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索引│職業(yè)病防治博士工作站454篇推文全在這里，附快速查詢妙法@所有人，安全生產(chǎn)合規(guī)性檢查有新規(guī)啦！臺灣職業(yè)病防治法律法規(guī)學(xué)習(xí)會記錄臺灣的職衛(wèi)機(jī)構(gòu)管理辦法和檢測規(guī)范 值得同行學(xué)習(xí)臺灣的鉛中毒預(yù)防規(guī)則臺灣的職業(yè)健康檢查辦法注冊職業(yè)衛(wèi)生師真的要誕生了嗎？安監(jiān)-職業(yè)衛(wèi)生隱患排查提綱職業(yè)禁忌，您覺得哪個好？臺灣的？大陸的？2016年11月8日，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會在北京組織召開了“中國制藥工業(yè)EHS管理年會暨《中國制藥工業(yè)EHS指南》(2016版)發(fā)布會”。
該EHS指南的創(chuàng)新點(diǎn)：
制藥行業(yè)通常在藥物生產(chǎn)過程中會涉及到具有一定活性、毒性、致敏性和致畸性的藥物或其中間體，其職業(yè)接觸限值（OEL）通常低于1mg/m3，或尚未有公開的可信的接觸限值。企業(yè)需要建立獲取藥物或其中間體OEL的途徑和方法，并采用藥物分級管理制度。職業(yè)暴露分級（OEB）建議采用以下方式：
OEB 1 （OEL≥1000μg/m3）
OEB 2 （1000＞OEL≥100μg/m3）
OEB 3 （100＞OEL≥10μg/m3）
OEB 4 （10＞OEL≥1μg/m3）
OEB 5 (OEL＜1μg/m3）
常用的工程控制措施一般為：
OEB 4-5級的產(chǎn)品線，應(yīng)采用全程密閉化設(shè)備設(shè)施。涉及職業(yè)接觸應(yīng)選用隔離器、手套箱密閉操作、α-β閥、袋進(jìn)袋出等控制措施；
OEB 3級的產(chǎn)品線，應(yīng)在涉及職業(yè)接觸時(shí)盡可能采用密閉的設(shè)備設(shè)施，在藥物粉塵暴露部位選用層流罩、帶局部通風(fēng)裝置（LEV）的獨(dú)立操作隔間、通風(fēng)櫥等控制措施；
OEB 1-2級的產(chǎn)品線，要求設(shè)置局部引風(fēng)設(shè)施，如在暴露點(diǎn)設(shè)置有效的局部通風(fēng)。
在上述工程控制措施投入運(yùn)行前，必須進(jìn)行驗(yàn)證，常用乳糖等替代物進(jìn)行模擬操作，進(jìn)行區(qū)域和個體采樣檢測，對采樣的結(jié)果和所涉及的藥物粉塵的OEL進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，以保證工程控制措施的有效。
第二個創(chuàng)新的地方是對噪聲的評估與控制，與大家平時(shí)的做法有些不同。
很多服務(wù)機(jī)構(gòu)把藥物粉塵歸類為其他粉塵是錯誤的！因?yàn)槠渌蹓m應(yīng)該是對人沒毒性或毒性很低的。可以參照上面的分級標(biāo)準(zhǔn)給予分級，并提出相應(yīng)的工程控制手段。
《中國制藥工業(yè)EHS指南》(2016版)有關(guān)職業(yè)健康的內(nèi)容如下（有刪改）。
4. 職業(yè)健康
4.1 風(fēng)險(xiǎn)評估與檢測
企業(yè)必須建立并保持一套評估系統(tǒng)，針對經(jīng)營活動中識別出的職業(yè)危害因素，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估并形成書面記錄，并采取適當(dāng)?shù)目刂撇呗?，將職業(yè)健康風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受范圍。
企業(yè)在建立風(fēng)險(xiǎn)評估系統(tǒng)時(shí)，需考慮以下內(nèi)容：
選擇適宜方法開展風(fēng)險(xiǎn)評估，制定相應(yīng)的控制策略；
收集工作場所特征；
工藝操作信息；
物理、化學(xué)及生物危害因素；
分析勞動力特征，包括工作任務(wù)、工種、工人數(shù)量、有效接觸時(shí)間等；
分析職業(yè)健康影響資料，包括環(huán)境因素特征、健康效應(yīng)資料及職業(yè)接觸限值等；
分析現(xiàn)有職業(yè)健康控制措施、歷史的評價(jià)結(jié)果、檢測、監(jiān)測資料等。
4.2 職業(yè)危害因素檢測
企業(yè)需建立工作場所職業(yè)病危害因素監(jiān)測評價(jià)制度，落實(shí)專人負(fù)責(zé)的職業(yè)病危害因素日常監(jiān)測，定期（每年至少一次）對工作場所進(jìn)行職業(yè)病危害因素檢測，檢測結(jié)果必須存入職業(yè)衛(wèi)生檔案，并向管理部門報(bào)告和向員工公布。
