銀屑病是一種慢性、自身免疫性皮膚疾病，全球患病人數(shù)大約為1.25億。由于無法治愈，銀屑病的治療需求一直未被滿足，而且藥物市場(chǎng)份額不斷擴(kuò)大。強(qiáng)生Stelara（優(yōu)特克單抗，anti-IL-12/23）作為銀屑病的臨床標(biāo)準(zhǔn)治療藥物，2016年創(chuàng)下了32.32億美元的銷售額新高。
IL-17A也是目前非常熱門并且非常有前景的一個(gè)靶點(diǎn)。Cosentyx（secukinumab，蘇金單抗）作為全球首個(gè)上市的IL-17A單抗藥物，在FDA批準(zhǔn)的第2年就取得了11.28億美元的業(yè)績(jī)，目前獲批的適應(yīng)癥包括斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)制性脊柱炎，是諾華近年上市新藥中最具市場(chǎng)潛力的一款藥物。在其之后上市的Taltz（禮來）也在9個(gè)月里實(shí)現(xiàn)了1.13億美元的業(yè)績(jī)。IL-17A藥物的增長(zhǎng)幅度讓Stelara相形失色。
諾華在2016年美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)年會(huì)（AAD2016）上公布的CLEAR研究52周結(jié)果顯示，維持PASI 90~ 100（皮膚清潔程度90%~100%）的患者比例接近80%（見：“頭對(duì)頭”研究打敗強(qiáng)生Stelara，諾華Cosentyx會(huì)是銀屑病藥物新龍頭？）。而在剛剛召開的第26屆歐洲皮膚和性病學(xué)會(huì)（EADV）大會(huì)上，諾華公布了SCULPTURE研究的5年擴(kuò)展研究的結(jié)果，顯示仍有較高比例的患者維持PASI 75和PASI 90。
A2304E1是關(guān)鍵III期SCULPTURE研究的多中心、雙盲、開放標(biāo)簽、5年擴(kuò)展研究，旨在考察Cosentyx治療中重度銀屑病患者的長(zhǎng)期療效與安全性。SCULPTURE研究中，第12周實(shí)現(xiàn)PASI 75的緩解者被隨機(jī)分為兩組，分別接受Cosentyx 300mg或150mg的雙盲維持治療，治療方案為4周固定間隔或按需治療，完成52周治療的患者可以選擇入組A2304E1研究接受相同劑量、相同方案的Cosentyx治療。
結(jié)果顯示，第1年實(shí)現(xiàn)PASI 75和PASI 90的患者比例分別為89%和69%，第5年維持PASI 75和PASI 90的患者比例分別為89%和66%。第1年和第5年的PASI 100的患者比例分別為44%和41%。
Cosentyx療效優(yōu)于Stelara，可維持長(zhǎng)期斑塊清除效果，且患者只需使用給藥注射器每月自行注射一次，目前已在70余個(gè)國(guó)家獲批，全球范圍內(nèi)超過10萬多例患者處方，將成為新的銀屑病標(biāo)準(zhǔn)治療藥物。
正是在Cosentyx強(qiáng)勢(shì)增長(zhǎng)下，強(qiáng)生動(dòng)用一張優(yōu)先審評(píng)券力保Tremfya（guselkumab）提前于7月13日獲得FDA批準(zhǔn)上市，并且制定了非常有侵略性的價(jià)格（見：強(qiáng)生guselkumab暴力入場(chǎng)，銀屑病市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)升級(jí)），未經(jīng)銀屑病藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)將進(jìn)一步加劇。
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