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顯著延長(zhǎng)OS！奧拉帕利治療轉(zhuǎn)移去勢(shì)抵抗前列腺III期研究成功

2021.02.24

4月24日，阿斯利康/默沙東宣布其PARP抑制劑Lynparza (奧拉帕利)在治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗前列腺癌（(mCRPC）的III期PROfound研究中到達(dá)總生存期（OS）的次要終點(diǎn)。這些患者攜帶同源重組DNA損傷修復(fù)缺陷（HRRm），并且在接受新型內(nèi)分泌療法（恩雜魯胺/阿比特龍）后疾病進(jìn)展。

結(jié)果顯示，在BRCA1/2或ATM基因突變的mCRPC患者中，奧拉帕利較恩雜魯胺/阿比特龍顯著延長(zhǎng)了患者OS，到達(dá)次要終點(diǎn)。安全性方面與既往研究結(jié)果一致。具體數(shù)據(jù)將在之后進(jìn)行的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

PROfound研究已經(jīng)在2019年8月到達(dá)了治療BRCA1/2或ATM基因突變（HRR基因突變的一個(gè)亞型）mCRPC患者的放射學(xué)無進(jìn)展生存期(rPFS)的主要終點(diǎn)，并在所有HRRm患者中均到達(dá)了rPFS的次要終點(diǎn)（見：奧拉帕利四面開花！PARP抑制劑取得首個(gè)轉(zhuǎn)移去勢(shì)抵抗前列腺III期研究勝利）。

2020年1月，奧拉帕利用于治療HRRm mCRPC患者的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)已經(jīng)獲得FDA優(yōu)先審評(píng)資格。

阿斯利康腫瘤學(xué)研發(fā)執(zhí)行副總裁Jose'Baselga表示：“目前，延長(zhǎng)轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者的總生存期依然非常困難。奧拉帕利的試驗(yàn)結(jié)果令人興奮，我們已經(jīng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，將盡快將這種療法帶給患者。”

默沙東研發(fā)實(shí)驗(yàn)室高級(jí)副總裁、全球臨床開發(fā)主管兼首席醫(yī)學(xué)官Roy Baynes表示：“ 奧拉帕利在PROfound研究的各個(gè)關(guān)鍵終點(diǎn)中均顯示除了顯著的臨床益處，包括延長(zhǎng)BRCA或ATM突變患者的總生存期，這顯示出奧拉帕利改進(jìn)去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者療法的潛力?！?/span>

前列腺癌是男性第二大常見癌癥。據(jù)估計(jì)，2018年全球新確診患者大約為130萬例，并伴隨著很高的死亡率。前列腺癌是一種男性雄激素依賴的腫瘤，雄激素可以刺激前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)和疾病進(jìn)展。然而在mCRPC患者中，盡管已經(jīng)使用了雄激素剝奪療法來阻斷男性性激素作用，但這些患者依然會(huì)發(fā)生疾病進(jìn)展和轉(zhuǎn)移。

大約10%-20%的晚期前列腺癌患者會(huì)在5內(nèi)內(nèi)進(jìn)展為去勢(shì)抵抗前列腺癌，并且有84%發(fā)生轉(zhuǎn)移。沒有轉(zhuǎn)移的去勢(shì)抵抗前列腺癌患者，大約有33%會(huì)在2年內(nèi)進(jìn)展為轉(zhuǎn)移去勢(shì)抵抗前列腺癌。盡管新療法仍在開發(fā)和涌現(xiàn)，但是mCRPC的5年生存率仍然很低。

大約20-30%的mCRPC患者攜帶HRR基因突變，HRR基因可以準(zhǔn)確修復(fù)正常細(xì)胞中受損的DNA。正常細(xì)胞中，HRR基因缺陷意味著DNA損傷無法修復(fù)，可能導(dǎo)致正常細(xì)胞死亡。但在癌細(xì)胞中，HRR突變則會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞異常生長(zhǎng)。PARP抑制劑可以通過阻斷DNA損傷修復(fù)機(jī)制，進(jìn)而導(dǎo)致癌細(xì)胞死亡。

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