近期業(yè)內(nèi)對于多重病原檢測項(xiàng)目的關(guān)注度日漸上升，12月21日，梅里埃診斷也發(fā)表了題為“洞悉多重病原體檢測FilmArray的經(jīng)濟(jì)學(xué)價值”的文章，直面其產(chǎn)品痛點(diǎn)。 這里有兩個概念容易混淆，現(xiàn)在來辨析一下：
多重PCR反應(yīng)的“多重”；是指同一個反應(yīng)中實(shí)現(xiàn)兩個或更多基因序列的擴(kuò)增和特異性檢測。多重病原檢測的“多重”；是指某一個產(chǎn)品或者機(jī)器能夠一次檢測兩種或兩種以上的病原體。兩者的區(qū)別在于作為主流檢測技術(shù)平臺 – 多重PCR擁有快速、方便、高效等獨(dú)特優(yōu)勢。在進(jìn)行少量合并感染的病原微生物檢測時，Real-time PCR最為首選檢測方案之一；如果需要對五種甚至以上病原微生物進(jìn)行檢測及分型時，則需要選擇更加具有優(yōu)勢的檢測方式。比如說FilmArray采用巢式多重PCR檢測技術(shù)、海爾施的毛細(xì)管電泳法、武漢中幟的雙擴(kuò)增法等等。對于多種病原微生物的基因片段同時進(jìn)行分離和檢測。實(shí)現(xiàn)一次取樣、一個樣本、一次實(shí)驗(yàn)檢測多種復(fù)合感染病原微生物。一般2-5重的產(chǎn)品多采用熒光定量PCR檢測技術(shù)，該技術(shù)操作簡單，閉管反應(yīng)，因此在檢測病原體具有極大的優(yōu)勢，現(xiàn)在市場上常見的產(chǎn)品主要有cepheid公司的Flu/RSV/新冠聯(lián)檢試劑盒、凱普生物的CT/NG/UU聯(lián)檢試劑盒及之江生物RSV1/2分型檢測試劑盒等。
但受制于熒光通道和反應(yīng)體系設(shè)計(jì)，一般熒光定量PCR技術(shù)單管能夠檢測的上限是5種病原體，如果后續(xù)在熒光通道方面有了突破，還可以繼續(xù)增加，但目前單管檢測5種已經(jīng)是行業(yè)領(lǐng)先技術(shù)了。如果要做5種以上只能另尋它法。5種以上病原體檢測產(chǎn)品國內(nèi)并不多，主要有博奧晶典的8種下呼吸道病原體檢測產(chǎn)品、武漢中幟的7項(xiàng)呼吸道病原體檢測產(chǎn)品及海爾施的13種呼吸道病原體檢測產(chǎn)品等等。已經(jīng)獲批的5重以上的多病原檢測產(chǎn)品多采用雜交、毛細(xì)管電泳以及雙擴(kuò)增等技術(shù)方法，雖然檢測的病原體數(shù)量多，但是樣本通量受限比較明顯。近幾年興起的高分辨熔解曲線（HRM）技術(shù)既具備熒光PCR閉管反應(yīng)的優(yōu)勢，又具備了多重的分型能力，比如說迪安生物和致善生物拿到的HPV分型檢測產(chǎn)品就是采用了這種技術(shù)。而在5重以上的病原檢測產(chǎn)品方面最出名的莫過于梅里埃的FilmArray產(chǎn)品，其呼吸道測試卡能夠檢測20種病原體、血流感染測試卡能夠檢測27種病原體、胃腸道感染測試卡能夠檢測27種病原體等。據(jù)悉，上述產(chǎn)品目前已在報(bào)證中。FilmArray已經(jīng)基本能夠滿足臨床檢測的需求了，如果要檢測再多的病原體就得提到我們今天的另一個主角—mNGS技術(shù)。mNGS: 通過直接從環(huán)境樣品中提取全部微生物的DNA或RNA，構(gòu)建宏基因組文庫，利用基因組學(xué)的研究策略研究環(huán)境樣品所包含的全部微生物的遺傳組成、群落功能，并可開發(fā)新的生理活性物質(zhì)（或獲得新基因）。目前病原微生物宏基因組測序公司還不多，國外代表公司有IDbyDNA、Karius，國內(nèi)代表公司有華大基因、迅敏康、微遠(yuǎn)基因、予果生物/微碼生物、金域檢驗(yàn)、深圳譜元、華點(diǎn)云、金匙基因、賽哲生物、碳云智能、杰毅生物等。能夠檢測的病原數(shù)從幾千到幾萬不等，收費(fèi)2000-4000元。隨著mNGS公司的大力推廣，目前該技術(shù)已在大部分醫(yī)院開展，主要采用外送的商業(yè)模式，主要針對ICU、呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科、神經(jīng)內(nèi)科等科室。
mNGS因?yàn)闄z測譜覆蓋病原體廣泛，廣受臨床醫(yī)生的喜愛，在有些ICU幾乎都成了必檢項(xiàng)目，但隨著使用次數(shù)的增多，臨床醫(yī)生也逐漸發(fā)現(xiàn)，其檢測結(jié)果與臨床癥狀并不一定都能對應(yīng)。也就是無法區(qū)分“感染”和“定植”，同時也受到不同企業(yè)數(shù)據(jù)分析能力的制約，因此對mNGS的定位也從一開始的尋找病因慢慢的轉(zhuǎn)化為“假設(shè)病原，mNGS來求證”。時間制約；以血流感染為例，此類病人大多起病急，進(jìn)展快，但mNGS大多需要外送標(biāo)本，最快也要隔天才能出報(bào)告，很多企業(yè)通過不斷的在建立城市站或者合作共享實(shí)驗(yàn)來縮短這個時間，但依舊無法做到床旁。成本制約，mNGS的開機(jī)費(fèi)用一直是一個謎，但收費(fèi)2000-4000元對于大多數(shù)病人來講依舊是一個較高的費(fèi)用，如果有明確意義還好，但mNGS的結(jié)果依舊是作為輔助診斷來使用。從市場的角度來看，多重病原體體檢測和mNGS在診療過程中的價值是相似的，5重以上的多病原檢測，其收費(fèi)與mNGS差異并不明顯，兩者勢必形成競爭。有的臨床醫(yī)生以為，mNGS能夠涵蓋樣本中所有的病原體，是重癥感染和不明原因發(fā)熱等病人的首選方法，這類醫(yī)生喜歡大而全，覺得這是感染診斷的終極手段。有的臨床醫(yī)生以為，mNGS的很多數(shù)據(jù)是無效的，或者是對診療沒有明確價值的，使用鑒定已知的、有明確的治療方案的多重病原體組合是性價比最高的方案。哪些臨床少見的病原體，不僅沒有檢測的必要，反而過多的數(shù)據(jù)會影響到醫(yī)生的判斷；同時治療藥物就那么多，所謂的指導(dǎo)個性化用藥是存在上限的。至于兩者之爭，誰勝誰負(fù)，或許在更多的多病原檢測產(chǎn)品加入市場之后，就會有答案。
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