企業(yè)在開展職業(yè)危害因素檢測時(shí)必須考慮以下內(nèi)容：
檢測前應(yīng)對現(xiàn)場、工藝、操作進(jìn)行分析評估，明確職業(yè)危害因素涉及的位置、時(shí)段及受影響人群；
檢測應(yīng)選取承受最高暴露風(fēng)險(xiǎn)的員工,樣本需按照相關(guān)導(dǎo)則選??；檢測空氣中危害因子應(yīng)進(jìn)行定點(diǎn)檢測與個體采樣，取樣時(shí)段的設(shè)置需考慮短時(shí)容許濃度和加權(quán)容許濃度數(shù)據(jù)的獲取；
企業(yè)應(yīng)根據(jù)檢測結(jié)果制定合理的檢測周期，特別是檢測結(jié)果超過限制的，至少每月檢測一次。
4.3 原料藥及其活性中間體職業(yè)暴露分級管理
制藥行業(yè)通常在藥物生產(chǎn)過程中會涉及到具有一定活性、毒性、致敏性和致畸性的藥物或其中間體，其職業(yè)接觸限值（OEL）通常低于1mg/m3，或尚未有公開的可信的接觸限值。企業(yè)需要建立獲取藥物或其中間體OEL的途徑和方法，并采用藥物分級管理制度。職業(yè)暴露分級（OEB）建議采用以下方式：
OEB 1 （OEL≥1000μg/m3）
OEB 2 （1000＞OEL≥100μg/m3）
OEB 3 （100＞OEL≥10μg/m3）
OEB4 （10＞OEL≥1μg/m3）
OEB 5（OEL＜1μg/m3）
常用的工程控制措施一般為：
OEB 4-5級的產(chǎn)品線，應(yīng)采用全程密閉化設(shè)備設(shè)施。涉及職業(yè)接觸應(yīng)選用隔離器、手套箱密閉操作、α-β閥、袋進(jìn)袋出等控制措施；
OEB 3級的產(chǎn)品線，應(yīng)在涉及職業(yè)接觸時(shí)盡可能采用密閉的設(shè)備設(shè)施，在藥物粉塵暴露部位選用層流罩、帶局部通風(fēng)裝置（LEV）的獨(dú)立操作隔間、通風(fēng)櫥等控制措施；
OEB 1-2級的產(chǎn)品線，要求設(shè)置局部引風(fēng)設(shè)施，如在暴露點(diǎn)設(shè)置有效的局部通風(fēng)。
在上述工程控制措施投入運(yùn)行前，必須進(jìn)行驗(yàn)證，常用乳糖等替代物進(jìn)行模擬操作，進(jìn)行區(qū)域和個體采樣檢測，對采樣的結(jié)果和所涉及的藥物粉塵的OEL進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，以保證工程控制措施的有效。
當(dāng)使用呼吸防護(hù)用品作為控制手段時(shí)，工作場所必須有提醒警示員工必須佩戴呼吸防護(hù)用品的標(biāo)識，呼吸防護(hù)用品的選擇應(yīng)根據(jù)呼吸區(qū)域個體采樣的結(jié)果和所涉及的藥物粉塵的OEL進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，選用適當(dāng)?shù)闹付ǚ雷o(hù)倍數(shù)（APF）的呼吸防護(hù)用品。對于使用呼吸防護(hù)用品的員工必須在首次使用及以后每年進(jìn)行密合性測試，做好記錄；并做好該員工呼吸防護(hù)用品的選擇、使用、維護(hù)和保養(yǎng)的培訓(xùn)及職業(yè)健康監(jiān)護(hù)。
4.4 職業(yè)衛(wèi)生工程控制
企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)工業(yè)衛(wèi)生設(shè)計(jì)指南，結(jié)合藥品生產(chǎn)特點(diǎn)，在設(shè)計(jì)階段，綜合考慮職業(yè)衛(wèi)生工程控制措施，其內(nèi)容應(yīng)包括樓層平面布置、建筑材質(zhì)、通風(fēng)、照明等方面的要求。推薦措施包括：
樓層平面布置和建筑材料：需符合《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求，需要考慮人流、物流、更衣、清洗、沐浴等方面的要求；
只要有可能，在所有工序中都要把有毒、有害物料的使用降到最低，操作時(shí)涉及有毒物料，應(yīng)考慮安裝有效的通風(fēng)或隔離裝置；
生產(chǎn)區(qū)要配備符合GMP要求的適當(dāng)通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)（HVAC），高毒/高活性產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)需在通風(fēng)系統(tǒng)中使用高效顆?？諝猓℉EPA）過濾器；
液體輸送、液體分離、固體與液體過濾、制粒、干燥、制粉、混合、壓片等工作區(qū)必須具有有效的通風(fēng)系統(tǒng)，在物料轉(zhuǎn)移操作中盡量使用封閉式系統(tǒng)，以使有毒有害物質(zhì)的逸散降到最低；
