2021年9月21日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了Tisotumab vedotin（蒂索瘤抑菌素，Tivdak）的上市，用于治療化療期間或之后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成年患者。 此前4月9日，F(xiàn)DA曾經(jīng)針對(duì)這一適應(yīng)癥授予Tivdak優(yōu)先審查資格。此次基于Ⅱ期InnovaTV 204試驗(yàn)（NCT03438396）的數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了這一適應(yīng)癥。 根據(jù)目前公開的數(shù)據(jù)，Tivdak治療宮頸癌患者，整體緩解率為24%，其中包括了7%的完全緩解，及17%的部分緩解；中位緩解持續(xù)時(shí)間8.3個(gè)月；從患者開始治療到取得臨床緩解的中位時(shí)間為1.4個(gè)月。 根據(jù)2020年ESMO大會(huì)上公布的數(shù)據(jù)，接受治療的患者當(dāng)中有79%的患者靶病灶體積縮小。中位無(wú)進(jìn)展生存期為4.2個(gè)月，中位總生存期為12.1個(gè)月；患者6個(gè)月無(wú)病生存率為30%，6個(gè)月生存率為79%。 除了出色的療效以外，Tivdak的研發(fā)公司還提醒臨床醫(yī)生與患者，Tivdak有特殊的眼毒性，可能導(dǎo)致角膜上皮和結(jié)膜的變化，導(dǎo)致視力的改變，包括嚴(yán)重的視力喪失和角膜潰瘍。 因此在整個(gè)治療過(guò)程當(dāng)中，包括Tivdak治療前（基線）、每次給藥前等多個(gè)時(shí)間點(diǎn)，都必須依據(jù)指導(dǎo)進(jìn)行眼科檢查。除此以外，在輸注前、輸注期間以及輸注后，都必須進(jìn)行必要的眼部護(hù)理。 在臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，接受Tivdak治療的宮頸癌患者中有約60%發(fā)生了眼部的不良反應(yīng)，最常見的是結(jié)膜不良反應(yīng)（40%）、干眼癥（29%）、角膜不良反應(yīng)（21%）和瞼緣炎（8%）。 除此以外，患者發(fā)生各個(gè)等級(jí)的周圍神經(jīng)病變（42%）、出血（62%）以及肺炎（1.3%）的風(fēng)險(xiǎn)也應(yīng)當(dāng)重視。 Tivdak是一種被稱作“特洛伊木馬”的新藥，屬于抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），由Genmab研發(fā)的針對(duì)組織因子（TF）的人單克隆抗體，結(jié)合Seagen的ADC技術(shù)共同組成。 組織因子在多種實(shí)體瘤當(dāng)中均有表達(dá)，而借此，Tivdak也能夠像傳說(shuō)中的“特洛伊木馬”一樣，潛入癌細(xì)胞，并從內(nèi)部將其破壞。 宮頸癌及其它婦瘤臨床試驗(yàn)申請(qǐng) 希望嘗試免疫治療，可以了解這款免疫“雙抗”，也有宮頸癌的臨床試驗(yàn)哦 更多臨床試驗(yàn)，請(qǐng)咨詢?nèi)蚰[瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學(xué)部：400-666-7998 申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，將病歷資料及聯(lián)系方式發(fā)送至：doctorjona0404@gmail.com 參考文獻(xiàn) https://investor.seagen.com/press-releases/news-details/2021/Seagen-and-Genmab-Announce-FDA-Accelerated-Approval-for-TIVDAK-tisotumab-vedotin-tftv-in-Previously-Treated-Recurrent-or-Metastatic-Cervical-Cancer/default.aspx “匯”抗癌系列 *基因藥物匯提醒：本文中涉及的藥物及方案仍處于臨床研究階段，數(shù)據(jù)來(lái)源為已經(jīng)發(fā)表的論文或會(huì)議摘要，僅供專業(yè)人士參考，不能作為真實(shí)世界應(yīng)用效果的保障。新藥臨床試驗(yàn)應(yīng)在醫(yī)生或?qū)I(yè)人士的指導(dǎo)下進(jìn)行，基因藥物匯不建議患者自行使用本文中涉及的任何一款藥物。
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