【前沿】ADC藥物SKB264治療EGFR-TKI耐藥肺癌新適應(yīng)癥擬納入突破性治療品種！
2023年1月16日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰遞交的注射用SKB264的一項臨床試驗申請擬被納入突破性治療品種，針對的適應(yīng)癥為EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細胞肺癌。此前，2022年6月29日，該藥物用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）適應(yīng)癥已經(jīng)被CDE納入突破性治療品種。SKB264是靶向人滋養(yǎng)層細胞表面抗原2（TROP-2，在多種上皮來源腫瘤中高表達）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）藥物，其偶聯(lián)方式和毒素小分子具有自主知識產(chǎn)權(quán)，擬用于惡性實體瘤的治療。非臨床研究數(shù)據(jù)表明在TROP-2陽性的乳腺癌、胃癌、肺癌和結(jié)直腸癌動物模型中的抗腫瘤活性顯著，兼具良好的安全性和耐受性。SKB264的早期臨床研究結(jié)果顯示了在轉(zhuǎn)移性實體瘤患者中良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的抗腫瘤活性，在TNBC和卵巢癌中的療效數(shù)據(jù)尤為亮眼。該數(shù)據(jù)發(fā)表在2021年CSCO學(xué)術(shù)年會上。截至2021年4月28日，該試驗共入組18例既往經(jīng)歷多線治療失敗的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者。55.6%的患者既往接受過≥4個治療方案。TNBC患者6例（33.3%）、卵巢癌患者5例（27.8%）、胰腺癌患者3例（16.7%）、尿路上皮癌患者2例（11.1%）、HER2陽性乳腺癌患者和胃腺癌患者各1例。在17例接受了至少一次療效評估的患者中，總客觀緩解率（ORR）為41.2%，疾病控制率（DCR）為70.6%。5例TNBC患者中有2例達到部分緩解（PR）（ORR為40%），5例卵巢癌患者中有3例PR（ORR為60%），1例HER2+乳腺癌患者獲得PR（1/1）。1例胃腺癌患者獲得PR（1/1，其靶病灶總和最高減少62.8%，接受SKB264治療達26.3周且仍在持續(xù)緩解）。另有1例胰腺癌患者在接受SKB264治療后疾病穩(wěn)定（SD），疾病控制時間達30.3周。表明SKB264對多種實體瘤都產(chǎn)生了較好的療效反應(yīng)。圖注：SKB264治療轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的臨床數(shù)據(jù)（圖片來源于科倫藥業(yè)官微）18例患者均報告了不良事件（AEs），發(fā)生率最高的AE包括：惡心（14/18）、脫發(fā)（12/18）、嘔吐（11/18），均為1-2級，為臨床抗腫瘤治療中常見的AE類型。發(fā)生率≥3級AE主要為：中性粒細胞計數(shù)降低（5/18）、白細胞計數(shù)降低（4/18）、貧血（3/18），經(jīng)對癥治療后均可恢復(fù)。研究未發(fā)生導(dǎo)致死亡的AE。TROP2在EGFR突變NSCLC中過表達，SKB264在EGFR-TKI治療失敗的患者中表現(xiàn)出令人鼓舞的抗腫瘤活性。SKB264聯(lián)合三代EGFR-TKI奧希替尼，強強聯(lián)合，有潛力克服或延遲TKI耐藥，為EGFR突變NSCLC患者帶來更好的治療選擇。 參考來源：
https://www.cde.org.cn
https://www.kelun.com
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