采用局部通風(fēng)系統(tǒng)，需合理設(shè)計(jì)通風(fēng)罩及控制風(fēng)速，確保從暴露點(diǎn)逸散的有毒粉塵和蒸汽被有效收集；
盡可能采用密閉式制粒機(jī)、干燥機(jī)、磨粉機(jī)和混合機(jī)，在藥片壓制、藥片包衣設(shè)備與膠囊填充機(jī)考慮防塵裝置；
合理規(guī)劃設(shè)計(jì)工藝路線，避免交叉污染帶來的職業(yè)衛(wèi)生隱患，特別是高活性藥物，需特別注意人流物流各節(jié)點(diǎn)暴露濃度的變化及需要采取的洗消措施，采用個人防護(hù)用品（PPE）控制職業(yè)危害的，宜分別設(shè)置出入口，出口設(shè)置應(yīng)有洗消設(shè)施，更換的被污染的操作服和PPE應(yīng)密閉收集和處理；
采用清潔措施時(shí)，應(yīng)考慮使用帶有HEPA過濾器的真空吸塵設(shè)備和濕抹布清理藥物粉塵，嚴(yán)禁在干燥情況下清掃或用壓縮空氣進(jìn)行吹掃。
4.5 勞動保護(hù)用品
勞動防護(hù)用品是從業(yè)人員為防護(hù)物理、化學(xué)、生物等因素傷害所穿戴、配備和使用的各種防護(hù)用品的總稱，包括頭部防護(hù)、聽力防護(hù)、眼面部防護(hù)、呼吸防護(hù)、手部防護(hù)、身體防護(hù)、足類防護(hù)、防墜落防護(hù)等。
企業(yè)應(yīng)該針對經(jīng)營活動過程中存在的實(shí)際危害，優(yōu)先單獨(dú)或組合采用消除、替代、隔離、工程控制和管理措施，將勞動防護(hù)用品作為人員防護(hù)的最后一道防線，并且必須建立程序，對勞動防護(hù)用品的評估、選擇、采購、保管、發(fā)放、使用、維護(hù)、更換等工作進(jìn)行管理。
4.6.1 噪聲和聽力管理
企業(yè)應(yīng)建立噪聲和聽力管理程序，指定人員負(fù)責(zé)程序的制定、執(zhí)行和定期更新，并開展符合性檢查。所有噪聲區(qū)域工作人員必須接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)并定期進(jìn)行復(fù)訓(xùn)。
區(qū)域評估：每年對作業(yè)場所噪聲情況至少進(jìn)行一次檢測來確定是否存在噪聲危害。生產(chǎn)產(chǎn)品、工藝、設(shè)備、作業(yè)環(huán)境和噪聲控制措施發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)完成噪聲檢測。
個體評估：職工每工作日8小時(shí)暴露于等效聲級大于等于80分貝（簡稱LAeq,8≥80dB）的情況下必須進(jìn)行噪聲調(diào)查。
4.6.2 聽力保護(hù)用品
員工在噪聲大于等于80分貝的工作環(huán)境中必須正確佩戴合適的護(hù)耳器。企業(yè)應(yīng)無償提供合適的護(hù)耳器，供噪聲作業(yè)場所的職工的選用和更換。員工僅可使用企業(yè)提供的護(hù)耳器，佩戴護(hù)耳器后其實(shí)際接收的等效聲級必需小于80分貝。
4.6.3 聽力測試
所有噪聲相關(guān)崗位在體檢時(shí)應(yīng)加測聽力。首次在噪聲場所中從事工作的職工應(yīng)進(jìn)行崗前體檢。暴露于噪聲作業(yè)場所的職工應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行在崗體檢。員工離職或調(diào)離噪聲作業(yè)崗位時(shí)需做噪聲離崗體檢。
4.6.4 噪聲工程及管理控制
當(dāng)每工作日8小時(shí)暴露于等效聲級大于等于80分貝（LAeq,8≥80dB）,應(yīng)進(jìn)行降低噪聲的工程措施評估。工程控制不能達(dá)到預(yù)期效果，應(yīng)實(shí)施管理控制措施，例如減少員工暴露于噪聲環(huán)境的時(shí)間，對噪聲崗位員工進(jìn)行輪換。需佩戴護(hù)耳器設(shè)備的區(qū)域應(yīng)標(biāo)記張貼提醒員工必須佩戴護(hù)耳器。
4.7 高溫管理
高溫作業(yè)是指有高氣溫或有強(qiáng)烈的熱輻射或伴有高氣濕（相對濕度≥80%RH）相結(jié)合的異常作業(yè)條件、濕球黑球溫度指數(shù)（WBGT）超過規(guī)定限值的作業(yè)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行高溫日常監(jiān)測，并針對高溫危害進(jìn)行檢測、評價(jià)，根據(jù)生產(chǎn)特點(diǎn)和作業(yè)條件，通過合理安排工作時(shí)間、輪換作業(yè)、適當(dāng)增加高溫工作環(huán)境下勞動者的休息時(shí)間和減輕勞動強(qiáng)度措施降低高溫危害。
4.8 放射衛(wèi)生管理
企業(yè)需要規(guī)范放射源裝置的使用，建立、健全射線裝置相關(guān)管理規(guī)定，輻射設(shè)備及作業(yè)應(yīng)取得相關(guān)安全許可證。放射現(xiàn)場除了警示標(biāo)識外，還需要有安全連鎖裝置、屏蔽裝置等工程控制措施。
