6月7日，美國FDA宣布批準(zhǔn)渤健/衛(wèi)材公司Aβ（β淀粉樣蛋白）抗體 Aduhelm（aducanumab）用于治療早期阿爾茨海默?。ˋD）患者的生物制品許可（BLA）申請。這是自2003年以來FDA批準(zhǔn)的首個治療AD的新藥。（見：FDA批準(zhǔn)Biogen阿爾茨海默癥新藥aducanumab）
FDA通過加速通道批準(zhǔn)該藥，原因是III期臨床試驗中替代指標(biāo)出現(xiàn)陽性結(jié)果，即降低了患者大腦中淀粉樣蛋白斑塊的水平。FDA表示淀粉樣蛋白斑塊沉積的減少有理由預(yù)測可能對患者有益。
自批準(zhǔn)以來，F(xiàn)DA和aducanumab都一直飽受爭議。不僅是β淀粉樣蛋白作為AD的替代指標(biāo)是否充分，還有FDA本次加速批準(zhǔn)的決定未聽取咨詢委員會專家的意見。而在此之前，2020年7月8日，F(xiàn)DA召集咨詢委員會對這一BLA申請進(jìn)行了討論?？偟膩碚f，委員會對aducanumab的上市持反對態(tài)度。
FDA咨詢委員會對4個問題投票情況
FDA代理局長Janet Woodcock博士曾在7月9日致信HHS，要求對aducanumab批準(zhǔn)過程引起的爭議進(jìn)行審查。Janet Woodcock博士表示：“渤健aducanumab的審批過程引起了很大的爭議，其中包括渤健和FDA員工之間的互動。希望對機(jī)構(gòu)和渤健員工之間的互動進(jìn)行獨立審查，以確定這些互動是否與 FDA 的政策和程序不一致?！?nbsp;
8月4日，美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部監(jiān)察長（HHS IG）辦公室表示，將對阿爾茨海默病新藥aducanumab的批準(zhǔn)程序進(jìn)行審查。
HHS IG發(fā)言人 Tesia Williams 在一份聲明中表示：“我們致力于監(jiān)督 FDA 藥物批準(zhǔn)程序的合理性和完整性，包括告知某些藥物如何被選擇為加速批準(zhǔn)途徑。我們計劃的工作考慮了利益相關(guān)者對 FDA 批準(zhǔn)阿爾茨海默氏癥治療藥物 aducanumab的擔(dān)憂。IG的評估將確定 FDA 相關(guān)政策和程序的應(yīng)用是否允許藥品官員和其他外部實體存在不當(dāng)關(guān)系。我們相信我們的發(fā)現(xiàn)和建議將為利益相關(guān)者提供有意義的信息，并促進(jìn) FDA 的最佳項目管理。”
HHS IG發(fā)表聲明說，不會對FDA批準(zhǔn)任何正在審查的藥物的科學(xué)妥當(dāng)性進(jìn)行評估。對aducanumab批準(zhǔn)程序的審查結(jié)果預(yù)計將在2023年公布，可能會通過多個報告發(fā)布。
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