2020年5月7日，諾華（Novartis）公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)其MET抑制劑Tabrecta（capmatinib）上市，治療攜帶MET基因外顯子14跳躍突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。這是FDA批準(zhǔn)的針對這一特定患者群的首款靶向療法。
在NSCLC中，帶有MET突變的病例約占總數(shù)的3-4%。這些患者一般年齡較大，預(yù)后往往較差，而且MET信號通路在驅(qū)動肺癌對其它靶向療法產(chǎn)生耐藥性方面也具有重要作用。針對MET突變，此前唯一獲批的靶向療法為德國默克（Merck KGaA）公司開發(fā)Tepmetko（tepotinib），它今年3月在日本獲批治療攜帶MET外顯子14跳躍突變的NSCLC患者。
Tabrecta是一種口服的高選擇性小分子MET抑制劑，最初由Incyte發(fā)現(xiàn)，諾華在2009年獲得它的研發(fā)和推廣許可。此前，F(xiàn)DA曾授予它突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格，也對它的新藥申請頒發(fā)了優(yōu)先審評資格。
FDA的批準(zhǔn)是基于名為GEOMETRY mono-1的2期臨床試驗，在這項試驗中，研究人員招募了97名帶有MET外顯子14跳躍突變的晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。研究結(jié)果表明，無論患者先前是否曾接受過治療，Tabrecta均能帶來顯著治療效果。在初治和經(jīng)治患者中，Tabrecta的總緩解率分別為68%（95% CI: 48-84）和41%（95% CI: 29-53）。兩組患者的中位緩解持續(xù)時間分別是11.14個月和9.72個月。
“非小細(xì)胞肺癌是一種復(fù)雜的疾病，很多不同的基因突變可能促進(jìn)癌癥的生長，”GEOMETRY研究負(fù)責(zé)人，科隆大學(xué)醫(yī)院（University Hospital Cologne）的Juergen Wolf博士說：“MET基因外顯子14跳躍是一種已知的癌癥驅(qū)動因子。今天FDA的批準(zhǔn)，讓我們能夠檢測并且使用靶向療法治療這種具有挑戰(zhàn)性的肺癌，為攜帶這類突變的NSCLC患者帶來希望?！?/span>
消息來源：
Novartis announces FDA approval of MET inhibitor Tabrecta? for metastatic non-small cell lung cancer with METex14.