操作人員需要通過相關(guān)部門的培訓(xùn)，獲得資質(zhì)后方可上崗。為了對操作人員接觸放射劑量進(jìn)行監(jiān)控，要求所有員工操作過程中必須佩戴個人劑量計(jì)；個人劑量計(jì)需定期檢測、更換，并將檢測結(jié)果告知給操作人員。為了保障員工身體健康，需要定期對射線操作人員進(jìn)行體檢，安排保健休假。
4.9 職業(yè)健康監(jiān)護(hù)
職業(yè)健康監(jiān)護(hù)主要包括職業(yè)健康檢查和職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案管理等內(nèi)容。職業(yè)健康檢查包括崗前、在崗期間、離崗時(shí)的健康檢查和離崗后醫(yī)學(xué)隨訪以及應(yīng)急健康檢查。
4.9.1 崗前體檢
涉及職業(yè)危害因素崗位員工, 需簽署職業(yè)危害健康告知書，了解工作崗位可能存在的職業(yè)危害因素，并參加與職業(yè)危害因素相關(guān)的職業(yè)健康體檢項(xiàng)目。凡有職業(yè)禁忌的員工不得從事其所禁忌的作業(yè)。不得安排懷孕期和哺乳期女職工從事有毒有害崗位作業(yè)。
4.9.2 定期健康檢查
企業(yè)應(yīng)委托有資質(zhì)機(jī)構(gòu)開展職業(yè)健康檢查。檢查的項(xiàng)目、周期根據(jù)職業(yè)危害因素對照相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。職業(yè)健康檢查結(jié)果，包括勞動者個人職業(yè)健康檢查報(bào)告和用人單位職業(yè)健康檢查總結(jié)報(bào)告，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將勞動者個人職業(yè)健康檢查結(jié)果及職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)的建議等情況書面告知勞動者。
檢查發(fā)現(xiàn)疑似職業(yè)病病人時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)告知勞動者，并立即開展相關(guān)調(diào)查分析和改進(jìn)行動。發(fā)現(xiàn)職業(yè)禁忌的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)做好相應(yīng)調(diào)崗安排。
女職工的健康保護(hù)依照《女職工勞動保護(hù)特別規(guī)定》執(zhí)行。
4.9.3 離崗體檢
對準(zhǔn)備脫離所從事的職業(yè)病危害作業(yè)或者崗位的人員，企業(yè)應(yīng)在員工離崗前30日內(nèi)提醒員工進(jìn)行離崗職業(yè)健康檢查。離崗前90日內(nèi)的在崗期間職業(yè)健康檢查可視為離崗職業(yè)健康檢查。
4.9.4 應(yīng)急體檢
當(dāng)員工在作業(yè)過程中出現(xiàn)與職業(yè)危害因素相關(guān)的不適癥狀或急性中毒癥狀，應(yīng)立即組織相關(guān)人員進(jìn)行應(yīng)急職業(yè)健康檢查,并及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門。
4.9.5 記錄保存
職業(yè)健康體檢資料應(yīng)存檔，除本人，授權(quán)家屬和政府相關(guān)部門外，其他人不得復(fù)印。一般健康體檢資料可直接交予本人不作存檔。體檢結(jié)果系秘密資料應(yīng)書面反饋個人，必要時(shí)可通知有關(guān)管理人員。員工簽署的職業(yè)危害告知書由人力資源部門存入人事檔案。
除此之外，安監(jiān)總局2015年頒布了AQ/T 4255-2015《 制藥企業(yè)職業(yè)危害防護(hù)規(guī)范》
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥企業(yè)工作場所職業(yè)病危害防護(hù)措施和管理要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于從事藥品生產(chǎn)、加工的企業(yè)。
2 規(guī)范性引用文件
3 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1 制藥企業(yè) Pharmaceutical Enterprises
從事藥品生產(chǎn)、加工的企業(yè)。也就是使原料經(jīng)物理變化或化學(xué)變化后成為新的醫(yī)藥類產(chǎn)品，即通常所說的中藥、西藥等原料藥及醫(yī)藥中間體制造企業(yè)（衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械、血液及血漿制品、放射藥品制劑、獸藥及生物制品企業(yè)除外）。
