從2016年到2020年這短短5年的時(shí)間里，中國(guó)生物制藥市場(chǎng)規(guī)模就從1836億增長(zhǎng)到了3870億。
生物制藥，是利用生物技術(shù)生產(chǎn)在生物體內(nèi)存在的天然活性物質(zhì)。它的有效成分通常是一些具備生物活性的蛋白質(zhì)、DNA、病毒、細(xì)胞或組織等，給藥方式是直接進(jìn)行組織注射。藥物的制備非常依賴在生物組織/細(xì)胞直接培養(yǎng)，通常不能精確復(fù)制。
常見(jiàn)的生物制藥主要包括五大類：血液制品、重組蛋白、疫苗、單克隆抗體、細(xì)胞治療產(chǎn)品。
生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游主要由原材料、耗材、制藥設(shè)備和生物技術(shù)構(gòu)成。
原材料主要以天然的生物材料為主，來(lái)源包括微生物、人體、動(dòng)物、植物、海洋生物等。
通常，制藥企業(yè)取得這些原材料之后需要通過(guò)制藥設(shè)備進(jìn)行培養(yǎng)和擴(kuò)增，再分離提純得到生物制品。
1953年，英國(guó)的《自然》雜志刊登了沃森和克里克的文章《核酸的分子結(jié)構(gòu)——DNA的結(jié)構(gòu)》。DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)的發(fā)現(xiàn)讓人們認(rèn)識(shí)到，正是DNA和基因運(yùn)作軌跡的不同導(dǎo)致了生物進(jìn)化過(guò)程和生命過(guò)程的不同。1958年，克里克提出分子中心法則，指明了遺傳信息的流動(dòng)方向是從DNA傳遞給RNA，再?gòu)腞NA傳遞給蛋白質(zhì)。
在接下來(lái)的十幾年里，科學(xué)家先后發(fā)現(xiàn)了DNA聚合酶、DNA連接酶、限制性內(nèi)切酶。
進(jìn)入80年代，全球生物制藥的發(fā)展開(kāi)啟了加速模式。在基因泰克合成重組人源胰島素之后，禮來(lái)公司很快就找上門(mén)達(dá)成合作。1982年，全球第一支基因重組人胰島素正式上市，這是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)基因重組生物制品。
進(jìn)入90年代，第一個(gè)治療腫瘤的單抗——利妥昔單抗(美羅華)在1997年上市，單抗藥物的發(fā)展邁入另一個(gè)新階段。
此后兩年時(shí)間內(nèi)，美國(guó)FDA相繼批準(zhǔn)了7個(gè)單抗和1個(gè)TNF-α受體抑制蛋白，全球生物制藥行業(yè)迎來(lái)快速發(fā)展。相比之下，我國(guó)生物制藥行業(yè)的起步較晚，但也開(kāi)啟了奮力追趕的模式。5個(gè)熱門(mén)靶點(diǎn)：TNF-α，VEGF/VEGFR，HER2，CD20，PD-1/PD-L1
細(xì)胞療法主要有干細(xì)胞療法和免疫細(xì)胞療法。目前，免疫細(xì)胞療法在腫瘤治療領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。其中，最具有代表性的就是CAR-T細(xì)胞治療。
CAR-T細(xì)胞治療，主要是對(duì)腫瘤患者的T淋巴細(xì)胞改造成CAR-T細(xì)胞，這些CAR-T細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞有極大的特異殺傷力，改造后的CAR-T細(xì)胞經(jīng)過(guò)體外擴(kuò)增培養(yǎng)后再回輸?shù)交颊唧w內(nèi)攻擊癌細(xì)胞，達(dá)到治療疾病的目標(biāo)。從治療領(lǐng)域來(lái)看，CAR-T細(xì)胞治療面向腫瘤領(lǐng)域占比超40%，罕見(jiàn)病領(lǐng)域占比近30%，血液疾病領(lǐng)域占比27%。
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