諾華(Novartis)公司12月9日宣布了第三期KESTREL研究第二年(第100周)的第一個可判斷結(jié)果。KESTREL評估了Beovu(brolucidzumab) 6mg治療糖尿病性黃斑水腫(DME)所致視力損害患者的安全性和療效。第2年的結(jié)果證實了第1年的視力提高、液體減少發(fā)現(xiàn)和安全性概況，同時解決了DME患者頻繁治療的負擔。

KESTREL第2年的結(jié)果與第1年的結(jié)果一致，包括最佳矯正視力維持(BCVA)和中央亞區(qū)厚度持續(xù)減少(CSFT)。此外，從數(shù)字上看，與使用aflibercept治療的患者相比，有眼內(nèi)液體和/或視網(wǎng)膜下液體(IRF/SRF)的Beovu患者較少。CSFT是視網(wǎng)膜中液體的關鍵指標，而液體是疾病活動的關鍵標志。

超過40%的Beovu患者維持12周的給藥間隔，并且在完成第一個12周周期的患者中，有70%的患者在整個第二年仍保持12周給藥，這表明與aflibercept相比，Beovu有潛力可通過更少的注射為更多DME患者提供液體分離度。

KESTREL試驗第二年結(jié)果的更多詳細信息，以及Beovu在DME中的另一項關鍵III期試驗KITE的結(jié)果，將在即將舉行的醫(yī)學大會上公布。

關于KESTREL第二年安全結(jié)果

在KESTREL(NCT03481634)中，Beovu 6mg的眼內(nèi)炎癥(IOI)率為4.2%，Beovu 3mg為5.3%，aflibercept為1.1%；Beovu 6mg的視網(wǎng)膜血管炎(RV)發(fā)生率為0.5%，Beovu 3mg為1.6%，aflibercept為0%。Beovu 6mg和3mg的視網(wǎng)膜血管阻塞(RO)率為1.6%，而aflibercept為0.5%。

大多數(shù)IOI事件是可控的，沒有任何臨床并發(fā)癥。在KESTREL的第二年期間沒有報告新的RV事件。在第二年報告的四次新RO事件中（兩次Beovu 6mg、一次Beovu 3mg和一次aflibercept），沒有一個與IOI或RV相關。

Brolucizumab 6mg是Beovu在濕性年齡相關性黃斑變性(AMD)中的商業(yè)化劑量。諾華致力于為DME患者提供Beovu 6mg，并已在2021年下半年向全球衛(wèi)生當局提交了來自KESTREL和KITE(NCT03481660)的數(shù)據(jù)。

關于KESTREL和KITE的臨床試驗

KESTREL和KITE是一項全球性、隨機、雙盲、III期、為期兩年的研究，比較了Beovu和aflibercept治療DME所致視力障礙患者的安全性和療效。

KESTREL和KITE共涉及36個國家的926名患者。在兩項試驗的負荷階段，Beovu組的患者每六周接受一次治療，總共五劑；根據(jù)研究開始時的標簽，阿柏西普組的患者每4周接受一次治療，總共接受5次劑量。在負荷階段之后，Beovu組中的患者隨后每12周接受一次治療，在研究的剩余時間里，那些表現(xiàn)出疾病活動的患者改為每八周給藥一次。在KITE的第72周，每12周給藥一次的Beovu患者可以延長至每16周給藥一次，每8周給藥一次的患者可以延長至每12周給藥一次。

關于糖尿病性黃斑水腫（DME）

DME是糖尿病患者常見的微血管并發(fā)癥，可能對視力產(chǎn)生不利影響，最終導致失明。DME是發(fā)達國家成人失明的主要原因，影響12%的1型糖尿病患者和28%的2型糖尿病患者。

與糖尿病相關的持續(xù)高血糖水平會損害眼睛中的小血管，導致它們滲漏液體。這種損傷導致血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)過量。VEGF是一種刺激血管生長的蛋白質(zhì)。DME水平升高時，VEGF會刺激異常、滲漏血管的生長。由此產(chǎn)生的黃斑液積聚（稱為水腫）可導致視力障礙甚至視力喪失。黃斑是視網(wǎng)膜上負責敏銳的中樞視覺的區(qū)域。DME的早期癥狀包括模糊或波浪形的中央視力和扭曲的顏色感知，盡管該疾病在早期也可以在沒有癥狀的情況下發(fā)展。

關于Beovu(brolucizumab) 6mg

Beovu（brolucizumab，也稱為RTH258）6mg在70多個國家/地區(qū)被批準用于治療濕性年齡相關性黃斑變性(AMD)，包括美國、歐盟、英國、日本、加拿大和澳大利亞。目前正在進行其他試驗，研究brolucizumab對濕性AMD、糖尿病性黃斑水腫(DME)和增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變(PDR)患者的影響。

參考來源：Novartis announces positive results from year two of the Phase III trial of Beovu? in diabetic macular edema

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指引，請咨詢主治醫(yī)師。