4 基本要求
4.1 制藥企業(yè)的職業(yè)衛(wèi)生工作應(yīng)堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合的方針，持續(xù)改進(jìn)職業(yè)衛(wèi)生條件，使工作場所職業(yè)病危害因素的控制符合國家相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。
4.2 制藥企業(yè)涉及職業(yè)病危害的工作場所在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)符合GBZ1、GB50019和GB50073的要求。
4.3 制藥企業(yè)產(chǎn)生職業(yè)病危害的生產(chǎn)過程和設(shè)備應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的職業(yè)病防護(hù)設(shè)施，職業(yè)病危害防護(hù)設(shè)施應(yīng)與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投入生產(chǎn)和使用。
4.4 職業(yè)病危害防護(hù)設(shè)施的設(shè)置應(yīng)保證工作場所有害因素職業(yè)接觸限值符合GBZ 2.1、GBZ 2.2的要求。
4.5 制藥企業(yè)應(yīng)對整個生產(chǎn)過程中的職業(yè)病危害因素進(jìn)行辨識和評估，明確存在職業(yè)病危害的工作場所、工藝過程、設(shè)備、原（輔）料、中間產(chǎn)品、副產(chǎn)品，制定職業(yè)病防護(hù)控制措施。
4.6 制藥企業(yè)產(chǎn)生職業(yè)病危害的工作場所，應(yīng)設(shè)有配套的更衣間、洗浴間、孕婦休息間等衛(wèi)生設(shè)施。
4.7 引進(jìn)項(xiàng)目應(yīng)符合國家法規(guī)要求，凡從國外引進(jìn)成套技術(shù)和設(shè)備，應(yīng)同時(shí)引進(jìn)相應(yīng)的職業(yè)病防護(hù)技術(shù)與設(shè)備。
5 選址與布局
5.1存在職業(yè)病危害因素的制藥企業(yè)，選址與布局應(yīng)符合GBZ1、GB50073、GB50187和GB/T12801的相關(guān)要求。
5.2 布局
5.2.1 廠區(qū)應(yīng)合理布局，減少粉狀物料的運(yùn)輸距離及中轉(zhuǎn)次數(shù)，避免不合理的交叉和重復(fù)運(yùn)輸。
5.2.2 產(chǎn)生塵毒危害的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)集中布置在廠區(qū)夏季最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，且地勢開闊、通風(fēng)條件良好。
5.2.3 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)部布置應(yīng)避免塵、毒等職業(yè)病危害因素的交叉污染.
5.2.4 產(chǎn)生塵毒危害的工序或工作區(qū)（間）若在同一建筑物內(nèi)，宜集中在靠近夏季最大頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)的外墻布置，應(yīng)與其他工序或工作區(qū)（間）隔開。
5.2.5 密閉廠房進(jìn)氣口的位置不應(yīng)設(shè)置在可能有塵、毒物質(zhì)排放口污染影響區(qū)域內(nèi)，應(yīng)保證在最不利氣象條件下進(jìn)氣口不受到排放口有塵、毒物質(zhì)的影響。
6 工程措施
6.1 材料儲存和運(yùn)輸
6.1.1 應(yīng)采用密閉性能好的自動化生產(chǎn)裝置，實(shí)現(xiàn)物料的自動裝載，配備泄漏檢測、連鎖控制設(shè)施，以避免或減少有害物質(zhì)的散發(fā)。
6.1.2 完善生產(chǎn)工藝控制過程，減少粉、粒料的中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，縮短輸送距離。
6.1.3 人行通道（含地道、通廊），應(yīng)有自然通風(fēng)或機(jī)械通風(fēng)，不應(yīng)敷設(shè)有毒氣體管道。
6.1.4 對塵、毒物品的運(yùn)輸、儲存、使用應(yīng)采取職業(yè)病危害防范措施。
6.2 生產(chǎn)工藝過程與設(shè)備
6.2.1 生產(chǎn)工藝過程與設(shè)備宜采取密閉（整體密閉、局部密閉或小室密閉）或負(fù)壓方式工作。不能密閉時(shí)，應(yīng)設(shè)置通風(fēng)系統(tǒng)。
