截止2022年6月18日，洲瓴 (上海) 醫(yī)療器械有限公司（InterHill MED）自主研發(fā)的LomaPulse?脈沖電場消融產(chǎn)品在中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院成功完成了全國FIM入組，患者手術(shù)效果良好，均已康復(fù)出院。標(biāo)志著中國自主研發(fā)的脈沖房顫消融系統(tǒng)正式步入大規(guī)模臨床研究階段，為一些終末期房顫患者治療帶來一項全新的治療方案選擇。該手術(shù)由中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院房顫中心主任張志輝教授、美國著名心臟學(xué)及電生理專家Dr.Huang及洲瓴醫(yī)療電子科學(xué)與技術(shù)首席科學(xué)家徐濤博士聯(lián)袂完成，首批手術(shù)的成功標(biāo)志著LomaPulse?脈沖電場消融產(chǎn)品在全國開展臨床研究正式拉開帷幕！
（圖1：主要手術(shù)人員術(shù)后合影）
001患者基本情況：
60歲，女性，主訴”心悸半年余”，入院診斷為心律失常（陣發(fā)性房顫）。
手術(shù)前：
術(shù)前經(jīng)胸超聲心動圖檢查，結(jié)果顯示患者左心房前后28mm， 左心室內(nèi)徑（LVD）41mm，左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）67％，心室壁運動正常。術(shù)前CT肺靜脈顯影清晰，左心耳無血栓形成。
手術(shù)前需建立患者左心房三維模型圖。在張志輝教授精湛的手術(shù)技巧及LomaPulse?導(dǎo)管良好操控性的雙重保障下，構(gòu)建的左心房模型精準(zhǔn)度堪比CT，其各支肺靜脈清晰可見，并進行了術(shù)前基質(zhì)標(biāo)測；
（圖2：左心房三維模型圖）
手術(shù)過程：
手術(shù)中，張志輝教授首先使用LomaPulse?標(biāo)測電極來標(biāo)測患者的腔內(nèi)心電信號，接著采用LomaPulse?脈沖消融導(dǎo)管分別對患者的LSPV、LIPV、RSPV、RIPV四個肺靜脈進行了脈沖消融，僅用50秒就成功實現(xiàn)了肺靜脈隔離，最后使用CS S1S1 (S1S2) 起搏刺激，均沒有誘發(fā)房顫。
（圖3：張志輝主任在手術(shù)中）
（圖4：LIPV消融前后肺靜脈電位圖）
PFA消融術(shù)后，基質(zhì)標(biāo)測肺靜脈低電壓顯示出四根肺靜脈完全隔離，如圖5。
（圖5：術(shù)后基質(zhì)標(biāo)測圖）
創(chuàng)新突破：
傳統(tǒng)冷凍或射頻消融方式存在耗時長、可能損傷神經(jīng)及食道組織、肺靜脈狹窄等缺點。而LomaPulse?脈沖電場消融產(chǎn)品的采用，大幅縮短了手術(shù)時間，同時實現(xiàn)了心肌細胞選擇性消融，保持了組織基質(zhì)的完整性，不會損傷周圍組織，提高了消融手術(shù)的效率和成功率。
002患者基本情況：
72歲，女性，主訴”間歇性心悸、胸悶三年”，診斷為心律失常（陣發(fā)性房顫）。
手術(shù)前：
手術(shù)前經(jīng)胸超聲心動圖檢查，結(jié)果顯示患者左心房前后30mm，左心室內(nèi)徑（LVD）44mm，左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）67％，心室壁運動正常。術(shù)前CT肺靜脈顯影清晰，左心耳無血栓形成。手術(shù)前同樣進行了左心房三維重建，并進行術(shù)前基質(zhì)標(biāo)測，如圖6。
（圖6：左心房三維模型圖）
手術(shù)后：
術(shù)后四根肺靜脈點位完全消失，如圖7示：RSPV消融后，肺靜脈電位消失。
（圖7：RSPV消融前后電位）
術(shù)后基質(zhì)標(biāo)測：肺靜脈低電壓，四根肺靜脈完全隔離，如圖8。
（圖8：術(shù)后基質(zhì)標(biāo)測圖）
術(shù)后患者反饋手術(shù)進行的很快，效率很高，術(shù)后恢復(fù)良好，原來的心悸感消失。術(shù)后患者復(fù)查心電圖，結(jié)果顯示為竇性心律。
心房顫動是最常見的快速性心律失常，我國總患病人數(shù)超過 1000萬，不僅影響患者生活質(zhì)量，還可導(dǎo)致患者心力衰竭，更是引發(fā)腦卒中（俗稱“中風(fēng)”）的重要原因之一。
研究表明導(dǎo)管消融是房顫患者恢復(fù)和維持竇性心律的有效手段，目前在全球范圍內(nèi)，導(dǎo)管消融主要有射頻消融和冷凍消融兩種方式，然而這些基于熱/冷傳導(dǎo)的消融方式具有一定局限性，對消融區(qū)域組織的破壞缺乏選擇性，容易對臨近的食管、膈神經(jīng)等周圍組織造成損傷，而脈沖消融在消融區(qū)域內(nèi)能保持組織基質(zhì)的完整性，并且不依賴消融導(dǎo)管的貼靠就可實現(xiàn)對組織的消融，不損傷周圍組織。
洲瓴醫(yī)療自主研發(fā)的LomaPulse?脈沖電場消融產(chǎn)品采用了可實現(xiàn)心肌選擇性消融的高壓電脈沖能量，將其獨特創(chuàng)新的導(dǎo)管設(shè)計技術(shù)、自學(xué)習(xí)檢測技術(shù)及多模態(tài)極化融合消融技術(shù)應(yīng)用于房顫治療領(lǐng)域，進一步提高了消融手術(shù)的效率與成功率。LomaPulse?脈沖電場消融產(chǎn)品自問世之初就被房顫治療領(lǐng)域和電氣能量醫(yī)用領(lǐng)域寄予厚望，其為國內(nèi)乃至亞太房顫消融領(lǐng)域提供綠色健康“電能量”選擇，更好地滿足臨床醫(yī)生和患者的多元化治療需求。
專家簡介
張志輝
中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院(點擊進入專家個人主頁)
醫(yī)學(xué)博士，教授，主任醫(yī)師，中南大學(xué)博士生導(dǎo)師，中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院房顫中心主任、心衰中心主任、衛(wèi)健委心律失常介入培訓(xùn)基地導(dǎo)師。中華醫(yī)學(xué)會起搏與心電生理學(xué)分會暨中國醫(yī)師協(xié)會心律學(xué)專業(yè)委員會青中年電生理專家委員會常委、中國醫(yī)師協(xié)會心律學(xué)專業(yè)委員會全國委員，中華醫(yī)學(xué)會起搏與心電生理學(xué)分會心房顫動工作委員會委員。從事心血管疾病醫(yī)療、教學(xué)與科研工作20余年，為中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院起搏與心電生理學(xué)、先心病介入治療及心律失常?？频旎?，從事心臟介入診治近20年，對復(fù)雜心律失常、先心病、難治性高血壓病診治有精深造詣。近10年成功完成各類心臟介入手術(shù)近7000臺，其中完成房顫射頻消融手術(shù)2000臺，發(fā)表學(xué)術(shù)論文20余篇，主持國家自然科學(xué)基金一項、參與省、部級科研課題7項，參編學(xué)術(shù)專著5部。
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