近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對桐廬康爾醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、生產(chǎn)管理方面
查看C1904005批次的一次性使用腹腔鏡用穿刺器《烘干工藝記錄》（規(guī)格為10.5），按記錄的烘干操作起止時(shí)間計(jì)算，烘干時(shí)間與企業(yè)《無菌產(chǎn)品烘干作業(yè)指導(dǎo)書》（QS/KE-002）規(guī)定對塑料件烘干時(shí)間不符，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的要求。
二、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面
企業(yè)《管理評審控制程序》（QP/KE-003）規(guī)定“質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)應(yīng)增加管理評審頻次”、“管理評審輸入包括可能影響到質(zhì)量體系的各種變化”，企業(yè)于2018年9月20日收到有關(guān)抽驗(yàn)不合格報(bào)告后未立即組織管理評審，企業(yè)于2018年底整體修訂質(zhì)量體系文件，并于2018年12月20日正式實(shí)施，2019年1月15日組織的管理評審中未提及2018年有關(guān)產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格及質(zhì)量管理體系變更相關(guān)事宜，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。
國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成浙江省藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理；責(zé)成浙江省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
該企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)浙江省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
