電子化歸檔經過30年的不斷努力，得到了越來越多的應用。
－ 美國《聯(lián)邦法規(guī)21章》11.10中提到：對于文件歸檔的有效控制能夠確保文件在保存周期內的準確性和可追溯性。
－ 歐盟GMP指導原則 附錄11 計算機化系統(tǒng)中提到:有效的數據應確保貫穿整個保存周期；應被歸檔并確保其可追溯性和完整性。
總的說來，電子歸檔應注意以下幾點：
1）儲存的文件來源可供檢索
2）文件來源、數據應得到保護不被破壞
＊適當的歸檔系統(tǒng)在保存周期內能夠維護數據完整性。檢查已歸檔數據除了格式以外，還應確保相關元數據的可追溯性和可讀性。保護和追溯GXP記錄和數據可用以重建監(jiān)管行為。
3）對備份介質的要求
＊系統(tǒng)備份介質是一個巨大的儲存有系統(tǒng)和GXP數據并在同一時間內提供檢索服務的“黑匣子”。這些介質例如磁帶、CD、光盤、軟盤。他們要能保證追溯系統(tǒng)故障后的操作環(huán)境；能追溯數據庫文件丟失前的系統(tǒng)版本；系統(tǒng)能分級備份包括：每天／每周／每月。
4）歸檔人責任
A.她/他將負責在哪／怎樣歸檔？
B.什么樣的文件需要歸檔，什么樣的不需要？
5）電子歸檔的注意事項
A.執(zhí)行發(fā)起人致力于成功的歸檔
B.多方面跨職能團隊合作—商業(yè)、法律、IT、QA等
C.定義需求—組織范圍內的需求,例如在規(guī)模、內容索引和分類、查詢性能
6）應提供一個清楚的文件歸檔原則
項目
主題
介紹
策略內容和歸檔負責人
目的
策略條款和約束
范圍
人員職位；組織框架；數據來源；數據所有者；數據類型；數據內容；監(jiān)管要求
職責
初始數據所有人；歸檔數據所有人；歸檔負責人；歸檔所有人；技術所有人；QA；總監(jiān)
歸檔內容要求
歸檔程序；數據定義；關鍵元數據；記錄／數據刪除；退出策略；數據轉移
系統(tǒng)要求
技術；接口；環(huán)境；安全性；運行；測試環(huán)境
兼容性要求
可接受風險；管理要求；保持合規(guī)性；驗證歸檔程序；性能驗證；改變管理；SOPs；維持／持續(xù)評估
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