6.2.2 在生產(chǎn)工藝過程與設(shè)備合理密閉和通風(fēng)的基礎(chǔ)上宜采取隔離、遙控操作。
6.3 有毒廢物處置
6.3.1 散發(fā)有毒氣體的生產(chǎn)廢水，應(yīng)盡量縮短在室內(nèi)穿過的距離，不應(yīng)采用明溝排水。
6.3.2 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的有毒有害的固體廢物不應(yīng)隨意放置在車間或廠區(qū)內(nèi)，應(yīng)設(shè)置專用庫房，使用專用密閉容器儲存，交專業(yè)機(jī)構(gòu)集中處置。
6.4 防塵、防毒
6.4.1 工作場所防塵、防毒設(shè)施的設(shè)置應(yīng)符合GBZ1的要求。制藥生產(chǎn)主要工藝過程產(chǎn)生的職業(yè)病危害因素及防護(hù)措施可參考附錄A。
6.4.2 廠房結(jié)構(gòu)應(yīng)充分考慮防塵、防毒要求。內(nèi)部結(jié)構(gòu)應(yīng)有足夠高度以布置管道，且有利于清除積塵。
6.4.3 建筑物內(nèi)墻、屋頂以及地面應(yīng)光滑平整。墻壁、頂棚和地面等，應(yīng)采用不吸收、不吸附毒物的材料，必要時(shí)加設(shè)保護(hù)層，以便清洗。經(jīng)常有積液的地面應(yīng)做防水處理并設(shè)置坡向排水系統(tǒng)。
6.4.4 在生產(chǎn)過程中可能突然逸出大量有害氣體的工作場所，應(yīng)設(shè)置事故通風(fēng)裝置及與其連鎖的自動報(bào)警裝置，事故通風(fēng)換氣次數(shù)應(yīng)不小于每小時(shí)12次。
6.4.5 有毒、有害氣體逸出設(shè)備的開口部位應(yīng)設(shè)置排風(fēng)裝置。
6.4.6 篩選設(shè)備應(yīng)根據(jù)具體情況在卸料點(diǎn)、落料處及設(shè)備本身設(shè)置排風(fēng)罩。
6.4.6.1 振動篩應(yīng)在篩子上、下設(shè)密閉排風(fēng)罩。
6.4.6.2 滾筒篩應(yīng)設(shè)整體密閉排風(fēng)罩。
6.4.6.3 多段篩宜在篩箱側(cè)面設(shè)條縫側(cè)吸罩。篩箱頂部應(yīng)設(shè)可開啟蓋板。
6.4.7 混料機(jī)應(yīng)采用密閉排風(fēng)圍罩，或在進(jìn)、出料口分別設(shè)置排風(fēng)罩。
6.4.8 袋裝粉料的拆包、倒包應(yīng)在有負(fù)壓的專門裝置中進(jìn)行。
6.4.9 對密閉性能和局部排風(fēng)措施不能確保工作區(qū)(間)空間的塵、毒濃度達(dá)到要求時(shí)，應(yīng)加設(shè)全室排風(fēng)措施。
6.4.10 排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合GBZ1、GB50019的相關(guān)規(guī)定，排風(fēng)罩應(yīng)符合GB/T16758要求。
6.4.10.1 有毒氣體排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)采取下列措施，確保其工作的可靠性：
a) 排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有備用排風(fēng)機(jī)，排風(fēng)機(jī)應(yīng)設(shè)有備用電源。
b) 排風(fēng)管道應(yīng)根據(jù)排放介質(zhì)的危害特征選用材質(zhì)；排放管道上應(yīng)設(shè)觀察口、檢修口、清掃口并保持暢通。
c) 易燃易爆場所排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)采用防爆、隔爆設(shè)備。
6.4.10.2 排風(fēng)總管應(yīng)設(shè)測試孔，高空測點(diǎn)應(yīng)有相應(yīng)的操作臺。
6.5 防高溫、低溫
6.5.1 防高溫
6.5.1.1工作場所濕黑球溫度指數(shù)應(yīng)符合GBZ2.2的要求。
6.5.1.2 對工作場所達(dá)不到要求的，要采取必要的工程措施和組織措施，使勞動者遠(yuǎn)離熱源，減少生產(chǎn)過程的熱和水蒸氣釋放，屏蔽熱輻射源，同時(shí)根據(jù)其具體條件采取通風(fēng)、降溫和減少勞動時(shí)間等措施。
6.5.1.3 高溫作業(yè)車間應(yīng)設(shè)有工間休息室。休息室應(yīng)采取通風(fēng)、降溫、隔熱等措施。
6.5.2 防低溫
6.5.2.1 冬季寒冷環(huán)境工作地點(diǎn)采暖溫度應(yīng)符合GBZ1的要求。
6.5.2.2 對在寒冷環(huán)境工作的勞動者應(yīng)采取有效的防寒防護(hù)措施。
6.6 防噪聲
