早篩網(wǎng)訊：近日，燃石醫(yī)學（納斯達克代碼：BNR）發(fā)布了2022年新產(chǎn)品發(fā)布時間表的最新信息，該時間表將幫助公司進入臨床癌癥基因組學的幾個新領(lǐng)域，并有望為其未來幾年的增長做出重大貢獻。
早期肺癌術(shù)后復發(fā)風險分層測試：朗迪瑞?
在該公司第三季度財務業(yè)績的電話會議上，燃石醫(yī)學創(chuàng)始人兼CEO漢雨生透露，公司已敲定計劃，將美國分子診斷公司Oncocyte授權(quán)的DetermaRx?肺癌檢測試劑盒（朗迪瑞?）于明年推向中國市場，使中國早期肺癌患者獲益。
據(jù)悉，燃石醫(yī)學已于去年12月與Oncocyte達成獨家授權(quán)協(xié)議，將朗迪瑞?引進中國。目前，燃石醫(yī)學已于10月初宣布朗迪瑞?正式上市［１］。
肺癌嚴重危害人類健康，不僅導致2020年全球近180萬人死亡，更是我國第一大癌癥死亡原因。非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌的85％，手術(shù)是早期NSCLC的主要治療手段。但有數(shù)據(jù)顯示，約50％患者在單獨手術(shù)后復發(fā)［2］。因此，如何識別需要輔助化療的高風險早期NSCLC患者，降低其復發(fā)風險，提高生存質(zhì)量，一直是臨床關(guān)注的問題。
基于此，朗迪瑞?作為一種新的癌癥風險評估測試，可識別出手術(shù)切除后復發(fā)風險高的早期肺癌患者，從而為患者是否需要化療或避免輔助治療提供臨床決策依據(jù)，并進行長期檢測。朗迪瑞?是全球首個鑒別I-IIA期非鱗狀NSCLC患者術(shù)后復發(fā)風險，并預測術(shù)后輔助化療獲益的分層檢測方案。其專有算法整合了14種基因的表達模式，并在多項獨立研究中得到性能驗證。2020年4月，朗迪瑞?被納入美國醫(yī)保。
腫瘤MRD測試：BR Prophet
燃石醫(yī)學即將向市場推廣一款MRD檢測產(chǎn)品BR Prophet，它是一種個性化的腫瘤血檢方法。根據(jù)漢雨生的說法，該測試顯示出“非常有希望的表現(xiàn)”，其靈敏度與Natera等公司公布的靈敏度相當。
燃石醫(yī)學COO揣少坤表示，預計肺癌的驗證結(jié)果將在明年初公布。她補充說，（肺癌）是MRD檢測最直接的市場。今年發(fā)布的《肺癌MRD的檢測和臨床應用共識》，也為MRD應用于早期NSCLC患者的復發(fā)風險預測提供了建議。
“在過去的幾個月里，我們看到'臨床醫(yī)生對MRD的興趣’發(fā)生了相當大的變化。而去年的這個時候，我們并不覺得MRD市場已經(jīng)做好準備。但最近，特別是肺部臨床醫(yī)生…對MRD相關(guān)產(chǎn)品的興趣尤為濃厚?！?strong>揣少坤說。
她補充說，到目前為止，大多數(shù)人的興趣仍然是研究和藥物開發(fā)領(lǐng)域?！叭藗儗RD驅(qū)動的藥物開發(fā)輔助治療的研究越來越感興趣，我們認為BR Prophet將很好地推動我們與制藥合作伙伴攜手。因為中國市場上的大多數(shù)液體活檢測試是固定Panel，因此這將是一項創(chuàng)新技術(shù)?！?/p>
“我們對臨床市場寄予厚望。但坦率地說，我們并不能100%確定中國臨床醫(yī)生的采用率有多快?！币簿褪钦f，燃石醫(yī)學希望該測試的一些“內(nèi)在效用”將推動臨床采用?！皬倪^去幾個月的觀察來看，它變得越來越有希望，因為這對早期患者的獲益非常重要?！?strong>揣少坤說。
除了肺癌，燃石醫(yī)學還致力于將該驗證擴展到其他實體瘤，包括結(jié)腸癌、食管癌和胃癌，預計到2022年從回顧性隊列研究中獲取研究成果。在電話會議上，燃石醫(yī)學還指出，它正在開發(fā)第二種與腫瘤無關(guān)的MRD檢測，同時分析基因突變和甲基化信號。
“就腫瘤信息和固定Panel而言，它們各有利弊。但我們清楚地看到，就最重要的效用'縱向監(jiān)測早期患者復發(fā)’而言，大多數(shù)中國臨床醫(yī)生認為……陰性預測值（NPV）是這個應用最重要的因素?！?strong>揣少坤說。
換句話說，敏感性比特異性更重要。因為醫(yī)生希望確保所有MRD陰性患者是真的沒有癌癥。在這種情況下，腫瘤血檢方法至少現(xiàn)在顯示出了明顯的優(yōu)勢。但它確實有缺點，她說，包括無法在發(fā)生第二種原發(fā)性腫瘤的患者中檢測出癌癥，并且周轉(zhuǎn)時間更長。
計劃2022年推出六癌早檢產(chǎn)品，
后續(xù)或迭代至22種癌癥
在電話會議上，漢雨生表示，為2022年推出燃石醫(yī)學的六種癌癥早期檢測檢測所做的準備工作也進展順利，這是最終可能擴展到22種癌癥篩查的第一次迭代。
漢雨生說，燃石醫(yī)學有信心在今年年底前與六家醫(yī)院簽約，但多癌種早篩是中國市場的一個新產(chǎn)品類別，'消費者和醫(yī)生一樣，都是真正的客戶。因此，該公司計劃在明年推出測試時與醫(yī)院合作實施患者教育。
隨著測試的啟動，燃石醫(yī)學計劃在2022年上半年開始，在預期使用人群中進行前瞻性/干預性研究，這是該檢測方法在中國尋求監(jiān)管注冊的第一步。
揣少坤表示，燃石醫(yī)學的另一個關(guān)鍵更新是完成了一項試點病例對照驗證研究的招募工作。該研究被稱為PROMISE，納入了2000多名受試者，預計明年上半年發(fā)布初步數(shù)據(jù)。另外，到2022年底，其下一代九種癌癥篩查的研究PREDICT將首次數(shù)據(jù)讀數(shù)。該試驗招募了超過14000名受試者，有30個醫(yī)學中心為招募做出了貢獻。
參考資料：
［１］https://www.brbiotech.com/news/details/4644
［２］Chaft, J.E., Rimner, A., Weder, W. et al. Evolution of systemic therapy for stages I–III non-metastatic non-small-cell lung cancer. Nat Rev Clin Oncol 18, 547–557 (2021). https://doi.org/10.1038/s41571-021-00501-4
［３］https://www.genomeweb.com/business-news/burning-rock-details-plans-cancer-monitoring-assay-adds-new-data-supporting-early#.YZxbsE5BxnJ
