經(jīng)常有企業(yè)來問關(guān)于校準的相關(guān)問題，故選出有代表性的問題與大家探討
Q： QC精密儀器，例如HPLC，每年企業(yè)做過儀器再確認合格后，還需要再請外部計量單位來做計量嗎？
GMP第九十一條規(guī)定，應(yīng)當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。
那么校準到底由誰來執(zhí)行呢？
先來看下校準的定義：在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐担c對應(yīng)的參照標準量值之間關(guān)系的一系列活動（GMP2010）。
簡單來說，校準就是測定值與標準值比較的過程。
對于HPLC來說，不屬于國家強制檢定的范疇。如果標準值可以進行量值溯源，即標準物質(zhì)或標準計量器具有可追溯性，企業(yè)可以依據(jù)《液相色譜檢定規(guī)程》進行內(nèi)部校準；也可以請外部計量單位進行外部校準。
對于上述問題，企業(yè)每年做過HPLC儀器再確認合格后，可以按照儀器的校準周期進行再確認之外的補充項目即可。
Q：針對實驗室控溫類設(shè)備，例如烘箱，馬弗爐，真空干燥箱，恒溫恒濕箱的計量周期有沒有法規(guī)要求？還是企業(yè)自己規(guī)定周期即可？
對于此類溫控設(shè)備，計量檢定規(guī)程或校準規(guī)范只給出建議的計量周期，企業(yè)可以結(jié)合設(shè)備的關(guān)鍵程度和使用頻率進行評估后制定企業(yè)內(nèi)部的計量周期即可。
03
實驗室購買的玻璃容量器具已經(jīng)是A級了，還需要校準嗎？
GMP第九十一條規(guī)定，應(yīng)當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。
GMP第二百二十三條（八）規(guī)定，應(yīng)當對實驗室容量分析用玻璃儀器進行質(zhì)量檢查。
如果企業(yè)用玻璃容量器具作為定量實驗使用，必須對玻璃容量器具進行校準。購買的A級附帶出廠合格證的玻璃容量器具同樣需要到廠后進行質(zhì)量檢查和校準合格后使用。
04
穩(wěn)定性試驗箱已經(jīng)請外部計量單位進行校準合格，企業(yè)還需要進行再確認嗎？
外部計量單位校準的是溫控傳感器的精度，空載溫濕度分布連續(xù)6小時。但是這些校準結(jié)果不能保證企業(yè)實際的使用需求。企業(yè)還應(yīng)該結(jié)合儀器的用途等進行評估后進行確認和定期的再確認。例如滿載的溫濕度分布至少連續(xù)監(jiān)控72h。
企業(yè)只要掌握了校準的概念，具備校準條件不但能夠滿足GMP要求，還可以為企業(yè)每年節(jié)約很多成本。何樂而不為呢？