6.6.1 制藥企業(yè)噪聲控制應(yīng)按GBZ1的要求設(shè)計(jì)。
6.6.2 對于生產(chǎn)過程和設(shè)備產(chǎn)生的噪聲，應(yīng)首先從聲源進(jìn)行控制，使勞動者接觸噪聲聲級符合GBZ2.2的要求。
6.6.3 采用工程控制技術(shù)措施仍達(dá)不到GBZ2.2要求的，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況合理設(shè)計(jì)勞動作息時(shí)間，并采取適宜的個人防護(hù)措施。
6.6.4 在設(shè)備選擇時(shí)宜用噪聲低的設(shè)備；產(chǎn)生高噪聲設(shè)備與低噪聲設(shè)備應(yīng)分開布置。
6.6.5 在滿足工藝要求的前提下，宜將高噪聲設(shè)備相對集中布置，并采取隔聲、吸聲、消聲、減振等控制措施。
7 個人防護(hù)
7.1 涉及塵毒作業(yè)的制藥企業(yè)應(yīng)按GB/T11651要求，為接觸職業(yè)病危害因素的勞動者配備符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的個人防護(hù)用品。
7.2 接觸職業(yè)病危害因素的勞動者應(yīng)具有正確使用防護(hù)用品的能力，上崗時(shí)應(yīng)穿戴好個人防護(hù)用品。
7.3 個人防護(hù)用品應(yīng)按要求進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，失效時(shí)應(yīng)及時(shí)更換。
7.4 接觸職業(yè)病危害因素作業(yè)崗位應(yīng)在顯著位置設(shè)置警示標(biāo)識，并應(yīng)符合GBZ158要求。
7.5 不應(yīng)在塵毒作業(yè)區(qū)飲水、進(jìn)食、休息。
8 應(yīng)急救援
8.1 生產(chǎn)或使用劇毒或高毒物質(zhì)的企業(yè)應(yīng)設(shè)置緊急救援站或有毒氣體防護(hù)站。緊急救援站的機(jī)構(gòu)、裝備、物品等配置應(yīng)符合GBZ1的要求。
8.2 應(yīng)根據(jù)車間（崗位）接觸職業(yè)病危害因素的情況配備防毒器具，設(shè)置防毒器具存放柜。
接觸塵毒作業(yè)崗位應(yīng)在顯著位置設(shè)置說明有害物質(zhì)危害性、預(yù)防措施和應(yīng)急處理措施的指示牌。
8.3 接觸高毒、劇毒工作場所應(yīng)設(shè)置應(yīng)急箱；接觸腐蝕性毒物的工作場所應(yīng)設(shè)置淋浴器、洗眼器等設(shè)施。
8.4 應(yīng)制定職業(yè)病急性傷害事故的應(yīng)急救援預(yù)案。
9 健康監(jiān)護(hù)
9.1 職業(yè)健康檢查
9.1.1 勞動者調(diào)入接觸職業(yè)病危害因素工作崗位前，應(yīng)進(jìn)行上崗前職業(yè)健康檢查并建立健康檔案，在崗期間應(yīng)按規(guī)定定期進(jìn)行職業(yè)健康檢查，離崗時(shí)應(yīng)進(jìn)行離崗時(shí)的職業(yè)健康檢查。有職業(yè)禁忌證者不應(yīng)上崗作業(yè)。
9.1.2 接觸職業(yè)病危害因素的勞動者已被診斷為職業(yè)病，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行治療和定期復(fù)查，并按職業(yè)病范圍和職業(yè)病患者處理辦法的規(guī)定妥善處置。
9.2 有害因素檢測
9.2.1 產(chǎn)生或存在職業(yè)病危害因素的制藥企業(yè)應(yīng)對工作場所職業(yè)病危害因素進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果報(bào)告應(yīng)整理歸檔保存。
9.2.2 產(chǎn)生或存在職業(yè)病危害因素的制藥企業(yè)，應(yīng)委托有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)對工作場所職業(yè)病危害因素進(jìn)行檢測，并建立職業(yè)衛(wèi)生檔案。
9.2.3 職業(yè)病危害因素檢測應(yīng)在正常工況下進(jìn)行，檢測點(diǎn)的位置和數(shù)量等參數(shù)選擇應(yīng)符合GBZ159的要求。
9.2.4 制藥企業(yè)新、改、擴(kuò)建項(xiàng)目在可研階段應(yīng)進(jìn)行職業(yè)病危害預(yù)評價(jià)及審查，在初步設(shè)計(jì)階段應(yīng)進(jìn)行職業(yè)病危害防護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)審查，在竣工驗(yàn)收階段應(yīng)進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果評價(jià)及審查。
