百時美施貴寶2月2日宣布，F(xiàn)DA基于應(yīng)答率及應(yīng)答持續(xù)期數(shù)據(jù)加速批準(zhǔn)Opdivo用于治療鉑類藥物化療后疾病進(jìn)展或術(shù)前/術(shù)后接受鉑類藥物化療12個月內(nèi)疾病惡化的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。這也是Opdivo繼黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、頭頸癌之后獲批的第6大適應(yīng)癥。
在CheckMate-275研究中，患者接受靜脈注射Opdivo 每2周1次3mg/kg，持續(xù)給藥直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。結(jié)果顯示患者的應(yīng)答率為19.6%（53/270），其中完全應(yīng)答2.6%（7/270），部分應(yīng)答17%（46/270）。中位應(yīng)答持續(xù)期為10.3個月（1.9~12.0個月），中位應(yīng)答時間為1.9個月（1.6-7.2個月）。療效與羅氏Tecentriq相當(dāng)（見：ESMO2016重大臨床研究數(shù)據(jù)匯總）。
尿路上皮癌是最常見的膀胱癌類型，約占所有膀胱癌患者的90%。膀胱癌是全球第9大最常見癌癥，是泌尿系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤。2016年美國新確診膀胱癌患者預(yù)計(jì)76960例，死亡病例為16390例。轉(zhuǎn)移性膀胱癌目前預(yù)后不佳，治療方案有限。
從當(dāng)前的3大PD-1/PD-L1單抗藥物來看，羅氏Tecentriq在膀胱癌的適應(yīng)癥上領(lǐng)先，2016/5/18獲批成為膀胱癌的二線治療藥物，適應(yīng)癥與Opdivo相同，不過Tecentriq已經(jīng)提交了作為膀胱癌一線用藥的sBLA，有望4月份獲批（見：羅氏PD-L1單抗Tecentriq有望成為膀胱癌一線用藥）。
Keytruda治療膀胱癌的KEYNOTE-045關(guān)鍵III期研究因?yàn)轱@著延長OS而在去年10月24日提前終止。Keytruda相比化療組可使患者OS延長2.9個月（10.3 vs 7.4個月），死亡風(fēng)險(xiǎn)降低27%，1年生存率明顯提高（43.9% vs 30.7%）。
