,都需要得到患者知情同意、通過(guò)倫理委員會(huì)審批及進(jìn)行臨床試驗(yàn)注冊(cè)

上面的總結(jié)已經(jīng)足夠回答本文開(kāi)篇的種種問(wèn)題。

借此,希望能夠幫助大家建立起正確的倫理審查意識(shí),不要因?yàn)檫^(guò)往國(guó)內(nèi)許多期刊對(duì)此要求不嚴(yán)格便忽視這一點(diǎn)。國(guó)外期刊在收稿時(shí)如果未見(jiàn)倫理審查內(nèi)容,真的是閉著眼睛退稿,毫無(wú)情面可言,想必有經(jīng)驗(yàn)的作者已有所領(lǐng)教。

所以,在研究開(kāi)展之前,一定要做好倫理審查工作,這樣才能為研究后期的成文投稿提供保障。

需要注意的是,投稿時(shí),應(yīng)在正文中對(duì)倫理審查內(nèi)容作詳細(xì)說(shuō)明。

建議規(guī)范格式為:

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究論文

本研究方案經(jīng)由***醫(yī)院倫理委員會(huì)審批(批號(hào):ABC1234),在***(臨床試驗(yàn)注冊(cè)機(jī)構(gòu))注冊(cè)(注冊(cè)號(hào):ABC1234),患者均簽署知情同意書。

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究論文

本研究方案經(jīng)由***醫(yī)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理委員會(huì)審批(批號(hào):ABC1234),在***(臨床試驗(yàn)注冊(cè)機(jī)構(gòu))注冊(cè)(注冊(cè)號(hào):ABC1234),符合實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物管理與使用準(zhǔn)則。

干貨講完啦

歡迎收藏參考!


撰文&編輯:邢翔宇

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