10.職業(yè)衛(wèi)生管理
10.1 機(jī)構(gòu)設(shè)置
10.1.1 制藥企業(yè)應(yīng)遵守國家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，并負(fù)責(zé)組織制定和實(shí)施企業(yè)職業(yè)病危害防治計(jì)劃。
10.1.2 制藥企業(yè)應(yīng)配備專職或兼職的職業(yè)衛(wèi)生管理人員。
10.2 管理制度
10.2.1 制藥企業(yè)應(yīng)建立健全的職業(yè)健康管理體系。
10.2.2 職業(yè)衛(wèi)生管理制度主要包括：
a)職業(yè)病危害防治責(zé)任制度；
b)職業(yè)病危害告知制度；
c)職業(yè)病危害項(xiàng)目申報(bào)制度；
d)職業(yè)病防治宣傳教育培訓(xùn)制度；
e)職業(yè)病防護(hù)設(shè)施維護(hù)檢修制度；
f)職業(yè)病防護(hù)用品管理制度；
g)職業(yè)病危害監(jiān)測及評價(jià)管理制度；
h)建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)衛(wèi)生'三同時(shí)'管理制度；
i)勞動者職業(yè)健康監(jiān)護(hù)及檔案管理制度；
j)職業(yè)危害事故處理及報(bào)告制度；
k)職業(yè)病危害應(yīng)急救援與管理制度；
l)崗位職業(yè)衛(wèi)生操作規(guī)程；
m)劇毒化學(xué)品管理制度；
n)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他職業(yè)病防治制度。
10.3 教育與培訓(xùn)
10.3.1 應(yīng)對勞動者進(jìn)行職業(yè)病危害防治教育培訓(xùn)。
10.3.2 接觸職業(yè)病危害因素的勞動者上崗、換崗以及長期停工后復(fù)崗前應(yīng)經(jīng)過“三級安全教育”和防塵防毒知識技能培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。
10.3.3 接觸職業(yè)病危害因素的勞動者上崗前應(yīng)被明確告知所從事工作的職業(yè)病危害及其后果、并在勞動合同中寫明，不得隱瞞或欺騙。
10.3.4 存在塵毒作業(yè)的制藥企業(yè)每年應(yīng)至少組織一次防塵防毒知識教育培訓(xùn)。
附錄A
（資料性附錄）
制藥企業(yè)各工序中存在的主要職業(yè)病危害和防護(hù)措施
化學(xué)藥品原料藥制造工序中存在的主要職業(yè)病危害和防護(hù)措施見表A.1
表A.1化學(xué)藥品原料藥制造工序中存在的主要職業(yè)病危害和防護(hù)措施
工藝過程
主要職業(yè)危害
防護(hù)措施
發(fā)酵工序
配料
物料粉塵、有害氣體
通風(fēng)除塵、防塵口罩
酸堿
耐酸堿防護(hù)用品
噪聲
耳塞
發(fā)酵培養(yǎng)
噪聲
耳塞
酸化過濾
酸堿
耐酸堿防護(hù)用品
提煉工序
脫色
有害氣體
防毒口罩（或防毒面具）
萃取
有害氣體
防毒口罩（或防毒面具）
結(jié)晶
有害氣體
防毒口罩（或防毒面具）
過濾洗滌
有害氣體
防毒口罩（或防毒面具）
干燥粉碎
藥品粉塵
防塵口罩
合成工序
投料
粉塵、有害氣體
防塵口罩、防毒口罩（或防毒面具）
合成
有害氣體
防毒口罩（或防毒面具）
分離
有害氣體
防毒口罩（或防毒面具）
干燥粉碎
藥品粉塵、噪聲
防塵口罩、耳塞
化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)工序中存在的主要職業(yè)病危害和防護(hù)措施見表A.2
表A.2化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)工序中存在的主要職業(yè)病危害和防護(hù)措施
工藝過程
主要職業(yè)危害
防護(hù)措施
粉針制劑工序
洗瓶
噪聲
耳塞
分裝
粉塵
無菌通風(fēng)、口罩
膠囊、片劑工序
過篩
噪聲
耳塞
混粉
粉塵
無菌通風(fēng)、防塵口罩
中藥飲片加工工序中存在的主要職業(yè)病危害和防護(hù)措施見表A.3
表A.3中藥飲片加工工序中存在的主要職業(yè)病危害和防護(hù)措施
工藝過程
主要職業(yè)危害
防護(hù)措施
挑選
粉塵
通風(fēng)、防塵口罩
篩選
粉塵、噪聲
通風(fēng)、防塵口罩、耳塞
中成藥生產(chǎn)工序中存在的主要職業(yè)病危害和防護(hù)措施見表A.4
表A.4中成藥生產(chǎn)工序中存在的主要職業(yè)病危害和防護(hù)措施
工藝過程
主要職業(yè)危害
防護(hù)措施
提取
有害氣體、噪聲
防毒口罩（或防毒面具）、耳塞
制粒
粉塵
防塵口罩
洗瓶、分裝
噪聲
耳塞
