以O(shè)pdivo（BMS）和Keytruda（默沙東）為代表的PD-1單抗目前已獲批用于治療黑色素瘤、肺癌、腎細(xì)胞癌等實(shí)體瘤，Opdivo在中國(guó)的肺癌臨床試驗(yàn)也已經(jīng)啟動(dòng)。@美中藥源路人丙1月24日給大家分享了ASCO GI（美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)）關(guān)于PD-1單抗治療食管癌、胃癌的最新臨床研究數(shù)據(jù)，并發(fā)表了對(duì)中國(guó)PD-1單抗研發(fā)的看法。
肺癌和胃癌是中國(guó)發(fā)病率和死亡率最高的腫瘤。根據(jù)國(guó)家癌癥中心的數(shù)據(jù)，中國(guó)每年新發(fā)胃癌病例42.4萬(wàn)，僅次于肺癌的70.5萬(wàn)；胃癌每年死亡病例29.8萬(wàn)，僅次于肺癌的56.9萬(wàn)和肝癌的32.1萬(wàn)。因此關(guān)于PD-1單抗的消息倍受中國(guó)臨床醫(yī)生和患者的關(guān)注。
路人丙認(rèn)為，雖然中國(guó)新藥研發(fā)技不如人的現(xiàn)狀不可能一夜之間就改變，但藥品審批方面可以有所突破。但對(duì)于可以延長(zhǎng)中國(guó)肺癌、胃癌患者生命的PD-1單抗來(lái)說(shuō)，藥監(jiān)部門應(yīng)在人種不同導(dǎo)致的臨床獲益差異與晚期腫瘤扼殺患者生命希望之間做出權(quán)衡，承擔(dān)一定政策風(fēng)險(xiǎn)，加快上市速度。對(duì)國(guó)內(nèi)藥企的PD-1單抗研發(fā)也建議適當(dāng)放低要求，畢竟什么都沒有患者生命重要（可點(diǎn)擊左下角“閱讀原文”查看）。
但是路人丙的文章卻被微博大V@東大夫認(rèn)為是極不專業(yè)，她的觀點(diǎn)是怎樣的呢？
非常反對(duì)這樣不專業(yè)的文章，有很大誤導(dǎo)！我今年沒去ASCI-GI，所以沒有詳細(xì)信息，文章沒有給出食管癌病理類型、幾線治療、PDL-1表達(dá)率等，目前PD-1抗體用于食管癌和胃癌治療路漫長(zhǎng)，預(yù)計(jì)至少5年以上，獲益患者也很少，不要盲目自行治療。如有臨床試驗(yàn)可以在化療失敗后進(jìn)入。
文章沒有寫病理類型，應(yīng)該是腺癌，3或4線化療失敗后有這療效反應(yīng)也不錯(cuò)了，PDL1表達(dá)率高達(dá)38%，但療效差異不大，可能是病例少（59例）和沒有統(tǒng)一檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，目前還不能說(shuō)PDL1表達(dá)是是PD1抗體治療的分子標(biāo)志物吧，今后會(huì)進(jìn)入2-3期臨床研究。還有人種差異在里面！沒有三期臨床試驗(yàn)結(jié)論不可擴(kuò)大應(yīng)用。
@東大夫?qū)SCO打成ASCI絕對(duì)是筆誤，大家不要當(dāng)真。其觀點(diǎn)主要是PD-1抗體治療食管癌的臨床獲益證據(jù)還不充分，患者不要盲目自行治療，即便有臨床試驗(yàn)，也建議在常規(guī)化療失敗后再參加。其他腫瘤臨床醫(yī)生對(duì)PD-1單抗的看法又如何呢？
PD-1抗體在美國(guó)確實(shí)很神奇，尤其是黑色素瘤、肺癌等瘤種。但在中國(guó)類似瘤種并未看到同樣好的療效，而且任何藥物都會(huì)耐藥。這個(gè)藥物的應(yīng)用標(biāo)志著腫瘤免疫治療時(shí)代開啟，但仍有很多問(wèn)題亟待解決。
在中國(guó)，一種新的治療手段或藥物，如果在某個(gè)癌種或某個(gè)病人身上取得成功，很容易就被吹上了天，然后就是濫用，隨意擴(kuò)大適應(yīng)癥。
以上專業(yè)腫瘤醫(yī)生只是站在臨床合理用藥的角度對(duì)PD-1單抗的研發(fā)發(fā)表自己的觀點(diǎn)，他們認(rèn)為某個(gè)藥物在用到患者身上之前應(yīng)該經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的安全論證，包括人種不同導(dǎo)致的療效差異數(shù)據(jù)，不同病理分型亞組的數(shù)據(jù)等等，這些醫(yī)生偏謹(jǐn)慎的觀點(diǎn)并無(wú)太多苛責(zé)的地方，畢竟是從患者安全角度出發(fā)。
但不得不說(shuō)的是，新藥物治療技術(shù)的開發(fā)與推廣應(yīng)用日新月異，中國(guó)臨床醫(yī)生的負(fù)擔(dān)確實(shí)太重，不可能做到對(duì)新藥研發(fā)保持實(shí)時(shí)關(guān)注，或者只關(guān)注自身研究領(lǐng)域，掌握的信息并不全面。從對(duì)路人丙這篇文章的解讀就可見一斑。如果說(shuō)人種差異的憂慮，PD-1單抗Opdivo最早是在亞洲國(guó)家日本批準(zhǔn)的，2014年7月被日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)用于治療不能手術(shù)的黑色素瘤，比FDA還早（2014/12/22）。路人丙只是根據(jù)ASCO GI上的Checkmate-032試驗(yàn)和Keynote-028試驗(yàn)謹(jǐn)慎推斷PD-1單抗會(huì)在未來(lái)2~3年可能會(huì)獲批用于治療食管癌。Opdivo在中國(guó)肺癌患者中的臨床試驗(yàn)也是剛啟動(dòng)，數(shù)據(jù)還沒拿到，也不能說(shuō)在中國(guó)類似瘤種未看到同樣好的療效。
PD-1單抗的開發(fā)依然火爆，BMS、默沙東、AZ紛紛開展外部合作，幾乎要跟所有上市和沒上市的藥物聯(lián)用個(gè)遍，你可以說(shuō)是藥企想實(shí)現(xiàn)新藥價(jià)值最大化，也可以說(shuō)是制藥工業(yè)嘗試用極具潛力的新藥解決當(dāng)前未被滿足的臨床需求問(wèn)題。從PD-1單抗已獲批肺癌適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)來(lái)看，中國(guó)肺癌患者如果遲遲用不上可延長(zhǎng)生命的新藥相比無(wú)藥可救反而是更大的折磨。因此從患者用藥可及性這一點(diǎn)來(lái)說(shuō)，路人丙認(rèn)為“藥監(jiān)部門應(yīng)承擔(dān)一定政策風(fēng)險(xiǎn)，加快PD-1單抗藥物上市速度”的觀點(diǎn)也是值得考慮的。
—【醫(yī)藥魔方】—
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