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藥品違法行為法定處罰幅度應(yīng)不低于食品違法行為處罰幅度——有關(guān)《藥品管理法（修正草案）》處罰條款的修改建議
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新《藥品管理法》在處罰設(shè)定和按假藥論處方面回應(yīng)了公眾關(guān)注
黃璞琳
8月26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過了新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，自2019年12月1日起施行。應(yīng)該說，新《藥品管理法》在行政處罰設(shè)定，以及未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口的藥品是否按假藥論處方面，回應(yīng)了公眾關(guān)注。
記得一年前，國務(wù)院于2018年10月底提請全國人大常委會第一次審議的《藥品管理法（修正草案）》公開后，很多人大失所望。本人于2018年11月2日也曾在微信公眾號推送文章講真！藥品管理法修正草案令人極其失望！《講真！藥品管理法修正草案令人極其失望！》：
當(dāng)時，國務(wù)院提交的《藥品管理法（修正草案）》，在行政處罰設(shè)定上完全失衡：1.其對生產(chǎn)銷售假藥劣藥行為擬設(shè)的法定罰款幅度，居然遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于《食品安全法》對生產(chǎn)經(jīng)營問題食品行為設(shè)定的法定罰款幅度，甚至低于《廣告法》《反不正當(dāng)競爭法》有關(guān)虛假違法廣告、虛假宣傳的法定罰款幅度！2. 新《反不正當(dāng)競爭法》第十九條對商業(yè)賄賂行為，設(shè)定的法定罰款幅度是“十萬元以上三百萬元以下”，而藥品管理法（修正草案）》對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)商業(yè)賄賂行為擬設(shè)罰款額，居然是一萬元以上二十萬元以下的罰款！
2018年11月12日，本人又在微信公眾號推送文章《藥品違法行為法定處罰幅度應(yīng)不低于食品違法行為處罰幅度——有關(guān)〈藥品管理法（修正草案）〉處罰條款的修改建議》藥品違法行為法定處罰幅度應(yīng)不低于食品違法行為處罰幅度——有關(guān)《藥品管理法（修正草案）》處罰條款的修改建議，并通過全國人大官網(wǎng)法律草案征求意見系統(tǒng)提交了對相關(guān)條款的修改建議。
總算還好，全國人大常委會高度重視并回應(yīng)了社會公眾的關(guān)注。
2019年8月22日，全國人民憲法和法律委員會《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）〉審議結(jié)果的報告》指出：“有些常委會組成人員、部門、專家和社會公眾提出，現(xiàn)行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據(jù)藥品質(zhì)量界定的假藥劣藥，又有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品等按假藥劣藥論處的情形，不便于精準(zhǔn)懲治，建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議將‘假藥’‘劣藥’和‘按假藥論處’‘按劣藥論處’兩類四種違法行為所列情形綜合考慮”。最終表決通過的新《藥品管理法》未再保留“按假藥論處”和“按劣藥論處”（變質(zhì)的藥品、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，改為直接歸類于假藥；其他原“按假藥論處”和“按劣藥論處”的藥品，則大多數(shù)改為直接歸類于劣藥）；同時，“依法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品”、“使用依法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的藥品”不再按假藥論處更未直接歸類于假藥，“直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品”也不再按劣藥論處更未直接歸類于劣藥，而是另行明確“禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品”，并對此類違禁行為設(shè)定了較高的行政處罰責(zé)任。
在行政處罰設(shè)定上，新《藥品管理法》也基本做到與《食品安全法》《反不正當(dāng)競爭法》等法律的銜接與價值平衡：
一是對無證生產(chǎn)、銷售藥品行為所設(shè)行政處罰，遠(yuǎn)遠(yuǎn)重于《食品安全法》第122條對無證生產(chǎn)經(jīng)營食品行為所設(shè)行政處罰：“責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。”即，法定最低罰款額為150萬元。
二是對生產(chǎn)銷售假藥行為所設(shè)行政處罰，重于《食品安全法》第123條第124條對生產(chǎn)經(jīng)營問題食品行為所設(shè)行政處罰：“沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口?！?/span>即，法定最低罰款額為150萬元。
三是對生產(chǎn)銷售過期藥品等劣藥行為所設(shè)行政處罰，重于《食品安全法》第124條對生產(chǎn)經(jīng)營過期食品等問題食品行為所設(shè)行政處罰：“沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證”即，法定最低罰款額為劣藥生產(chǎn)批發(fā)者100萬元、劣藥零售者10萬元。
四是對明知假藥劣藥而為其提供便利條件行為所設(shè)行政處罰，重于《食品安全法》第123條第二款對明知問題食品而為其提供便利條件行為所設(shè)行政處罰：“知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品，而為其提供儲存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運(yùn)輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計算?！?/span> 即，法定最低罰款額為5萬元，最高罰款額為違法收入的十五倍（違法收入不足5萬元的，最高罰款額為75萬元）。
五是對藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益行為所設(shè)行政處罰，重于《反不正當(dāng)競爭法》第十九條對商業(yè)賄賂行為所設(shè)行政處罰：1.二者都要求沒收違法所得，法定最高罰款額均為300萬元，但法定最低罰款額前者為30萬元，后者為10萬元。2.對于情節(jié)嚴(yán)重的，《反不正當(dāng)競爭法》第十九條要求吊銷營業(yè)執(zhí)照，而新《藥品管理法》第141條還要求吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證。3.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，新《藥品管理法》第141條第二款明確規(guī)定對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，而《反不正當(dāng)競爭法》無類似的“雙罰”規(guī)定。4.《反不正當(dāng)競爭法》對于收受商業(yè)賄賂者應(yīng)否給予行政處罰不夠明確，實(shí)務(wù)中一直存有爭議。而新《藥品管理法》第141條明確，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，是與給予回扣或者其他不正當(dāng)利益行為承擔(dān)同樣的行政處罰責(zé)任；新《藥品管理法》第142條明確，“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當(dāng)利益的，沒收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動?！薄搬t(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當(dāng)利益的，由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其執(zhí)業(yè)證書?！?/span>
另外，還有幾點(diǎn)值得注意：
1. 新《藥品管理法》對無證生產(chǎn)、銷售藥品行為所設(shè)行政處罰，重于對生產(chǎn)銷售劣藥行為所設(shè)行政處罰。如此處罰設(shè)定是否合理，值得商榷：未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)的藥品，并非當(dāng)然就屬于劣藥；況且，未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營的藥品，可能是合法廠家生產(chǎn)的合法藥品。無證生產(chǎn)銷售藥品行為，從整體上來講，其社會危害程度應(yīng)當(dāng)不會大于生產(chǎn)銷售劣藥行為。
2. 新《藥品管理法》第135條對藥品上市許可持有人拒不按照省級藥監(jiān)部門命令召回問題藥品行為所設(shè)的法定罰款幅度，在相關(guān)貨值金額達(dá)十萬元以上時，會明顯低于《食品安全法》第124條第一款第九項(xiàng)對食品生產(chǎn)者拒不按照市場監(jiān)管部門命令召回問題食品或者停止經(jīng)營問題食品行為所設(shè)的法定罰款幅度。前者規(guī)定的法定罰款幅度是“處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算”，后者規(guī)定的法定罰款幅度是“貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款”。
